NiteCAPP_HELPS_WD: улучшение сна и сокращение употребления опиоидов у пациентов с хронической болью
1 августа 2024 г. обновлено: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Влияние улучшения сна и сокращения употребления опиоидов у людей с хронической болью на центральную обработку боли
Этот проект направлен на решение очень важной проблемы разработки эффективных стратегий облегчения отказа от опиоидных препаратов.
Предлагаемая работа концептуализируется в контексте хорошо известной теоретической основы (когнитивно-активационной теории стресса), а вопросы исследования основаны на теории.
Команда предлагает оценить инновационную веб-версию КПТ-I с последующей постепенной отменой в рандомизированном исследовании по сравнению с контрольной группой «Обычное лечение» с последующей постепенной отменой.
Зависимые меры были тщательно отобраны для эффективной оценки результатов.
Методологические детали строги.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с хронической распространенной болью часто назначают опиоидную терапию.
К сожалению, опиоидная терапия предлагает сомнительную пользу для долгосрочного обезболивания и связана с другими негативными последствиями (аритмии, передозировка, смерть).
Люди с хронической болью часто страдают от сопутствующей хронической бессонницы, повышенного когнитивного и физиологического возбуждения и нарушения исполнительной функции.
У них также часто развивается аномальная активация мозга в состоянии покоя и в ответ на болевые раздражители (так называемая центральная сенсибилизация).
Исследование исследователя и другие исследования показывают, что люди с хронической болью демонстрируют повышенную активацию мозга в сети режима по умолчанию в состоянии покоя и в областях, связанных с модуляцией боли в ответ на болевые раздражители, по сравнению со здоровыми людьми.
Отмена опиоидов может быть затруднена; и неадекватно управляемая боль, аномальная активация мозга, нарушение исполнительной функции, повышенное возбуждение и плохой сон усугубляют эту трудность.
В соответствии с теорией когнитивной активации стресса (CATS), исследователи предполагают, что плохой сон и устойчивое возбуждение приводят к критическим изменениям в активации мозга и нарушению исполнительной функции, которые усиливают боль и приводят к употреблению опиоидов.
В предлагаемом пилотном проекте 26 потребителей опиоидов, отпускаемых по рецепту, с хронической широко распространенной болью и бессонницей будут рандомизированы на 4 недели NiteCAPP (цифровая версия CBT-I, недавно разработанная в Mizzou) или на обычное лечение.
Затем они завершат протокол постепенной постепенной отмены опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- готовы быть рандомизированными
- может читать/понимать по-английски
- диагностированы хронические распространенные боли и бессонница
- назначенные опиоидные препараты на 1+ мес, 3+ раза в неделю
- желание уменьшить или исключить употребление опиоидов
- письменное согласие врача на назначение опиоидных препаратов
- отсутствие прописанных или безрецептурных снотворных в течение 1+ месяцев или стабилизация в течение 6+ недель.
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- когнитивные нарушения (MMSE <26)
- расстройство сна, отличное от бессонницы [например, апноэ во сне (индекс апноэ/гипопноэ, ИАГ >15), расстройство периодических движений конечностей (миоклонус-пробуждений в час >15)]
- биполярное или судорожное расстройство (из-за риска лечения ограничением сна)
- другая тяжелая, нелеченная серьезная психопатология, за исключением депрессии или тревоги (например, суицидальные мысли/намерения, психотические расстройства)
- психотропные или другие лекарства (например, бета-блокаторы), которые изменяют боль или сон (разрешены лекарства, прописанные для боли или сна)
- участие в другом немедикаментозном лечении боли, сна или настроения вне тока Внутренние металлические предметы или электрические устройства
- беременность
- предполагаемое/подтвержденное сдавление корешка поясничного нерва
- подтвержденный стеноз поясничного отдела позвоночника
- <6 месяцев после операции на спине
- другие заболевания позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NiteCAPP ПОМОГАЕТ
4 недели онлайн-когнитивно-поведенческой терапии (1 сеанс в неделю по 1 часу), за которым следует поэтапный вывод, мотивационное интервью и проверки.
|
4 недели NiteCAPP (цифровая версия CBT-I, недавно разработанная в Mizzou)
Постепенная отмена в соответствии с рекомендациями CDC, с дополнительными проверками и мотивационными беседами с терапевтом.
|
|
Другой: Лечение как обычно
Продолжение стандартного лечения сна и боли в течение 4 недель с последующей постепенной отменой, мотивационными интервью и проверками.
|
Постепенная отмена в соответствии с рекомендациями CDC, с дополнительными проверками и мотивационными беседами с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Выраженность бессонницы; диапазон баллов 0-28 (низкая степень серьезности - высокая степень серьезности)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение интенсивности боли - ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут записывать болезненные ощущения; диапазон: 0-100 (нет - самая неприятная)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменения в пробуждении после начала сна - ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут записывать пробуждение после начала сна (количество минут)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение латентности начала сна – ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут записывать задержку начала сна (количество минут)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение эффективности сна — ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут записывать эффективность сна
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение усталости - ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут фиксировать тяжесть бессонницы; диапазон: 0-100 (нет бессонницы - самая сильная)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменения сна и обезболивающие - ежедневные электронные дневники сна
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Ежедневные электронные дневники будут фиксировать ежедневное потребление лекарств
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Восприятие стресса; диапазон баллов: 0-40 (низкий уровень стресса - высокий уровень стресса)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение периферического возбуждения
Временное ограничение: 5 минут в покое на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Вариабельность сердечного ритма (по данным холтеровского мониторирования)
|
5 минут в покое на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофичность боли.
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменения в нейровизуализации: структурная/функциональная МРТ/диффузионно-взвешенная визуализация
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
оценка нейронной пластичности
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение реакции на термическую боль
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Участники пройдут количественное сенсорное тестирование с использованием контактного термодатчика, приложенного к левой подошвенной части, шкалы боли по ВАШ ()-100).
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение в употреблении опиоидов (количественное)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Изменения в употреблении опиоидов, оцененные с помощью количественной панели опиоидов в моче
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение в употреблении опиоидов (самоотчет)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Изменения в употреблении опиоидов, оцениваемые с помощью ежедневных электронных дневников
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Тревожность черт и состояний; диапазон баллов: 20-80 (низкая тревожность - высокая тревожность)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение депрессии (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Тяжесть депрессии; диапазон баллов: 0-63 (норма - крайняя депрессия)
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Самооценка здоровья; диапазон баллов: от низкого качества жизни до высокого качества жизни
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение объективного бодрствования после начала сна (Actigraph)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Пробуждение после начала сна через Actiwatch-2
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение объективной задержки начала сна (Actigraph)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Задержка начала сна через Actiwatch-2
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Эффективное изменение объективного сна (Actigraph)
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Эффективность сна через Actiwatch-2
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменение в наборе инструментов NIH
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
20-минутные компьютерные когнитивные задания
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
|
Изменения в употреблении неопиоидных психоактивных веществ
Временное ограничение: Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
самостоятельно сообщать об изменениях в неопиоидных веществах через электронные дневники
|
Однократное введение на исходном уровне, 8 недель, после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Однократное введение после лечения - 8 недель после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Опыт работы с оценками, процедурами и другими особенностями исследования; диапазон баллов: 9-90 (низкая удовлетворенность - высокая удовлетворенность)
|
Однократное введение после лечения - 8 недель после завершения постепенной постепенной отмены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2053802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .