Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NiteCAPP_HELPS_WD: Forbedring af søvn og reduktion af opioidbrug hos kroniske smertepatienter

1. august 2024 opdateret af: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Virkning af forbedring af søvn og reduktion af opioidbrug hos personer med kroniske smerter på central smertebehandling

Dette projekt adresserer det meget betydelige problem med at udvikle effektive strategier til at lette abstinenser fra opioidmedicin. Det foreslåede arbejde er konceptualiseret inden for rammerne af en velkendt teoretisk ramme (Cognitive Activation Theory of Stress), og forskningsspørgsmålene er teoridrevne. Holdet foreslår at evaluere en innovativ webbaseret version af CBT-I efterfulgt af tilspidset abstinens i et randomiseret forsøg sammenlignet med en behandling som sædvanlig kontrol efterfulgt af trinvis abstinens. De afhængige foranstaltninger er blevet velvalgt til effektivt at evaluere resultaterne. De metodiske detaljer er stringente.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med kronisk udbredt smerte får ofte ordineret opioidbehandling. Desværre giver opioidbehandling tvivlsom fordel for langsigtet smertebehandling og er forbundet med andre negative resultater (arytmier, overdosis, død). Personer med kroniske smerter oplever høje forekomster af komorbid kronisk søvnløshed, øget kognitiv og fysiologisk ophidselse og forstyrret eksekutiv funktion. De udvikler også ofte unormal hjerneaktivering i hvile og som reaktion på smertefulde stimuli (aka central sensibilisering). Efterforskerens forskning og anden forskning viser, at personer med kroniske smerter udviser øget hjerneaktivering i standardtilstandsnetværket i hvile og i regioner forbundet med smertemodulering som reaktion på smertefulde stimuli sammenlignet med raske kontroller. Abstinenser fra opioider kan være vanskelig; og utilstrækkeligt håndterede smerter, unormal hjerneaktivering, forstyrret eksekutiv funktion, øget ophidselse og dårlig søvn bidrager til denne vanskelighed. I overensstemmelse med den kognitive aktiveringsteori om stress (CATS), antager efterforskerne, at dårlig søvn og vedvarende ophidselse fører til kritiske ændringer i hjerneaktivering og forstyrret eksekutiv funktion, der øger smerte og fører til opioidbrug. Den foreslåede pilot vil randomisere 26 receptpligtige opioidbrugere, der har kronisk udbredt smerte og søvnløshed, til 4 ugers NiteCAPP (en digital version af CBT-I for nylig udviklet hos Mizzou) eller behandling som sædvanligt. De vil derefter gennemføre en gradvis nedtrapningsprotokol for opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • villig til at blive randomiseret
  • kan læse/forstå engelsk
  • diagnosticeret med kroniske udbredte smerter og søvnløshed
  • ordineret opioidmedicin i 1+ måned, 3+ gange om ugen
  • ønske om at reducere eller eliminere opioidbrug
  • skriftlig aftale fra læge, der ordinerer opioidmedicin
  • ingen ordineret eller OTC-søvnmedicin i 1+ måned eller stabiliseret i 6+ uger.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kognitiv svækkelse (MMSE <26)
  • andre søvnforstyrrelser end søvnløshed [dvs. søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks, AHI >15), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (myoklonus-ophidselse pr. time >15)]
  • bipolar lidelse eller anfaldsforstyrrelse (på grund af risiko for søvnbegrænsende behandling)
  • anden alvorlig, ubehandlet alvorlig psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)
  • psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer smerte eller søvn (medicin ordineret til smerte eller søvn er tilladt)
  • deltagelse i anden ikke-farmakologisk behandling for smerte, søvn eller humør uden for strøm Interne metalgenstande eller elektriske apparater
  • graviditet
  • presumptiv/bekræftet kompression af lumbal nerverod
  • bekræftet lumbal spinal stenose
  • <6 mdr. efter rygoperation
  • andre rygmarvslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiteCAPP HJÆLPER
4 ugers online CBT-I (1 session/uge i 1 time), efterfulgt af nedtrappet tilbagetrækning og motiverende samtale og check-ins.
4 ugers NiteCAPP (en digital version af CBT-I for nylig udviklet hos Mizzou)
Gradvis tilspidset tilbagetrækning efter CDC-retningslinjer, med yderligere check-in og motiverende samtale med en terapeut.
Andet: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse af standardbehandling for søvn og smerter i 4 uger, efterfulgt af nedtrappet abstinens og motiverende samtale og check-in.
Gradvis tilspidset tilbagetrækning efter CDC-retningslinjer, med yderligere check-in og motiverende samtale med en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Sværhedsgrad af søvnløshed; scoreområde 0-28 (lav sværhedsgrad - høj sværhedsgrad)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i smerteintensitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere smerteubehag; interval: 0-100 (ingen - mest ubehageligheder)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i Wake After Sleep Start - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere vågne efter søvnbegyndelse (antal minutter)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i Sleep Onset Latency - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere ventetiden for søvnbegyndelse (antal minutter)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i søvneffektivitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere søvneffektivitet
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i træthed - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere sværhedsgraden af ​​søvnløshed; interval: 0-100 (ingen søvnløshed - mest alvorlig)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i søvn og smertestillende medicin - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Daglige elektroniske mejerier vil registrere det daglige medicinforbrug
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Opfattelse af stress; scoreområde: 0-40 (lav stress - høj stress)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i perifer ophidselse
Tidsramme: 5 minutter i hvile ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis tilspidset tilbagetrækning
Hjertefrekvensvariabilitet (målt ved Holter-monitorering)
5 minutter i hvile ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis tilspidset tilbagetrækning
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i neural billeddannelse: strukturel/funktionel MR/diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
vurdering af neural plasticitet
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i termisk smerterespons
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Deltagerne vil gennemgå kvantitativ sensorisk test ved hjælp af en kontakt termode påført den venstre plantar, VAS skala for smerte ()-100)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i opioidbrug (kvantitativ)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i opioidbrug vurderet med kvantitativt urinopioidpanel
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i opioidbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i opioidbrug vurderet med daglige elektroniske dagbøger
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Træk og tilstandsangst; scoreområde: 20-80 (lav angst - høj angst)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i depression (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Sværhedsgrad af depression; scoreområde: 0-63 (normal - ekstrem depression)
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Selvrapporteret helbred; scoreinterval: lav livskvalitet til høj livskvalitet
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i objektivt vågne efter søvnstart (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Vågn op efter søvnbegyndelse via Actiwatch-2
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i objektiv forsinkelse i søvnstart (aktigraf)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i objektiv søvn effektivt (Actigraph)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Søvneffektivitet via Actiwatch-2
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i NIH Toolbox
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
20 minutters computeriserede kognitive opgaver
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
Ændring i brug af ikke-opioid stof
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning
selvrapporterede ændringer i ikke-opioide stoffer via elektroniske dagbøger
Enkel administration ved baseline, 8 uger, efter afslutning af gradvis nedtrapning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger efter afslutning af gradvis tilspidset seponering
Erfaring med vurderinger, procedurer og andre funktioner i forskningsundersøgelsen; scoreinterval: 9-90 (lav tilfredshed - høj tilfredshed)
Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger efter afslutning af gradvis tilspidset seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner