- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226026
NiteCAPP_HELPS_WD: Forbedre søvn og redusere opioidbruk hos kroniske smertepasienter
1. august 2024 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Effekten av å forbedre søvn og redusere opioidbruk hos personer med kroniske smerter på sentral smertebehandling
Dette prosjektet tar for seg det svært betydelige problemet med å utvikle effektive strategier for å lette abstinens fra opioidmedisiner.
Det foreslåtte arbeidet er konseptualisert innenfor konteksten av et velkjent teoretisk rammeverk (Cognitive Activation Theory of Stress), og forskningsspørsmålene er teoridrevne.
Teamet foreslår å evaluere en nyskapende nettbasert versjon av CBT-I etterfulgt av konisk abstinens i en randomisert studie sammenlignet med en behandling som vanlig kontroll etterfulgt av konisk abstinens.
De avhengige tiltakene er velvalgt for å effektivt evaluere resultatene.
De metodiske detaljene er strenge.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kronisk utbredt smerte får ofte foreskrevet opioidbehandling.
Dessverre gir opioidbehandling tvilsom fordel for langsiktig smertebehandling og er assosiert med andre negative utfall (arytmier, overdose, død).
Personer med kronisk smerte opplever høye forekomster av komorbid kronisk søvnløshet, økt kognitiv og fysiologisk opphisselse og forstyrret eksekutiv funksjon.
De utvikler også ofte unormal hjerneaktivering i hvile og som respons på smertefulle stimuli (aka sentral sensibilisering).
Etterforskerens forskning og annen forskning viser at individer med kronisk smerte viser økt hjerneaktivering i standardmodusnettverket i hvile og i regioner assosiert med smertemodulering som respons på smertefulle stimuli sammenlignet med friske kontroller.
Abstinenser fra opioider kan være vanskelig; og utilstrekkelig håndtert smerte, unormal hjerneaktivering, forstyrret eksekutiv funksjon, økt opphisselse og dårlig søvn bidrar til denne vanskeligheten.
I samsvar med Cognitive Activation Theory of Stress (CATS), antar etterforskerne at dårlig søvn og vedvarende opphisselse fører til kritiske endringer i hjerneaktivering og forstyrret eksekutiv funksjon som øker smerte og fører til opioidbruk.
Den foreslåtte piloten vil randomisere 26 reseptbelagte opioidbrukere som har kronisk utbredt smerte og søvnløshet til 4 uker med NiteCAPP (en digital versjon av CBT-I nylig utviklet ved Mizzou) eller behandling som vanlig.
De vil deretter fullføre en gradvis nedtrappet abstinensprotokoll for opioider.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- villig til å bli randomisert
- kan lese/forstå engelsk
- diagnostisert med kronisk utbredt smerte og søvnløshet
- foreskrevet opioidmedisin i 1+ mnd, 3+ ganger per uke
- ønske om å redusere eller eliminere opioidbruk
- skriftlig avtale fra lege som foreskriver opioidmedisiner
- ingen reseptbelagte eller OTC-søvnmedisiner i 1+ måned, eller stabilisert i 6+ uker.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- kognitiv svikt (MMSE <26)
- annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet [dvs. søvnapné (apné/hypopné-indeks, AHI >15), periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter (myoklonus-arousal per time >15)]
- bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse (på grunn av risiko for søvnrestriksjonsbehandling)
- annen alvorlig, ubehandlet alvorlig psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/-intensjon, psykotiske lidelser)
- psykotrope eller andre medisiner (f.eks. betablokkere) som endrer smerte eller søvn (medisiner foreskrevet for smerte eller søvn er tillatt)
- deltakelse i annen ikke-farmakologisk behandling for smerte, søvn eller humør utenfor strøm Interne metallgjenstander eller elektriske enheter
- svangerskap
- presumptiv/bekreftet kompresjon av lumbal nerverot
- bekreftet lumbal spinal stenose
- <6 mnd etter ryggoperasjon
- andre ryggradslidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NiteCAPP HJELPER
4 uker med online CBT-I (1 økt/uke i 1 time), etterfulgt av nedtrapping og motiverende intervju og innsjekkinger.
|
4 uker med NiteCAPP (en digital versjon av CBT-I nylig utviklet hos Mizzou)
Gradvis nedtrappet tilbaketrekning etter CDC-retningslinjer, med ekstra innsjekkinger og motiverende intervju med en terapeut.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Fortsettelse av standardbehandling for søvn og smerte i 4 uker, etterfulgt av nedtrappet abstinens og motiverende intervju og innsjekkinger.
|
Gradvis nedtrappet tilbaketrekning etter CDC-retningslinjer, med ekstra innsjekkinger og motiverende intervju med en terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet; scoreområde 0-28 (lav alvorlighetsgrad - høy alvorlighetsgrad)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i smerteintensitet - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere smerteubehag; område: 0-100 (ingen – mest ubehageligheter)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i våkne etter innsett av søvn - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere våkne etter søvn (antall minutter)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn – daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere ventetid på innsett av søvn (antall minutter)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i søvneffektivitet - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere søvneffektivitet
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Change in Fatigue - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere alvorlighetsgraden av søvnløshet; område: 0-100 (ingen søvnløshet - mest alvorlig)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i søvn og smertemedisin - Daglige elektroniske søvndagbøker
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Daglige elektroniske meierier vil registrere daglig medisinforbruk
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Oppfatning av stress; scoreområde: 0-40 (lav stress - høy stress)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i perifer opphisselse
Tidsramme: 5 minutter i hvile ved baseline, 8 uker, etter fullføring av gradvis nedtrappet abstinens
|
Hjertefrekvensvariasjon (målt ved Holter-monitorering)
|
5 minutter i hvile ved baseline, 8 uker, etter fullføring av gradvis nedtrappet abstinens
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i nevral avbildning: strukturell/funksjonell MR/diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
vurdering av nevral plastisitet
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i termisk smerterespons
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av en kontakttermoder påført venstre plantar, VAS-skala for smerte ()-100)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i opioidbruk (kvantitativ)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Endring i opioidbruk vurdert med kvantitativt urinopioidpanel
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i opioidbruk (selvrapportering)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Endring i opioidbruk vurdert med daglige elektroniske dagbøker
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Egenskap og tilstandsangst; scoreområde: 20-80 (lav angst - høy angst)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i depresjon (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Alvorlighetsgrad av depresjon; scoreområde: 0-63 (normal - ekstrem depresjon)
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Selvrapportert helse; scoreområde: lav livskvalitet til høy livskvalitet
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i måloppvåkning etter innsett søvn (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Våkn etter innsett søvn via Actiwatch-2
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i objektiv ventetid på innsettende søvn (aktigraf)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i objektiv søvn effektivt (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Søvneffektivitet via Actiwatch-2
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i NIH Toolbox
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
20 minutters datastyrte kognitive oppgaver
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
|
Endring i bruk av ikke-opioide stoffer
Tidsramme: Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
selvrapporterte endringer i ikke-opioide stoffer via elektroniske dagbøker
|
Enkel administrering ved baseline, 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Enkel administrering ved etterbehandling - 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Erfaring med vurderinger, prosedyrer og andre funksjoner i forskningsstudien; scoreområde: 9-90 (lav tilfredshet - høy tilfredshet)
|
Enkel administrering ved etterbehandling - 8 uker, etter fullført gradvis nedtrappet seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2053802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .