NiteCAPP_HELPS_WD: Mejora del sueño y reducción del uso de opioides en pacientes con dolor crónico
1 de agosto de 2024 actualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impacto de mejorar el sueño y reducir el uso de opioides en personas con dolor crónico en el procesamiento del dolor central
Este proyecto aborda el problema altamente significativo de desarrollar estrategias efectivas para facilitar la abstinencia de los medicamentos opioides.
El trabajo propuesto se conceptualiza dentro del contexto de un marco teórico bien conocido (Teoría de la Activación Cognitiva del Estrés), y las preguntas de investigación están impulsadas por la teoría.
El equipo propone evaluar una versión innovadora basada en la web de CBT-I seguida de retiro gradual en un ensayo aleatorizado en comparación con un control de tratamiento habitual seguido de retiro gradual.
Las medidas dependientes han sido bien seleccionadas para evaluar efectivamente los resultados.
Los detalles metodológicos son rigurosos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las personas con dolor crónico generalizado a menudo se les prescribe terapia con opioides.
Desafortunadamente, la terapia con opioides ofrece un beneficio cuestionable para el manejo del dolor a largo plazo y se asocia con otros resultados negativos (arritmias, sobredosis, muerte).
Las personas con dolor crónico experimentan altas tasas de insomnio crónico comórbido, aumento de la activación cognitiva y fisiológica y alteración de la función ejecutiva.
También suelen desarrollar una activación cerebral anormal en reposo y en respuesta a estímulos dolorosos (también conocida como sensibilización central).
La investigación del investigador y otras investigaciones muestran que las personas con dolor crónico exhiben una mayor activación cerebral en la red de modo predeterminado en reposo y en regiones asociadas con la modulación del dolor en respuesta a estímulos dolorosos en comparación con los controles sanos.
La abstinencia de los opioides puede ser difícil; y el dolor manejado inadecuadamente, la activación cerebral anormal, la función ejecutiva interrumpida, el aumento de la excitación y la falta de sueño contribuyen a esa dificultad.
De acuerdo con la Teoría de la Activación Cognitiva del Estrés (CATS, por sus siglas en inglés), los investigadores plantean la hipótesis de que la falta de sueño y la excitación sostenida conducen a cambios críticos en la activación cerebral y la interrupción de la función ejecutiva que aumenta el dolor y conduce al uso de opioides.
El piloto propuesto asignará al azar a 26 usuarios de opioides recetados que tienen dolor crónico generalizado e insomnio a 4 semanas de NiteCAPP (una versión digital de CBT-I desarrollada recientemente en Mizzou) o al tratamiento habitual.
Luego completarán un protocolo de abstinencia gradual y gradual para los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- dispuesto a ser aleatorio
- puede leer/entender inglés
- diagnosticado con dolor generalizado crónico e insomnio
- medicamento opioide recetado por 1+ mes, 3+ veces por semana
- deseo de reducir o eliminar el uso de opioides
- acuerdo escrito del médico que prescribe medicamentos opioides
- sin medicamentos para dormir recetados o de venta libre durante más de 1 mes, o estabilizados durante más de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- deterioro cognitivo (MMSE <26)
- trastorno del sueño distinto del insomnio [es decir, apnea del sueño (índice de apnea/hipopnea, AHI >15), trastorno de movimiento periódico de las extremidades (despertares mioclónicos por hora >15)]
- trastorno bipolar o convulsivo (debido al riesgo de tratamiento de restricción del sueño)
- otra psicopatología importante grave no tratada, excepto depresión o ansiedad (p. ej., ideación/intento suicida, trastornos psicóticos)
- psicotrópicos u otros medicamentos (por ejemplo, betabloqueantes) que alteran el dolor o el sueño (se permiten medicamentos recetados para el dolor o el sueño)
- participación en otro tratamiento no farmacológico para el dolor, el sueño o el estado de ánimo fuera de los objetos metálicos internos actuales o dispositivos eléctricos
- el embarazo
- compresión presuntiva/confirmada de la raíz nerviosa lumbar
- estenosis espinal lumbar confirmada
- <6 meses después de la cirugía de espalda
- otros trastornos de la columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NiteCAPP AYUDA
4 semanas de CBT-I en línea (1 sesión/semana durante 1 hora), seguidas de retiro gradual y entrevistas y controles motivacionales.
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4 semanas de NiteCAPP (una versión digital de CBT-I desarrollada recientemente en Mizzou)
Retiro gradual gradual siguiendo las pautas de los CDC, con controles adicionales y entrevistas motivacionales con un terapeuta.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Continuación del tratamiento estándar para el sueño y el dolor durante 4 semanas, seguido de retiro gradual y entrevistas y controles motivacionales.
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Retiro gradual gradual siguiendo las pautas de los CDC, con controles adicionales y entrevistas motivacionales con un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Severidad del insomnio; rango de puntuación 0-28 (gravedad baja - gravedad alta)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la intensidad del dolor: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Las lecherías electrónicas diarias registrarán la incomodidad del dolor; rango: 0-100 (ninguna- la mayoría desagradable)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Los diarios electrónicos diarios registrarán la vigilia después del inicio del sueño (cantidad de minutos)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la latencia de inicio del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Los diarios electrónicos diarios registrarán la latencia de inicio del sueño (número de minutos)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la eficiencia del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Las lecherías electrónicas diarias registrarán la eficiencia del sueño
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la fatiga: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Los diarios electrónicos diarios registrarán la gravedad del insomnio; rango: 0-100 (sin insomnio - más severo)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el sueño y la medicación para el dolor: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Las lecherías electrónicas diarias registrarán el consumo diario de medicamentos
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Percepción de estrés; rango de puntaje: 0-40 (bajo estrés - alto estrés)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la excitación periférica
Periodo de tiempo: 5 minutos en reposo al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por Holter-Monitoring)
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5 minutos en reposo al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor catastrofismo del dolor.
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la imagen neural: resonancia magnética estructural/funcional/imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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evaluación de la plasticidad neural
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la respuesta al dolor térmico
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas utilizando un termodo de contacto aplicado en la plantar izquierda, escala VAS para el dolor ()-100)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el uso de opioides (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el uso de opioides evaluado con un panel cuantitativo de opioides en orina
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el uso de opioides (autoinforme)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el uso de opioides evaluado con diarios electrónicos
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Ansiedad rasgo y estado; rango de puntuación: 20-80 (ansiedad baja - ansiedad alta)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la depresión (Inventario de depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Gravedad de la depresión; rango de puntuación: 0-63 (normal - depresión extrema)
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Salud autoinformada; rango de puntuación: baja calidad de vida a alta calidad de vida
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el despertar objetivo después del inicio del sueño (Actigraph)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Despierta después del inicio del sueño a través de Actiwatch-2
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la latencia de inicio del sueño objetivo (Actigraph)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Latencia de inicio del sueño a través de Actiwatch-2
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el sueño objetivo de manera eficiente (Actigraph)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Eficiencia del sueño a través de Actiwatch-2
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Tareas cognitivas computarizadas de 20 minutos.
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Cambio en el consumo de sustancias no opioides
Periodo de tiempo: Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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cambios autoinformados en sustancias no opioides a través de diarios electrónicos
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Administración única al inicio del estudio, 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Administración única después del tratamiento: 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Experiencia con las evaluaciones, procedimientos y otras características del estudio de investigación; rango de puntuación: 9-90 (satisfacción baja - satisfacción alta)
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Administración única después del tratamiento: 8 semanas, después de completar la retirada gradual gradual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2053802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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