NiteCAPP_HELPS_WD: Zlepšení spánku a snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí
1. srpna 2024 aktualizováno: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Vliv zlepšení spánku a snížení užívání opioidů u jedinců s chronickou bolestí na centrální zpracování bolesti
Tento projekt se zabývá velmi významným problémem vývoje účinných strategií pro usnadnění odvykání od opioidních léků.
Navrhovaná práce je konceptualizována v kontextu dobře známého teoretického rámce (kognitivní aktivační teorie stresu) a výzkumné otázky jsou založeny na teorii.
Tým navrhuje vyhodnotit inovativní webovou verzi CBT-I následovanou postupným vysazením v randomizované studii ve srovnání s kontrolou Léčba jako obvykle, po níž následovalo postupné vysazování.
Závislá opatření byla dobře vybrána, aby efektivně vyhodnotila výsledky.
Metodické detaily jsou přesné.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedincům s chronickou rozšířenou bolestí je často předepisována léčba opioidy.
Bohužel léčba opioidy nabízí sporný přínos pro dlouhodobou léčbu bolesti a je spojena s dalšími negativními výsledky (arytmie, předávkování, smrt).
Jedinci s chronickou bolestí zažívají vysokou míru komorbidní chronické nespavosti, zvýšené kognitivní a fyziologické vzrušení a narušené výkonné funkce.
Často se u nich také vyvine abnormální aktivace mozku v klidu a v reakci na bolestivé podněty (aka centrální senzibilizace).
Výzkum výzkumníka a další výzkumy ukazují, že jedinci s chronickou bolestí vykazují zvýšenou aktivaci mozku v síti výchozího režimu v klidu a v oblastech spojených s modulací bolesti v reakci na bolestivé podněty ve srovnání se zdravými kontrolami.
Odvykání od opioidů může být obtížné; a k těmto potížím přispívá nedostatečně zvládnutá bolest, abnormální aktivace mozku, narušená výkonná funkce, zvýšené vzrušení a špatný spánek.
V souladu s Kognitivní aktivační teorií stresu (CATS), vyšetřovatelé předpokládají, že špatný spánek a trvalé vzrušení vedou ke kritickým změnám v aktivaci mozku a narušené výkonné funkci, které zvyšují bolest a vedou k užívání opiátů.
Navrhovaný pilotní projekt randomizuje 26 uživatelů opioidů na předpis, kteří mají chronickou rozšířenou bolest a nespavost, na 4 týdny NiteCAPP (digitální verze CBT-I nedávno vyvinutá v Mizzou) nebo léčbu jako obvykle.
Poté dokončí postupný postupný postupný postup vysazení opioidů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- ochotni být randomizováni
- umí číst/rozumět anglicky
- diagnostikována chronická rozšířená bolest a nespavost
- předepsané opioidy na 1+ měsíc, 3+krát týdně
- touha snížit nebo eliminovat užívání opiátů
- písemný souhlas lékaře předepisující opioidní léky
- žádné předepsané nebo volně prodejné léky na spaní 1+ měsíc nebo stabilizované 6+ týdnů.
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- kognitivní porucha (MMSE <26)
- porucha spánku jiná než insomnie [tj. spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe, AHI >15), porucha periodického pohybu končetin (probuzení myoklonu za hodinu >15)]
- bipolární nebo záchvatová porucha (kvůli riziku léčby omezení spánku)
- jiná závažná, neléčená závažná psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)
- psychotropní nebo jiné léky (např. beta-blokátory), které mění bolest nebo spánek (léky předepsané proti bolesti nebo spánku jsou povoleny)
- účast na jiné nefarmakologické léčbě bolesti, spánku nebo nálady mimo proud Vnitřní kovové předměty nebo elektrická zařízení
- těhotenství
- předpokládaná/potvrzená komprese bederního nervového kořene
- potvrzena lumbální spinální stenóza
- <6 měsíců po operaci zad
- jiné poruchy páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NiteCAPP POMÁHÁ
4 týdny online CBT-I (1 sezení/týden po 1 hodině), po nichž následuje postupné stažení a motivační pohovory a kontroly.
|
4 týdny NiteCAPP (digitální verze CBT-I nedávno vyvinutá v Mizzou)
Postupné zužující se stažení podle pokynů CDC s dalšími kontrolami a motivačním pohovorem s terapeutem.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Pokračování standardní léčby spánku a bolesti po dobu 4 týdnů, následované postupným vysazením a motivačním pohovorem a kontrolou.
|
Postupné zužující se stažení podle pokynů CDC s dalšími kontrolami a motivačním pohovorem s terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Závažnost nespavosti; rozsah skóre 0-28 (nízká závažnost – vysoká závažnost)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna intenzity bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny zaznamenají nepříjemnost bolesti; rozsah: 0-100 (žádná – nejnepříjemnější)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny zaznamenají probuzení po začátku spánku (počet minut)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna latence nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat latenci nástupu spánku (počet minut)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna účinnosti spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat efektivitu spánku
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v únavě – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny zaznamenávají závažnost nespavosti; rozsah: 0-100 (žádná nespavost – nejzávažnější)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna spánku a léků proti bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat denní spotřebu léků
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Vnímání stresu; rozsah skóre: 0-40 (nízký stres - vysoký stres)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna periferního vzrušení
Časové okno: 5 minut v klidu na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazení
|
Variabilita srdeční frekvence (měřená pomocí Holter-Monitoring)
|
5 minut v klidu na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazení
|
|
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v neurálním zobrazení: strukturální/funkční MRI/difuzně vážené zobrazení
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
posouzení neurální plasticity
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna tepelné reakce na bolest
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pomocí kontaktní termody aplikované na levou plantární, VAS stupnici pro bolest ()-100)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v užívání opioidů (kvantitativní)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Změna v užívání opioidů hodnocená pomocí kvantitativního panelu opioidů v moči
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v užívání opioidů (vlastní hlášení)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Změna v užívání opiátů hodnocená pomocí denních elektronických deníků
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Rysová a stavová úzkost; rozsah skóre: 20-80 (nízká úzkost - vysoká úzkost)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v depresi (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Závažnost deprese; rozsah skóre: 0-63 (normální - extrémní deprese)
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Osobní zdraví; rozsah skóre: nízká kvalita života až vysoká kvalita života
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v objektivním probuzení po nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Probuzení po nástupu spánku přes Actiwatch-2
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v objektivní latenci nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Latence nástupu spánku přes Actiwatch-2
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Efektivní změna objektivního spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Efektivita spánku přes Actiwatch-2
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v NIH Toolbox
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
20minutové počítačové kognitivní úkoly
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
|
Změna v užívání neopioidních látek
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
sami hlášené změny v neopioidních látkách prostřednictvím elektronických deníků
|
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Zkušenosti s hodnocením, postupy a dalšími prvky výzkumné studie; rozsah skóre: 9-90 (nízká spokojenost – vysoká spokojenost)
|
Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2053802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .