- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226026
NiteCAPP_HELPS_WD: Verbesserung des Schlafs und Reduzierung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzpatienten
1. August 2024 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Auswirkungen der Verbesserung des Schlafs und der Reduzierung des Opioidkonsums bei Personen mit chronischen Schmerzen auf die zentrale Schmerzverarbeitung
Dieses Projekt befasst sich mit dem höchst bedeutsamen Problem der Entwicklung wirksamer Strategien zur Erleichterung des Entzugs von Opioid-Medikamenten.
Die vorgeschlagene Arbeit ist im Kontext eines bekannten theoretischen Rahmens (Cognitive Activation Theory of Stress) konzipiert, und die Forschungsfragen sind theoriegeleitet.
Das Team schlägt vor, eine innovative webbasierte Version von CBT-I, gefolgt von einem schrittweisen Absetzen, in einer randomisierten Studie im Vergleich zu einer „Behandlung wie gewohnt“-Kontrolle, gefolgt von einem schrittweisen Absetzen, zu evaluieren.
Die abhängigen Maßnahmen wurden gut ausgewählt, um die Ergebnisse effektiv zu bewerten.
Die methodischen Details sind streng.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen wird häufig eine Opioidtherapie verschrieben.
Leider bietet die Opioidtherapie einen fragwürdigen Nutzen für die langfristige Schmerzbehandlung und ist mit anderen negativen Folgen (Arrhythmien, Überdosierung, Tod) verbunden.
Personen mit chronischen Schmerzen leiden unter einer hohen Rate an komorbider chronischer Schlaflosigkeit, erhöhter kognitiver und physiologischer Erregung und gestörter Exekutivfunktion.
Sie entwickeln auch oft eine abnormale Gehirnaktivierung in Ruhe und als Reaktion auf schmerzhafte Reize (auch bekannt als zentrale Sensibilisierung).
Die Forschung des Ermittlers und andere Forschungen zeigen, dass Personen mit chronischen Schmerzen im Ruhezustand und in Regionen, die mit Schmerzmodulation als Reaktion auf schmerzhafte Reize verbunden sind, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Gehirnaktivierung im Standardmodus-Netzwerk aufweisen.
Der Entzug von Opioiden kann schwierig sein; und unzureichend behandelte Schmerzen, abnormale Gehirnaktivierung, gestörte Exekutivfunktion, erhöhte Erregung und schlechter Schlaf tragen zu dieser Schwierigkeit bei.
In Übereinstimmung mit der Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) stellen die Forscher die Hypothese auf, dass schlechter Schlaf und anhaltende Erregung zu kritischen Veränderungen der Gehirnaktivierung und einer gestörten Exekutivfunktion führen, die die Schmerzen verstärken und zum Opioidkonsum führen.
Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird 26 verschreibungspflichtige Opioidkonsumenten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Schlaflosigkeit randomisiert für 4 Wochen NiteCAPP (eine digitale Version von CBT-I, die kürzlich bei Mizzou entwickelt wurde) oder eine Behandlung wie gewohnt erhalten.
Sie werden dann ein schrittweise auslaufendes Entzugsprotokoll für Opioide absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- bereit, randomisiert zu werden
- kann Englisch lesen/verstehen
- diagnostiziert mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Schlaflosigkeit
- Verschriebene Opioidmedikation für 1+ Monat, 3+ Mal pro Woche
- Wunsch, den Opioidkonsum zu reduzieren oder zu eliminieren
- schriftliche Zustimmung des Arztes, der Opioid-Medikamente verschreibt
- keine verschreibungspflichtigen oder OTC-Schlafmittel für 1+ Monat oder stabilisiert für 6+ Wochen.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kognitive Beeinträchtigung (MMSE <26)
- andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit [d. h. Schlafapnoe (Apnoe/Hypopnoe-Index, AHI > 15), Periodic Limb Movement Disorder (Myoklonus-Erweckungen pro Stunde > 15)]
- Bipolare oder Anfallsleiden (aufgrund des Risikos einer Behandlung mit Schlafbeschränkungen)
- andere schwere, unbehandelte schwere Psychopathologien außer Depressionen oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absichten, psychotische Störungen)
- Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die Schmerzen oder Schlaf verändern (Medikamente, die gegen Schmerzen oder Schlaf verschrieben werden, sind erlaubt)
- Teilnahme an einer anderen nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerzen, Schlaf oder Stimmung außerhalb des Stroms Interne Metallgegenstände oder elektrische Geräte
- Schwangerschaft
- mutmaßliche/bestätigte lumbale Nervenwurzelkompression
- bestätigte lumbale Spinalkanalstenose
- <6 Monate nach einer Rückenoperation
- andere Erkrankungen der Wirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NiteCAPP HILFT
4 Wochen Online-CBT-I (1 Sitzung/Woche für 1 Stunde), gefolgt von konischem Entzug und motivierenden Gesprächen und Check-Ins.
|
4 Wochen NiteCAPP (eine digitale Version von CBT-I, die kürzlich bei Mizzou entwickelt wurde)
Allmählicher konischer Rückzug gemäß den CDC-Richtlinien, mit zusätzlichen Check-ins und motivierenden Gesprächen mit einem Therapeuten.
|
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der Standardbehandlung für Schlaf und Schmerzen für 4 Wochen, gefolgt von konischem Entzug und motivierenden Gesprächen und Check-ins.
|
Allmählicher konischer Rückzug gemäß den CDC-Richtlinien, mit zusätzlichen Check-ins und motivierenden Gesprächen mit einem Therapeuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit; Bewertungsbereich 0–28 (niedriger Schweregrad – hoher Schweregrad)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Veränderung der Schmerzintensität - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Tagebücher werden Schmerzunannehmlichkeiten aufzeichnen; Bereich: 0-100 (keine - die meisten Unannehmlichkeiten)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung des Aufwachens nach dem Einschlafen - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen das Aufwachen nach dem Einschlafen auf (Anzahl der Minuten)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der Einschlaflatenz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen die Einschlaflatenz (Anzahl der Minuten) auf
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Veränderung der Schlafeffizienz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen die Schlafeffizienz auf
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Veränderung der Müdigkeit - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen den Schweregrad der Schlaflosigkeit auf; Bereich: 0-100 (keine Schlaflosigkeit - am schwersten)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der Schlaf- und Schmerzmedikation - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Tägliche elektronische Dairies erfassen den täglichen Medikamentenverbrauch
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Wahrnehmung von Stress; Punktebereich: 0-40 (wenig Stress – hoher Stress)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Veränderung der peripheren Erregung
Zeitfenster: 5 Minuten in Ruhe zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Abschluss des allmählich auslaufenden Absetzens
|
Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch Holter-Monitoring)
|
5 Minuten in Ruhe zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Abschluss des allmählich auslaufenden Absetzens
|
|
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der neuronalen Bildgebung: Strukturelle/funktionelle MRT/diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Beurteilung der neuronalen Plastizität
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der thermischen Schmerzreaktion
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Die Teilnehmer werden einem quantitativen sensorischen Test unter Verwendung einer Kontaktthermode unterzogen, die an der linken Fußsohle angebracht wird, VAS-Schmerzskala ()-100)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung des Opioidkonsums (quantitativ)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Änderung des Opioidkonsums, bewertet mit quantitativem Urin-Opioid-Panel
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung des Opioidkonsums (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Veränderung des Opioidkonsums, bewertet mit täglichen elektronischen Tagebüchern
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Eigenschafts- und Zustandsangst; Punktebereich: 20–80 (geringe Angst – hohe Angst)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Veränderung der Depression (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Schweregrad der Depression; Wertebereich: 0-63 (normal - extreme Depression)
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Selbstberichteter Gesundheitszustand; Score-Bereich: niedrige Lebensqualität bis hohe Lebensqualität
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung des objektiven Aufwachens nach Einschlafen (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Aufwachen nach Einschlafen über Actiwatch-2
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung der objektiven Einschlaflatenz (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Einschlaflatenz über Actiwatch-2
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Effiziente Änderung des objektiven Schlafs (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Schlafeffizienz über Actiwatch-2
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
20-minütige computergestützte kognitive Aufgaben
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
|
Änderung des Konsums von Nicht-Opioid-Substanzen
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
selbstberichtete Veränderungen bei Nicht-Opioid-Substanzen über elektronische Tagebücher
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einzelverabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Erfahrung mit den Bewertungen, Verfahren und anderen Merkmalen der Forschungsstudie; Wertebereich: 9-90 (geringe Zufriedenheit – hohe Zufriedenheit)
|
Einzelverabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2053802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .