NiteCAPP_HELPS_WD: migliorare il sonno e ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con dolore cronico
1 agosto 2024 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impatto del miglioramento del sonno e della riduzione dell'uso di oppioidi negli individui con dolore cronico sull'elaborazione del dolore centrale
Questo progetto affronta il problema altamente significativo dello sviluppo di strategie efficaci per facilitare l'astinenza dai farmaci oppioidi.
Il lavoro proposto è concettualizzato nel contesto di un quadro teorico ben noto (teoria dell'attivazione cognitiva dello stress) e le domande di ricerca sono guidate dalla teoria.
Il team propone di valutare una versione innovativa basata sul web della CBT-I seguita da un ritiro graduale in uno studio randomizzato rispetto a un controllo Treatment As Usual seguito da un ritiro graduale.
Le misure dipendenti sono state ben selezionate per valutare efficacemente i risultati.
I dettagli metodologici sono rigorosi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agli individui con dolore cronico diffuso viene spesso prescritta una terapia con oppioidi.
Sfortunatamente, la terapia con oppioidi offre benefici discutibili per la gestione del dolore a lungo termine ed è associata ad altri esiti negativi (aritmie, overdose, morte).
Gli individui con dolore cronico sperimentano alti tassi di insonnia cronica concomitante, aumento dell'eccitazione cognitiva e fisiologica e funzione esecutiva interrotta.
Spesso sviluppano anche un'attivazione cerebrale anormale a riposo e in risposta a stimoli dolorosi (nota anche come sensibilizzazione centrale).
La ricerca del ricercatore e altre ricerche mostrano che gli individui con dolore cronico mostrano una maggiore attivazione cerebrale nella rete in modalità predefinita a riposo e nelle regioni associate alla modulazione del dolore in risposta a stimoli dolorosi rispetto ai controlli sani.
L'astinenza dagli oppioidi può essere difficile; e il dolore gestito in modo inadeguato, l'attivazione cerebrale anormale, la funzione esecutiva interrotta, l'aumento dell'eccitazione e il sonno scarso contribuiscono a tale difficoltà.
Coerentemente con la teoria dell'attivazione cognitiva dello stress (CATS), i ricercatori ipotizzano che il sonno scarso e l'eccitazione prolungata portino a cambiamenti critici nell'attivazione cerebrale e all'interruzione della funzione esecutiva che aumenta il dolore e porta all'uso di oppioidi.
Il pilota proposto randomizzerà 26 consumatori di oppioidi con prescrizione che hanno dolore cronico diffuso e insonnia a 4 settimane di NiteCAPP (una versione digitale di CBT-I recentemente sviluppata presso Mizzou) o al trattamento come al solito.
Completeranno quindi un protocollo di astinenza graduale e graduale per gli oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri-Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- disposti a essere randomizzati
- sa leggere/capire l'inglese
- diagnosi di dolore cronico diffuso e insonnia
- farmaci oppioidi prescritti per 1+ mese, 3+ volte a settimana
- desiderio di ridurre o eliminare l'uso di oppioidi
- consenso scritto del medico che prescrive farmaci oppioidi
- nessun farmaco per il sonno prescritto o da banco per 1+ mese o stabilizzato per 6+ settimane.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- deterioramento cognitivo (MMSE <26)
- disturbi del sonno diversi dall'insonnia [cioè apnea notturna (indice di apnea/ipopnea, AHI >15), disturbo del movimento periodico degli arti (risvegli del mioclono all'ora >15)]
- disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di un trattamento di restrizione del sonno)
- altra psicopatologia maggiore grave, non trattata, eccetto depressione o ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
- psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno (sono consentiti i farmaci prescritti per il dolore o il sonno)
- partecipazione ad altri trattamenti non farmacologici per il dolore, il sonno o l'umore al di fuori della corrente Oggetti metallici interni o dispositivi elettrici
- gravidanza
- presunta/confermata compressione della radice del nervo lombare
- stenosi spinale lombare confermata
- <6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla schiena
- altri disturbi spinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NiteCAPP AIUTA
4 settimane di CBT-I online (1 sessione/settimana per 1 ora), seguite da ritiro graduale e colloquio motivazionale e check-in.
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4 settimane di NiteCAPP (una versione digitale di CBT-I recentemente sviluppata presso Mizzou)
Ritiro graduale e graduale seguendo le linee guida del CDC, con check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.
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Altro: Trattamento come al solito
Continuazione del trattamento standard per il sonno e il dolore per 4 settimane, seguito da ritiro graduale e colloquio motivazionale e check-in.
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Ritiro graduale e graduale seguendo le linee guida del CDC, con check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Gravità dell'insonnia; intervallo di punteggio 0-28 (bassa gravità - alta gravità)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Variazione dell'intensità del dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno la spiacevolezza del dolore; intervallo: 0-100 (nessuno - più sgradevole)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno la veglia dopo l'inizio del sonno (numero di minuti)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno la latenza dell'inizio del sonno (numero di minuti)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento dell'efficienza del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno l'efficienza del sonno
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento della fatica - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno la gravità dell'insonnia; intervallo: 0-100 (nessuna insonnia - più grave)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamenti nei farmaci per il sonno e il dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I caseifici elettronici giornalieri registreranno il consumo giornaliero di farmaci
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Percezione dello stress; intervallo di punteggio: 0-40 (basso stress - alto stress)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nell'eccitazione periferica
Lasso di tempo: 5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento del graduale ritiro graduale
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Variabilità della frequenza cardiaca (misurata dal monitoraggio Holter)
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5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento del graduale ritiro graduale
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Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nell'imaging neurale: MRI strutturale/funzionale/imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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valutazione della plasticità neurale
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un thermode di contatto applicato al plantare sinistro, scala VAS per il dolore () -100)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Variazione del consumo di oppiacei (quantitativo)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nell'uso di oppioidi valutato con un pannello quantitativo di oppioidi nelle urine
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nel consumo di oppiacei (Self-Report)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Variazione del consumo di oppioidi valutata con diari elettronici giornalieri
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Ansia di tratto e di stato; intervallo di punteggio: 20-80 (ansia bassa - ansia alta)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nella depressione (Inventario della depressione di Beck-II)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Gravità della depressione; intervallo di punteggio: 0-63 (normale - depressione estrema)
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Salute autodichiarata; intervallo di punteggio: da bassa qualità della vita ad alta qualità della vita
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Sveglia dopo l'inizio del sonno tramite Actiwatch-2
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Modifica della latenza oggettiva dell'insorgenza del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Latenza di insorgenza del sonno tramite Actiwatch-2
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Modifica dell'obiettivo sonno efficiente (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Efficienza del sonno tramite Actiwatch-2
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Modifica nella casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Compiti cognitivi computerizzati di 20 minuti
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Cambiamento nell'uso di sostanze non oppioidi
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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cambiamenti auto-segnalati in sostanze non oppioidi tramite diari elettronici
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Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Singola somministrazione post-trattamento - 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Esperienza con le valutazioni, le procedure e altre caratteristiche dello studio di ricerca; intervallo di punteggio: 9-90 (bassa soddisfazione - alta soddisfazione)
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Singola somministrazione post-trattamento - 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2053802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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