NiteCAPP_HELPS_WD: 만성 통증 환자의 수면 개선 및 오피오이드 사용 감소
2024년 8월 1일 업데이트: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
중추 통증 처리에 대한 만성 통증이 있는 개인의 수면 개선 및 오피오이드 사용 감소의 영향
이 프로젝트는 오피오이드 약물의 금단을 촉진하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 매우 중요한 문제를 해결합니다.
제안된 작업은 잘 알려진 이론적 프레임워크(스트레스의 인지 활성화 이론)의 맥락 내에서 개념화되며 연구 질문은 이론 중심적입니다.
팀은 CBT-I의 혁신적인 웹 기반 버전에 이어 테이퍼드 철회를 무작위 시험에서 평가할 것을 제안하고, 일반 치료 대조군에 이어 테이퍼드 철회를 비교합니다.
종속 측정은 결과를 효과적으로 평가하기 위해 잘 선택되었습니다.
방법론적 세부 사항은 엄격합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 광범위 통증이 있는 개인은 종종 오피오이드 요법을 처방받습니다.
불행히도 오피오이드 요법은 장기적인 통증 관리에 의심스러운 이점을 제공하며 다른 부정적인 결과(부정맥, 과다 복용, 사망)와 관련이 있습니다.
만성 통증이 있는 개인은 높은 비율의 동반이환 만성 불면증, 인지 및 생리적 각성 증가, 집행 기능 장애를 경험합니다.
그들은 또한 종종 휴식 중 및 고통스러운 자극(일명 중추 감작)에 대한 반응으로 비정상적인 뇌 활성화를 발생시킵니다.
연구자의 연구 및 기타 연구에 따르면 만성 통증이 있는 개인은 휴식 시 기본 모드 네트워크와 건강한 대조군에 비해 통증 자극에 대한 반응으로 통증 조절과 관련된 영역에서 증가된 뇌 활성화를 나타냅니다.
오피오이드를 끊는 것은 어려울 수 있습니다. 부적절하게 관리된 통증, 비정상적인 뇌 활성화, 실행 기능 장애, 각성 증가 및 수면 부족이 이러한 어려움에 기여합니다.
CATS(Cognitive Activation Theory of Stress)와 일관되게 연구자들은 열악한 수면과 지속적인 각성이 뇌 활성화에 중요한 변화를 일으키고 통증을 증가시키고 오피오이드 사용으로 이어지는 실행 기능을 방해한다는 가설을 세웠습니다.
제안된 파일럿은 만성적인 광범위한 통증과 불면증이 있는 26명의 처방 오피오이드 사용자를 NiteCAPP(최근 Mizzou에서 개발한 CBT-I의 디지털 버전) 또는 평소와 같은 치료로 무작위 배정합니다.
그런 다음 오피오이드에 대한 점진적 감소 프로토콜을 완료합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기꺼이 무작위화
- 영어를 읽고/이해할 수 있다
- 만성 광범위 통증 및 불면증 진단
- 1개월 이상, 일주일에 3회 이상 오피오이드 약물 처방
- 오피오이드 사용을 줄이거나 없애려는 욕구
- 오피오이드 약물을 처방하는 의사의 서면 동의서
- 1개월 이상 동안 처방되거나 OTC 수면제를 사용하지 않거나 6주 이상 동안 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 장애(MMSE <26)
- 불면증 이외의 수면 장애[즉, 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수, AHI >15), 주기성 사지 운동 장애(시간당 간대성 근경련 각성 >15)]
- 양극성 또는 발작 장애(수면 제한 치료의 위험으로 인해)
- 우울증이나 불안을 제외한 기타 중증의 치료되지 않은 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병적 장애)
- 통증 또는 수면을 변경하는 향정신성 또는 기타 약물(예: 베타 차단제)(통증 또는 수면을 위해 처방된 약물은 허용됨)
- 현재 내부 금속 물체 또는 전기 장치 이외의 통증, 수면 또는 기분에 대한 기타 비약물적 치료에 참여
- 임신
- 추정/확인된 요추 신경근 압박
- 요추 척추 협착증 확인
- 등 수술 후 6개월 미만
- 다른 척추 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NiteCAPP 도움말
4주간의 온라인 CBT-I(1시간 동안 주 1회), 테이퍼드 철회 및 동기 부여 인터뷰 및 체크인.
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4주간의 NiteCAPP(최근 Mizzou에서 개발한 CBT-I의 디지털 버전)
추가 체크인 및 치료사와의 동기 부여 인터뷰와 함께 CDC 지침에 따라 점차적으로 점점 줄어드는 철수.
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다른: 평소와 같은 치료
4주 동안 수면 및 통증에 대한 표준 치료를 지속한 후 점점 줄어드는 철회 및 동기 부여 인터뷰 및 체크인.
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추가 체크인 및 치료사와의 동기 부여 인터뷰와 함께 CDC 지침에 따라 점차적으로 점점 줄어드는 철수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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불면증 중증도; 점수 범위 0-28(낮은 심각도 - 높은 심각도)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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통증 강도의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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일일 전자 유제품은 통증 불쾌감을 기록합니다. 범위: 0-100(없음-가장 불쾌함)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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수면 시작 후 기상의 변화 - Daily Electronic Sleep Diaries
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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일일 전자 유제품은 수면 시작 후 기상을 기록합니다(분).
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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수면 시작 대기 시간의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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일일 전자 유제품은 수면 시작 대기 시간(분)을 기록합니다.
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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수면 효율의 변화 - 일일 전자수면일기
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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일일 전자 유제품은 수면 효율을 기록합니다
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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피로의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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매일 전자 유제품은 불면증 심각도를 기록합니다. 범위: 0-100(불면증 없음 - 가장 심함)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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수면 및 진통제의 변화 - Daily Electronic Sleep Diaries
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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매일 전자 유제품은 매일 약물 소비를 기록합니다
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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스트레스 인지; 점수 범위: 0-40(낮은 스트레스 - 높은 스트레스)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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주변 각성의 변화
기간: 기준선에서 5분 휴식, 8주, 점차적인 감량 중단 완료 후
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심박 변이도(Holter-Monitoring으로 측정)
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기준선에서 5분 휴식, 8주, 점차적인 감량 중단 완료 후
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통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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신경 영상의 변화: 구조적/기능적 MRI/확산 강조 영상
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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신경 가소성 평가
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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열 통증 반응의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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참가자는 왼쪽 발바닥에 접촉 열극을 적용하여 통증에 대한 VAS 척도()-100)를 사용하여 정량적 관능 검사를 받게 됩니다.
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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오피오이드 사용의 변화(정량적)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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정량적 소변 오피오이드 패널로 평가된 오피오이드 사용의 변화
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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오피오이드 사용의 변화(자체 보고)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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일일 전자 일지로 평가된 오피오이드 사용의 변화
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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특성 및 상태 불안; 점수 범위: 20-80(낮은 불안 - 높은 불안)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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우울증의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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우울증 정도; 점수 범위: 0-63(정상 - 극심한 우울증)
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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36개 항목 약식 설문(SF-36)의 변경
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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자가보고 건강; 점수 범위: 낮은 삶의 질에서 높은 삶의 질
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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수면 시작 후 객관적 깨우기의 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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Actiwatch-2를 통해 수면 시작 후 깨우기
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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객관적인 수면 시작 대기 시간의 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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Actiwatch-2를 통한 수면 시작 대기 시간
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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객관적 수면의 효율적인 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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Actiwatch-2를 통한 수면 효율성
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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NIH 도구 상자의 변경
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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20분 전산화 인지 작업
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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비오피오이드 물질 사용의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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전자 다이어리를 통해 비오피오이드 물질의 변화를 자가 보고함
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기준선에서 단일 투여, 8주 후 점차적인 감량 중단 완료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 조사
기간: 치료 후 단일 투여 - 점진적인 감량 완료 후 8주
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연구 조사의 평가, 절차 및 기타 기능에 대한 경험 점수 범위: 9-90(낮은 만족도 - 높은 만족도)
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치료 후 단일 투여 - 점진적인 감량 완료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .