- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226026
NiteCAPP_HELPS_WD: Forbedring af søvn og reduktion af opioidbrug hos kroniske smertepatienter
1. august 2024 opdateret af: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Virkning af forbedring af søvn og reduktion af opioidbrug hos personer med kroniske smerter på central smertebehandling
Dette projekt adresserer det meget betydelige problem med at udvikle effektive strategier til at lette abstinenser fra opioidmedicin.
Det foreslåede arbejde er konceptualiseret inden for rammerne af en velkendt teoretisk ramme (Cognitive Activation Theory of Stress), og forskningsspørgsmålene er teoridrevne.
Holdet foreslår at evaluere en innovativ webbaseret version af CBT-I efterfulgt af tilspidset abstinens i et randomiseret forsøg sammenlignet med en behandling som sædvanlig kontrol efterfulgt af trinvis abstinens.
De afhængige foranstaltninger er blevet velvalgt til effektivt at evaluere resultaterne.
De metodiske detaljer er stringente.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kronisk udbredt smerte får ofte ordineret opioidbehandling.
Desværre giver opioidbehandling tvivlsom fordel for langsigtet smertebehandling og er forbundet med andre negative resultater (arytmier, overdosis, død).
Personer med kroniske smerter oplever høje forekomster af komorbid kronisk søvnløshed, øget kognitiv og fysiologisk ophidselse og forstyrret eksekutiv funktion.
De udvikler også ofte unormal hjerneaktivering i hvile og som reaktion på smertefulde stimuli (aka central sensibilisering).
Efterforskerens forskning og anden forskning viser, at personer med kroniske smerter udviser øget hjerneaktivering i standardtilstandsnetværket i hvile og i regioner forbundet med smertemodulering som reaktion på smertefulde stimuli sammenlignet med raske kontroller.
Abstinenser fra opioider kan være vanskelig; og utilstrækkeligt håndterede smerter, unormal hjerneaktivering, forstyrret eksekutiv funktion, øget ophidselse og dårlig søvn bidrager til denne vanskelighed.
I overensstemmelse med den kognitive aktiveringsteori om stress (CATS), antager efterforskerne, at dårlig søvn og vedvarende ophidselse fører til kritiske ændringer i hjerneaktivering og forstyrret eksekutiv funktion, der øger smerte og fører til opioidbrug.
Den foreslåede pilot vil randomisere 26 receptpligtige opioidbrugere, der har kronisk udbredt smerte og søvnløshed, til 4 ugers NiteCAPP (en digital version af CBT-I for nylig udviklet hos Mizzou) eller behandling som sædvanligt.
De vil derefter gennemføre en gradvis nedtrapningsprotokol for opioider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- villig til at blive randomiseret
- kan læse/forstå engelsk
- diagnosticeret med kroniske udbredte smerter og søvnløshed
- ordineret opioidmedicin i 1+ måned, 3+ gange om ugen
- ønske om at reducere eller eliminere opioidbrug
- skriftlig aftale fra læge, der ordinerer opioidmedicin
- ingen ordineret eller OTC-søvnmedicin i 1+ måned eller stabiliseret i 6+ uger.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- kognitiv svækkelse (MMSE <26)
- andre søvnforstyrrelser end søvnløshed [dvs. søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks, AHI >15), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (myoklonus-ophidselse pr. time >15)]
- bipolar lidelse eller anfaldsforstyrrelse (på grund af risiko for søvnbegrænsende behandling)
- anden alvorlig, ubehandlet alvorlig psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)
- psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer smerte eller søvn (medicin ordineret til smerte eller søvn er tilladt)
- deltagelse i anden ikke-farmakologisk behandling for smerte, søvn eller humør uden for strøm Interne metalgenstande eller elektriske apparater
- graviditet
- presumptiv/bekræftet kompression af lumbal nerverod
- bekræftet lumbal spinal stenose
- <6 mdr. efter rygoperation
- andre rygmarvslidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NiteCAPP HJÆLPER
4 ugers online CBT-I (1 session/uge i 1 time), efterfulgt af nedtrappet tilbagetrækning og motiverende samtale og check-ins.
|
4 ugers NiteCAPP (en digital version af CBT-I for nylig udviklet hos Mizzou)
Gradvis tilspidset tilbagetrækning efter CDC-retningslinjer, med yderligere check-in og motiverende samtale med en terapeut.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse af standardbehandling for søvn og smerter i 4 uger, efterfulgt af nedtrappet abstinens og motiverende samtale og check-in.
|
Gradvis tilspidset tilbagetrækning efter CDC-retningslinjer, med yderligere check-in og motiverende samtale med en terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Sværhedsgrad af søvnløshed; scoreområde 0-28 (lav sværhedsgrad - høj sværhedsgrad)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i smerteintensitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere smerteubehag; interval: 0-100 (ingen - mest ubehageligheder)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i Wake After Sleep Start - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere vågne efter søvnbegyndelse (antal minutter)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i Sleep Onset Latency - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere ventetiden for søvnbegyndelse (antal minutter)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i søvneffektivitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere søvneffektivitet
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i træthed - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere sværhedsgraden af søvnløshed; interval: 0-100 (ingen søvnløshed - mest alvorlig)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i søvn og smertestillende medicin - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Daglige elektroniske mejerier vil registrere det daglige medicinforbrug
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Opfattelse af stress; scoreområde: 0-40 (lav stress - høj stress)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i perifer ophidselse
Tidsramme: 5 minutter i hvile ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis tilspidset tilbagetrækning
|
Hjertefrekvensvariabilitet (målt ved Holter-monitorering)
|
5 minutter i hvile ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis tilspidset tilbagetrækning
|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i neural billeddannelse: strukturel/funktionel MR/diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
vurdering af neural plasticitet
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i termisk smerterespons
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Deltagerne vil gennemgå kvantitativ sensorisk test ved hjælp af en kontakt termode påført den venstre plantar, VAS skala for smerte ()-100)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i opioidbrug (kvantitativ)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Ændring i opioidbrug vurderet med kvantitativt urinopioidpanel
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i opioidbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Ændring i opioidbrug vurderet med daglige elektroniske dagbøger
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Træk og tilstandsangst; scoreområde: 20-80 (lav angst - høj angst)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i depression (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Sværhedsgrad af depression; scoreområde: 0-63 (normal - ekstrem depression)
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Selvrapporteret helbred; scoreinterval: lav livskvalitet til høj livskvalitet
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i objektivt vågne efter søvnstart (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Vågn op efter søvnbegyndelse via Actiwatch-2
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i objektiv forsinkelse i søvnstart (aktigraf)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i objektiv søvn effektivt (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Søvneffektivitet via Actiwatch-2
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i NIH Toolbox
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
20 minutters computeriserede kognitive opgaver
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
|
Ændring i brug af ikke-opioid stof
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
selvrapporterede ændringer i ikke-opioide stoffer via elektroniske dagbøger
|
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger efter afslutning af gradvis tilspidset seponering
|
Erfaring med vurderinger, procedurer og andre funktioner i forskningsundersøgelsen; scoreinterval: 9-90 (lav tilfredshed - høj tilfredshed)
|
Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger efter afslutning af gradvis tilspidset seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2053802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .