NiteCAPP_HELPS_WD: Poprawa snu i ograniczenie stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Wpływ poprawy snu i ograniczenia stosowania opioidów u osób z przewlekłym bólem na centralne przetwarzanie bólu
Projekt ten dotyczy bardzo istotnego problemu opracowania skutecznych strategii ułatwiających odstawienie leków opioidowych.
Proponowana praca jest konceptualizowana w kontekście dobrze znanych ram teoretycznych (teoria stresu aktywacji poznawczej), a pytania badawcze są oparte na teorii.
Zespół proponuje ocenę innowacyjnej, internetowej wersji CBT-I, po której następuje stopniowe odstawianie w badaniu z randomizacją w porównaniu z kontrolą leczenia jak zwykle, po której następuje stopniowe odstawianie.
Miary zależne zostały dobrze dobrane, aby skutecznie ocenić wyniki.
Szczegóły metodologiczne są rygorystyczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobom z przewlekłym, uogólnionym bólem często przepisuje się terapię opioidami.
Niestety, terapia opioidami daje wątpliwe korzyści w długotrwałym leczeniu bólu i wiąże się z innymi negatywnymi skutkami (zaburzenia rytmu, przedawkowanie, śmierć).
Osoby z przewlekłym bólem doświadczają wysokiego wskaźnika współistniejącej przewlekłej bezsenności, zwiększonego pobudzenia poznawczego i fizjologicznego oraz zaburzonych funkcji wykonawczych.
Często rozwijają również nieprawidłową aktywację mózgu w spoczynku iw odpowiedzi na bolesne bodźce (inaczej sensytyzacja ośrodkowa).
Badania badacza i inne badania pokazują, że osoby z przewlekłym bólem wykazują zwiększoną aktywację mózgu w sieci trybu domyślnego w spoczynku oraz w regionach związanych z modulacją bólu w odpowiedzi na bolesne bodźce w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Odstawienie opioidów może być trudne; i nieodpowiednio leczony ból, nieprawidłowa aktywacja mózgu, zakłócone funkcje wykonawcze, zwiększone pobudzenie i zły sen przyczyniają się do tej trudności.
Zgodnie z Teorią Aktywacji Poznawczej Stresu (CATS), badacze stawiają hipotezę, że zły sen i długotrwałe pobudzenie prowadzą do krytycznych zmian w aktywacji mózgu i zaburzeń funkcji wykonawczych, które zwiększają ból i prowadzą do używania opioidów.
Proponowany program pilotażowy losowo przydzieli 26 użytkowników opioidów na receptę, którzy cierpią na przewlekły uogólniony ból i bezsenność, do 4 tygodni NiteCAPP (cyfrowa wersja CBT-I niedawno opracowana w Mizzou) lub leczenia jak zwykle.
Następnie uzupełnią protokół stopniowego wycofywania opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- chętny do randomizacji
- potrafi czytać/rozumieć angielski
- zdiagnozowano przewlekły uogólniony ból i bezsenność
- przepisane leki opioidowe przez ponad 1 miesiąc, 3+ razy w tygodniu
- chęć ograniczenia lub wyeliminowania używania opioidów
- pisemna zgoda lekarza przepisującego leki opioidowe
- żadnych przepisanych lub OTC leków nasennych przez 1+ mies. lub stabilizowanych przez 6+ tyg.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <26)
- zaburzenia snu inne niż bezsenność [tj. bezdech senny (wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu, AHI >15), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (mioklonie pobudzeń na godzinę >15)]
- choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen)
- inna ciężka, nieleczona poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, zaburzenia psychotyczne)
- leki psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają ból lub sen (leki przepisane na ból lub sen są dozwolone)
- udział w innym niefarmakologicznym leczeniu bólu, snu lub nastroju poza prądem Wewnętrzne metalowe przedmioty lub urządzenia elektryczne
- ciąża
- domniemany/potwierdzony ucisk korzenia nerwu lędźwiowego
- potwierdzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
- <6 miesięcy po operacji pleców
- inne schorzenia kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NiteCAPP POMAGA
4 tygodnie CBT-I online (1 sesja tygodniowo przez 1 godzinę), po których następuje stopniowe wycofywanie się i wywiady motywacyjne oraz kontrole.
