Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NiteCAPP_HELPS_WD: Forbedre søvn og redusere opioidbruk hos kroniske smertepasienter

1. august 2024 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Effekten av å forbedre søvn og redusere opioidbruk hos personer med kroniske smerter på sentral smertebehandling

Dette prosjektet tar for seg det svært betydelige problemet med å utvikle effektive strategier for å lette abstinens fra opioidmedisiner. Det foreslåtte arbeidet er konseptualisert innenfor konteksten av et velkjent teoretisk rammeverk (Cognitive Activation Theory of Stress), og forskningsspørsmålene er teoridrevne. Teamet foreslår å evaluere en nyskapende nettbasert versjon av CBT-I etterfulgt av konisk abstinens i en randomisert studie sammenlignet med en behandling som vanlig kontroll etterfulgt av konisk abstinens. De avhengige tiltakene er velvalgt for å effektivt evaluere resultatene. De metodiske detaljene er strenge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk utbredt smerte får ofte foreskrevet opioidbehandling. Dessverre gir opioidbehandling tvilsom fordel for langsiktig smertebehandling og er assosiert med andre negative utfall (arytmier, overdose, død). Personer med kronisk smerte opplever høye forekomster av komorbid kronisk søvnløshet, økt kognitiv og fysiologisk opphisselse og forstyrret eksekutiv funksjon. De utvikler også ofte unormal hjerneaktivering i hvile og som respons på smertefulle stimuli (aka sentral sensibilisering). Etterforskerens forskning og annen forskning viser at individer med kronisk smerte viser økt hjerneaktivering i standardmodusnettverket i hvile og i regioner assosiert med smertemodulering som respons på smertefulle stimuli sammenlignet med friske kontroller. Abstinenser fra opioider kan være vanskelig; og utilstrekkelig håndtert smerte, unormal hjerneaktivering, forstyrret eksekutiv funksjon, økt opphisselse og dårlig søvn bidrar til denne vanskeligheten. I samsvar med Cognitive Activation Theory of Stress (CATS), antar etterforskerne at dårlig søvn og vedvarende opphisselse fører til kritiske endringer i hjerneaktivering og forstyrret eksekutiv funksjon som øker smerte og fører til opioidbruk. Den foreslåtte piloten vil randomisere 26 reseptbelagte opioidbrukere som har kronisk utbredt smerte og søvnløshet til 4 uker med NiteCAPP (en digital versjon av CBT-I nylig utviklet ved Mizzou) eller behandling som vanlig. De vil deretter fullføre en gradvis nedtrappet abstinensprotokoll for opioider.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år gammel
  • villig til å bli randomisert
  • kan lese/forstå engelsk
  • diagnostisert med kronisk utbredt smerte og søvnløshet
  • foreskrevet opioidmedisin i 1+ mnd, 3+ ganger per uke
  • ønske om å redusere eller eliminere opioidbruk
  • skriftlig avtale fra lege som foreskriver opioidmedisiner
  • ingen reseptbelagte eller OTC-søvnmedisiner i 1+ måned, eller stabilisert i 6+ uker.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • kognitiv svikt (MMSE <26)
  • annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet [dvs. søvnapné (apné/hypopné-indeks, AHI >15), periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter (myoklonus-arousal per time >15)]
  • bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse (på grunn av risiko for søvnrestriksjonsbehandling)
  • annen alvorlig, ubehandlet alvorlig psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/-intensjon, psykotiske lidelser)
  • psykotrope eller andre medisiner (f.eks. betablokkere) som endrer smerte eller søvn (medisiner foreskrevet for smerte eller søvn er tillatt)
  • deltakelse i annen ikke-farmakologisk behandling for smerte, søvn eller humør utenfor strøm Interne metallgjenstander eller elektriske enheter
  • svangerskap
  • presumptiv/bekreftet kompresjon av lumbal nerverot
  • bekreftet lumbal spinal stenose
  • <6 mnd etter ryggoperasjon
  • andre ryggradslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NiteCAPP HJELPER
4 uker med online CBT-I (1 økt/uke i 1 time), etterfulgt av nedtrapping og motiverende intervju og innsjekkinger.
4 uker med NiteCAPP (en digital versjon av CBT-I nylig utviklet hos Mizzou)
Gradvis nedtrappet tilbaketrekning etter CDC-retningslinjer, med ekstra innsjekkinger og motiverende intervju med en terapeut.
Annen: Behandling som vanlig
Fortsettelse av standardbehandling for søvn og smerte i 4 uker, etterfulgt av nedtrappet abstinens og motiverende intervju og innsjekkinger.
Gradvis nedtrappet tilbaketrekning etter CDC-retningslinjer, med ekstra innsjekkinger og motiverende intervju med en terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Alvorlighetsgrad av søvnløshet; scoreområde 0-28 (lav alvorlighetsgrad - høy alvorlighetsgrad)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i smerteintensitet - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere smerteubehag; område: 0-100 (ingen – mest ubehageligheter)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i våkne etter innsett av søvn - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere våkne etter søvn (antall minutter)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i ventetiden for innsettende søvn – daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere ventetid på innsett av søvn (antall minutter)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i søvneffektivitet - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere søvneffektivitet
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Change in Fatigue - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere alvorlighetsgraden av søvnløshet; område: 0-100 (ingen søvnløshet - mest alvorlig)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i søvn og smertemedisin - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Daglige elektroniske meierier vil registrere daglig medisinforbruk
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Oppfatning av stress; scoreområde: 0-40 (lav stress - høy stress)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i perifer opphisselse
Tidsramme: 5 minutter i hvile ved baseline, 8 uker, etter fullføring av gradvis nedtrappet abstinens
Hjertefrekvensvariasjon (målt ved Holter-monitorering)
5 minutter i hvile ved baseline, 8 uker, etter fullføring av gradvis nedtrappet abstinens
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i nevral avbildning: strukturell/funksjonell MR/diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
vurdering av nevral plastisitet
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i termisk smerterespons
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av en kontakttermoder påført venstre plantar, VAS-skala for smerte ()-100)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i opioidbruk (kvantitativ)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i opioidbruk vurdert med kvantitativt urinopioidpanel
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i opioidbruk (selvrapportering)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i opioidbruk vurdert med daglige elektroniske dagbøker
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Egenskap og tilstandsangst; scoreområde: 20-80 (lav angst - høy angst)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i depresjon (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Alvorlighetsgrad av depresjon; scoreområde: 0-63 (normal - ekstrem depresjon)
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Selvrapportert helse; scoreområde: lav livskvalitet til høy livskvalitet
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i måloppvåkning etter innsett søvn (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Våkn etter innsett søvn via Actiwatch-2
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i objektiv ventetid på innsettende søvn (aktigraf)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i objektiv søvn effektivt (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Søvneffektivitet via Actiwatch-2
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i NIH Toolbox
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
20 minutters datastyrte kognitive oppgaver
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Endring i bruk av ikke-opioide stoffer
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
selvrapporterte endringer i ikke-opioide stoffer via elektroniske dagbøker
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Enkel administrering ved etterbehandling - 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
Erfaring med vurderinger, prosedyrer og andre funksjoner i forskningsstudien; scoreområde: 9-90 (lav tilfredshet - høy tilfredshet)
Enkel administrering ved etterbehandling - 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere