- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226026
NiteCAPP_HELPS_WD: slaap verbeteren en opioïdengebruik verminderen bij patiënten met chronische pijn
12 maart 2024 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impact van het verbeteren van de slaap en het verminderen van opioïdengebruik bij personen met chronische pijn op centrale pijnverwerking
Dit project richt zich op het zeer significante probleem van het ontwikkelen van effectieve strategieën om ontwenning van opioïde medicatie te vergemakkelijken.
Het voorgestelde werk is geconceptualiseerd binnen de context van een bekend theoretisch kader (Cognitive Activation Theory of Stress), en de onderzoeksvragen zijn theoriegestuurd.
Het team stelt voor om een innovatieve webgebaseerde versie van CGT-I, gevolgd door geleidelijke terugtrekking, te evalueren in een gerandomiseerde studie in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk, gevolgd door geleidelijke terugtrekking.
De afhankelijke maatregelen zijn goed gekozen om de resultaten effectief te evalueren.
De methodologische details zijn streng.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met chronische wijdverspreide pijn krijgen vaak opioïdtherapie voorgeschreven.
Helaas biedt opioïde therapie een twijfelachtig voordeel voor pijnbeheersing op de lange termijn en wordt geassocieerd met andere negatieve uitkomsten (aritmieën, overdosering, overlijden).
Personen met chronische pijn ervaren hoge percentages comorbide chronische slapeloosheid, verhoogde cognitieve en fysiologische opwinding en verstoorde uitvoerende functies.
Ze ontwikkelen ook vaak abnormale hersenactivatie in rust en als reactie op pijnlijke prikkels (ook wel centrale sensitisatie genoemd).
Het onderzoek van de onderzoeker en ander onderzoek toont aan dat personen met chronische pijn een verhoogde hersenactivatie vertonen in het standaardmodusnetwerk in rust en in regio's die geassocieerd zijn met pijnmodulatie als reactie op pijnlijke stimuli in vergelijking met gezonde controles.
Terugtrekking uit opioïden kan moeilijk zijn; en onvoldoende beheerde pijn, abnormale hersenactivatie, verstoorde uitvoerende functies, verhoogde opwinding en slechte slaap dragen bij aan die moeilijkheid.
In overeenstemming met de Cognitive Activation Theory of Stress (CATS), veronderstellen de onderzoekers dat slechte slaap en aanhoudende opwinding leiden tot kritieke veranderingen in hersenactivatie en verstoorde uitvoerende functies die de pijn verhogen en leiden tot opioïdengebruik.
De voorgestelde pilot zal 26 gebruikers van voorgeschreven opioïden die chronische wijdverspreide pijn en slapeloosheid hebben willekeurig verdelen over 4 weken NiteCAPP (een digitale versie van CBT-I die onlangs is ontwikkeld bij Mizzou) of de gebruikelijke behandeling.
Ze zullen dan een geleidelijk aflopend ontwenningsprotocol voor opioïden voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- bereid om gerandomiseerd te worden
- Engels kan lezen/verstaan
- gediagnosticeerd met chronische wijdverspreide pijn en slapeloosheid
- voorgeschreven opioïde medicatie voor 1+ maand, 3+ keer per week
- de wens om het gebruik van opioïden te verminderen of te elimineren
- schriftelijke toestemming van de arts die opioïde medicatie voorschrijft
- geen voorgeschreven of OTC-slaapmedicatie gedurende 1+ maand, of gestabiliseerd gedurende 6+ weken.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- cognitieve stoornis (MMSE <26)
- andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. slaapapneu (apneu/hypopneu-index, AHI >15), periodieke ledemaatbewegingsstoornis (myoclonus-opwekkingen per uur >15)]
- bipolaire stoornis of epileptische stoornis (vanwege het risico op behandeling met slaapbeperking)
- andere ernstige, onbehandelde ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. zelfmoordgedachten/-intenties, psychotische stoornissen)
- psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die pijn of slaap veranderen (medicijnen voorgeschreven voor pijn of slaap zijn toegestaan)
- deelname aan andere niet-medicamenteuze behandelingen voor pijn, slaap of gemoedstoestand buiten het huidige bereik. Interne metalen voorwerpen of elektrische apparaten
- zwangerschap
- vermoedelijke/bevestigde compressie van de lumbale zenuwwortel
- bevestigde lumbale spinale stenose
- <6 mnd na rugoperatie
- andere aandoeningen van de wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NiteCAPP HELPT
4 weken online CGT-I (1 sessie/week gedurende 1 uur), gevolgd door geleidelijk terugtrekken en motiverende gespreksvoering en check-ins.
|
4 weken NiteCAPP (een digitale versie van CBT-I die onlangs is ontwikkeld bij Mizzou)
Geleidelijk aflopende terugtrekking volgens CDC-richtlijnen, met aanvullende check-ins en motiverende gesprekken met een therapeut.