|
4 tygodnie NiteCAPP (cyfrowa wersja CBT-I niedawno opracowana w Mizzou)
Stopniowe stopniowe wycofywanie zgodnie z wytycznymi CDC, z dodatkowymi kontrolami i rozmowami motywacyjnymi z terapeutą.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja standardowego leczenia snu i bólu przez 4 tygodnie, a następnie stopniowe wycofywanie i rozmowy motywacyjne oraz wizyty kontrolne.
|
Stopniowe stopniowe wycofywanie zgodnie z wytycznymi CDC, z dodatkowymi kontrolami i rozmowami motywacyjnymi z terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Nasilenie bezsenności; zakres punktacji 0-28 (niska dotkliwość - wysoka dotkliwość)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana natężenia bólu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Codzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować nieprzyjemność bólu; zakres: 0-100 (brak - większość nieprzyjemności)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w przebudzeniu po zasypianiu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Dzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować budzenie po zaśnięciu (liczba minut)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w opóźnieniu zasypiania - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Codzienne elektroniczne dzienniki rejestrują opóźnienie zasypiania (liczbę minut)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana efektywności snu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Codziennie elektroniczne mleczarnie będą rejestrować efektywność snu
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana zmęczenia - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Codzienne elektroniczne dzienniki rejestrują nasilenie bezsenności; zakres: 0-100 (brak bezsenności - najcięższa)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w lekach nasennych i przeciwbólowych - Codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować dzienne spożycie leków
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Postrzeganie stresu; zakres punktacji: 0-40 (niski stres - wysoki stres)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana pobudzenia obwodowego
Ramy czasowe: 5 minut spoczynku na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Zmienność rytmu serca (mierzona metodą Holtera)
|
5 minut spoczynku na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
KP daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę.
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w obrazowaniu neuronów: strukturalny/funkcjonalny MRI/obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
ocena plastyczności neuronów
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana odpowiedzi na ból termiczny
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym za pomocą termody kontaktowej przykładanej do lewej podeszwy stopy, skala VAS dla bólu ()-100)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w używaniu opioidów (ilościowo)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Zmiana w stosowaniu opioidów oceniana za pomocą ilościowego panelu opioidów w moczu
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w używaniu opioidów (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Zmiana w używaniu opioidów oceniana za pomocą codziennych dzienników elektronicznych
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Lęk jako cecha i stan; zakres punktacji: 20-80 (niski niepokój - wysoki niepokój)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w depresji (inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Nasilenie depresji; zakres punktacji: 0-63 (normalny - skrajna depresja)
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia; zakres punktacji: niska jakość życia do wysokiej jakości życia
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w obiektywnym przebudzeniu po zaśnięciu (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Obudź się po zaśnięciu za pomocą Actiwatch-2
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana obiektywnej latencji początku snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Opóźnienie rozpoczęcia snu za pomocą Actiwatch-2
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana celu Efektywnego snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Efektywność snu za pomocą Actiwatch-2
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
20-minutowe komputerowe zadania poznawcze
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
|
Zmiana w używaniu substancji nieopioidowych
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
zgłaszane przez siebie zmiany w substancjach nieopioidowych za pośrednictwem dzienników elektronicznych
|
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie po zakończeniu leczenia – 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Doświadczenie z ocenami, procedurami i innymi cechami badania naukowego; zakres punktacji: 9-90 (niska satysfakcja - wysoka satysfakcja)
|
Pojedyncze podanie po zakończeniu leczenia – 8 tygodni po zakończeniu stopniowego zmniejszania dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2053802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .