Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NiteCAPP_HELPS_WD: slaap verbeteren en opioïdengebruik verminderen bij patiënten met chronische pijn

12 maart 2024 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Impact van het verbeteren van de slaap en het verminderen van opioïdengebruik bij personen met chronische pijn op centrale pijnverwerking

Dit project richt zich op het zeer significante probleem van het ontwikkelen van effectieve strategieën om ontwenning van opioïde medicatie te vergemakkelijken. Het voorgestelde werk is geconceptualiseerd binnen de context van een bekend theoretisch kader (Cognitive Activation Theory of Stress), en de onderzoeksvragen zijn theoriegestuurd. Het team stelt voor om een ​​innovatieve webgebaseerde versie van CGT-I, gevolgd door geleidelijke terugtrekking, te evalueren in een gerandomiseerde studie in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk, gevolgd door geleidelijke terugtrekking. De afhankelijke maatregelen zijn goed gekozen om de resultaten effectief te evalueren. De methodologische details zijn streng.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met chronische wijdverspreide pijn krijgen vaak opioïdtherapie voorgeschreven. Helaas biedt opioïde therapie een twijfelachtig voordeel voor pijnbeheersing op de lange termijn en wordt geassocieerd met andere negatieve uitkomsten (aritmieën, overdosering, overlijden). Personen met chronische pijn ervaren hoge percentages comorbide chronische slapeloosheid, verhoogde cognitieve en fysiologische opwinding en verstoorde uitvoerende functies. Ze ontwikkelen ook vaak abnormale hersenactivatie in rust en als reactie op pijnlijke prikkels (ook wel centrale sensitisatie genoemd). Het onderzoek van de onderzoeker en ander onderzoek toont aan dat personen met chronische pijn een verhoogde hersenactivatie vertonen in het standaardmodusnetwerk in rust en in regio's die geassocieerd zijn met pijnmodulatie als reactie op pijnlijke stimuli in vergelijking met gezonde controles. Terugtrekking uit opioïden kan moeilijk zijn; en onvoldoende beheerde pijn, abnormale hersenactivatie, verstoorde uitvoerende functies, verhoogde opwinding en slechte slaap dragen bij aan die moeilijkheid. In overeenstemming met de Cognitive Activation Theory of Stress (CATS), veronderstellen de onderzoekers dat slechte slaap en aanhoudende opwinding leiden tot kritieke veranderingen in hersenactivatie en verstoorde uitvoerende functies die de pijn verhogen en leiden tot opioïdengebruik. De voorgestelde pilot zal 26 gebruikers van voorgeschreven opioïden die chronische wijdverspreide pijn en slapeloosheid hebben willekeurig verdelen over 4 weken NiteCAPP (een digitale versie van CBT-I die onlangs is ontwikkeld bij Mizzou) of de gebruikelijke behandeling. Ze zullen dan een geleidelijk aflopend ontwenningsprotocol voor opioïden voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • bereid om gerandomiseerd te worden
  • Engels kan lezen/verstaan
  • gediagnosticeerd met chronische wijdverspreide pijn en slapeloosheid
  • voorgeschreven opioïde medicatie voor 1+ maand, 3+ keer per week
  • de wens om het gebruik van opioïden te verminderen of te elimineren
  • schriftelijke toestemming van de arts die opioïde medicatie voorschrijft
  • geen voorgeschreven of OTC-slaapmedicatie gedurende 1+ maand, of gestabiliseerd gedurende 6+ weken.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • cognitieve stoornis (MMSE <26)
  • andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. slaapapneu (apneu/hypopneu-index, AHI >15), periodieke ledemaatbewegingsstoornis (myoclonus-opwekkingen per uur >15)]
  • bipolaire stoornis of epileptische stoornis (vanwege het risico op behandeling met slaapbeperking)
  • andere ernstige, onbehandelde ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. zelfmoordgedachten/-intenties, psychotische stoornissen)
  • psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die pijn of slaap veranderen (medicijnen voorgeschreven voor pijn of slaap zijn toegestaan)
  • deelname aan andere niet-medicamenteuze behandelingen voor pijn, slaap of gemoedstoestand buiten het huidige bereik. Interne metalen voorwerpen of elektrische apparaten
  • zwangerschap
  • vermoedelijke/bevestigde compressie van de lumbale zenuwwortel
  • bevestigde lumbale spinale stenose
  • <6 mnd na rugoperatie
  • andere aandoeningen van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NiteCAPP HELPT
4 weken online CGT-I (1 sessie/week gedurende 1 uur), gevolgd door geleidelijk terugtrekken en motiverende gespreksvoering en check-ins.
4 weken NiteCAPP (een digitale versie van CBT-I die onlangs is ontwikkeld bij Mizzou)
Geleidelijk aflopende terugtrekking volgens CDC-richtlijnen, met aanvullende check-ins en motiverende gesprekken met een therapeut.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Voortzetting van de standaardbehandeling voor slaap en pijn gedurende 4 weken, gevolgd door geleidelijk afbouwen en motiverende gespreksvoering en check-ins.
Geleidelijk aflopende terugtrekking volgens CDC-richtlijnen, met aanvullende check-ins en motiverende gesprekken met een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Slapeloosheid ernst; scorebereik 0-28 (lage ernst - hoge ernst)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in pijnintensiteit - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren pijnonaangenaamheden; bereik: 0-100 (geen - meest onaangenaam)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in Wake After Sleep Onset - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het ontwaken na het begin van de slaap (aantal minuten)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in slaapvertraging - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de latentie van het begin van de slaap (aantal minuten)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in slaapefficiëntie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de slaapefficiëntie
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in vermoeidheid - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische dagboeken zullen de ernst van slapeloosheid registreren; bereik: 0-100 (geen slapeloosheid - meest ernstige)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in slaap- en pijnmedicatie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het dagelijkse medicijngebruik
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Perceptie van stress; scorebereik: 0-40 (weinig stress - veel stress)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in perifere opwinding
Tijdsspanne: 5 minuten in rust bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijke geleidelijke ontwenning
Hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door Holter-Monitoring)
5 minuten in rust bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijke geleidelijke ontwenning
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. Totale scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale pijn.
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in neurale beeldvorming: structurele/functionele MRI/diffusie-gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
beoordeling van neurale plasticiteit
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in thermische pijnrespons
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische tests met behulp van een contactthermode die wordt aangebracht op de linker voetzool, VAS-schaal voor pijn () -100)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in opioïdengebruik (kwantitatief)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in opioïdengebruik beoordeeld met kwantitatief urine-opioïdenpanel
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in opioïdengebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in opioïdengebruik beoordeeld met dagelijkse elektronische dagboeken
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Trait en staatsangst; scorebereik: 20-80 (weinig angst - veel angst)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in depressie (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Ernst van depressie; scorebereik: 0-63 (normaal - extreme depressie)
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Wijziging in korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Zelfgerapporteerde gezondheid; scorebereik: lage kwaliteit van leven tot hoge kwaliteit van leven
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in objectief wakker worden na het inslapen (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Wakker worden na het inslapen via Actiwatch-2
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in objectieve slaapvertraging (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Slaapvertraging via Actiwatch-2
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Efficiënte verandering in objectieve slaap (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Slaapefficiëntie via Actiwatch-2
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Wijziging in NIH Toolbox
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
20 minuten computergestuurde cognitieve taken
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Verandering in het gebruik van niet-opioïden
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
zelfgerapporteerde veranderingen in niet-opioïde stoffen via elektronische dagboeken
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
Ervaring met de beoordelingen, procedures en andere kenmerken van het onderzoek; scorebereik: 9-90 (lage tevredenheid - hoge tevredenheid)
Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NiteCAPP HELPT

3
Abonneren