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Voortzetting van de standaardbehandeling voor slaap en pijn gedurende 4 weken, gevolgd door geleidelijk afbouwen en motiverende gespreksvoering en check-ins.
|
Geleidelijk aflopende terugtrekking volgens CDC-richtlijnen, met aanvullende check-ins en motiverende gesprekken met een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Slapeloosheid ernst; scorebereik 0-28 (lage ernst - hoge ernst)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in pijnintensiteit - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren pijnonaangenaamheden; bereik: 0-100 (geen - meest onaangenaam)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in Wake After Sleep Onset - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het ontwaken na het begin van de slaap (aantal minuten)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in slaapvertraging - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de latentie van het begin van de slaap (aantal minuten)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in slaapefficiëntie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de slaapefficiëntie
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in vermoeidheid - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische dagboeken zullen de ernst van slapeloosheid registreren; bereik: 0-100 (geen slapeloosheid - meest ernstige)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in slaap- en pijnmedicatie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het dagelijkse medicijngebruik
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Perceptie van stress; scorebereik: 0-40 (weinig stress - veel stress)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in perifere opwinding
Tijdsspanne: 5 minuten in rust bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijke geleidelijke ontwenning
|
Hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door Holter-Monitoring)
|
5 minuten in rust bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijke geleidelijke ontwenning
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Totale scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale pijn.
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in neurale beeldvorming: structurele/functionele MRI/diffusie-gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
beoordeling van neurale plasticiteit
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in thermische pijnrespons
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische tests met behulp van een contactthermode die wordt aangebracht op de linker voetzool, VAS-schaal voor pijn () -100)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in opioïdengebruik (kwantitatief)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in opioïdengebruik beoordeeld met kwantitatief urine-opioïdenpanel
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in opioïdengebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in opioïdengebruik beoordeeld met dagelijkse elektronische dagboeken
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Trait en staatsangst; scorebereik: 20-80 (weinig angst - veel angst)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in depressie (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Ernst van depressie; scorebereik: 0-63 (normaal - extreme depressie)
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Wijziging in korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Zelfgerapporteerde gezondheid; scorebereik: lage kwaliteit van leven tot hoge kwaliteit van leven
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in objectief wakker worden na het inslapen (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Wakker worden na het inslapen via Actiwatch-2
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in objectieve slaapvertraging (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Slaapvertraging via Actiwatch-2
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Efficiënte verandering in objectieve slaap (Actigraph)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Slaapefficiëntie via Actiwatch-2
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Wijziging in NIH Toolbox
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
20 minuten computergestuurde cognitieve taken
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Verandering in het gebruik van niet-opioïden
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
zelfgerapporteerde veranderingen in niet-opioïde stoffen via elektronische dagboeken
|
Eenmalige toediening bij aanvang, 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Ervaring met de beoordelingen, procedures en andere kenmerken van het onderzoek; scorebereik: 9-90 (lage tevredenheid - hoge tevredenheid)
|
Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken, na voltooiing van geleidelijk afbouwende ontwenning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2053802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NiteCAPP HELPT
-
University of South FloridaWervingOppositioneel opstandige stoornis | Slapeloosheid chronischVerenigde Staten
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaWervingSlapeloosheid | DementieVerenigde Staten
-
MARIA RUZAFA MARTINEZInstituto de Salud Carlos III; Fundación PoncemarWervingEenzaamheid | Isolatie, sociaalSpanje
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersWervingDelirium | Neurocognitieve stoornissen | Ziekte van Alzheimer | Last van mantelzorgers | Veroudering | Milde cognitieve stoornis | Tevredenheid van de patiënt | Implementatie Wetenschap | Familieleden | Familie ondersteuningVerenigde Staten
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigd Koninkrijk
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityVoltooid