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腰痛のためのデジタル配信された運動と教育治療:3か月のフォローアップ (Back3months)

2022年12月14日 更新者:Joint Academy

運動と教育は、根拠に基づいた腰痛 (LBP) の国際ガイドラインによる第一選択治療として推奨されています。 治療に関するコンセンサスにもかかわらず、ガイドラインと患者に提供されるものとの間にはギャップがあり、非特異的な腰痛を持つ患者の半数未満が適切な一次治療を受けています.

この研究の目的は、デジタル配信された治療プログラムであるジョイント アカデミーに参加している非特異的 LBP 患者の痛みと機能における短期的な影響を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、25 ~ 49 歳の成人の障害調整生存年数 (DALY) の 4 番目に多い原因です。 エビデンスに基づく臨床ガイドラインによると、運動と教育が第一選択の介入となります。 ガイドラインの実施を支援する試みとして、運動と教育を含む対面式の概念である BetterBack Model of Care (MoC) が開発され、2017 年からスウェーデンのプライマリ ケア クリニックでテストされました。

BetterBack (MoC) は、理学療法士による構造化された評価、LBP の原因と予後に関する情報、個別の運動を含む教育とトレーニングのパッケージです。 BetterBack はこれまでのところ、理学療法士が LBP 患者の評価と治療において自己効力感の向上を経験し、患者がセルフケアに関する知識の向上を経験していることを示しています。 LBP の臨床ガイドラインにもかかわらず、ガイドラインと LBP 患者に提供されるものとの間にはギャップがあり、貴重な医療資源が、効果がなかったり有害でさえあることが証明されている検査や治療に依然として使用されています。

従来の対面式の介入には、アクセスの制限や柔軟性の欠如などの障壁があり、患者の介入への順守を制限する可能性があります。 管理プログラムのデジタル配信は、そのような障壁を克服する 1 つの方法かもしれません。 「情報通信技術 (ICT) を使用した遠隔医療の提供」と定義される遠隔医療は、多くのアクセス障壁に対する解決策となる可能性があり、多くの医療専門家によって急速に採用され、COVID-19 パンデミック全体でさらに加速しています。

筋骨格系の痛みを管理するための遠隔医療の使用を調査する文献が増えています。 システマティック レビューでは、遠隔医療が、変形性関節症や非特異的な腰痛などの筋骨格系の状態を持つ個人の通常の対面ケアと同様の痛み、身体機能、障害の改善を提供できることが実証されています。 テレヘルスの使用は、さまざまな筋骨格の状態に対する運動の遵守を高めるようにも思われます. しかし、これらのシステマティック レビューに含まれる研究の間には、介入 (運動と教育の種類) と提供される ICT 戦略に関して大きな不均一性があり、これらの調査結果を強化するためのさらなる証拠に基づくデジタル プログラムの必要性が強調されています。

ジョイント アカデミー® (JA) は、運動と教育を伴うデジタル配信の治療プログラムであり、筋骨格痛のガイドラインに基づくエビデンスに基づく治療へのアクセスを増やし、その実施を促進するために開発されました。 最初の JA プログラムは 2016 年に股関節および膝の OA 患者向けに導入され、痛みの軽減と機能の改善が示されました。 膝 OA 患者を対象とした最近のランダム化比較試験では、デジタル プログラムが通常のケアよりも優れていることが示されました。 2021 年には、スウェーデンの対面式の Better Back MoC に触発された LBP 患者向けの同様のプログラムが導入されました。

この研究の目的は、腰痛患者向けにデジタル配信されたジョイント アカデミー® (JA) 運動および教育治療プログラムに参加している間の 3 か月間の痛みと機能の変化を評価することでした。 2 番目の目的は、社会人口統計学、健康関連および治療関連の要因と転帰との関連を調べることでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2593

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰痛のデジタル配信治療プログラムに参加した参加者は、Joint Academy データベースから取得する必要があります。

人々は、地元の理学療法士による推薦、検索エンジンやソーシャル ネットワークに掲載されたオンライン広告やキャンペーン、または保険会社を通じてプログラムに参加しました。

含まれる参加者の大部分は、PTまたは医師から非特異的LBP(診断コードICD-10 M54.5)の臨床診断を受けていました。 事前の診断を受けていない個人は、電話またはビデオ通話を介して PT によって確認された臨床診断を受けているか、必要に応じて、プログラムに含める前に対面式のケアを求めることが推奨されています。

説明

絶対除外基準

  • < 年齢 18 歳

    * 妊娠

  • 「危険信号」による腰痛の懸念(例:がん、骨折、感染症、馬尾症候群)

相対的(含める前にさらに検討する必要があります)

  • 神経根
  • 以前または現在のがんまたは非自発的な体重減少
  • 痛みや安静時の痛みを要求するオピオイド (がん?、骨折?、感染症?)
  • 炎症性腰痛(非定型疼痛)
  • 複数の疾患を有する高齢患者 (>75 歳)
  • 構造的変形(非定型の痛み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースラインから 3 か月までの週ごとの変化
痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して毎週評価され、「この尺度で、先週股関節/膝にどのくらいの痛みがあったかをマークしてください」という指示があり、続いて 0 が痛みなし、10 が 0 から 10 の尺度で示されました。最大の痛みを示します。
ベースラインから 3 か月までの週ごとの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswersty 障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインと 3 か月
ODI は 10 のセクションに分かれており、痛みのレベルと以下を含むいくつかの活動への干渉を評価します。睡眠、セルフケア、性生活、社会生活、旅行。 各質問には 6 つの可能な回答があり、0 から 5 まで (良いものから悪いものまで) のスコアが付けられます。 各セクションのスコアが加算され、可能な合計スコア (すべてのセクションが完了した場合は 50) で除算され、結果のスコアに 100 が掛けられて、0% が障害なしに相当し、100% が障害なしに相当するパーセンテージ スコアが得られます。障害が大きい。
ベースラインと 3 か月
合格
時間枠:ベースラインと 3 か月
患者の容認可能な症状の状態、記述的であり、患者が報告した他のアウトカム指標とは関連していません。 PASSはフォローアップ時に次の質問で評価されました:「あなたの腰の機能を考慮して、あなたは現在の状態に満足していますか? (はい・いいえ)。 PASS は、治療効果の臨床的関連性を判断するために開発された治療反応基準です。 「いいえ」と答えた場合を PASS(-)、「はい」を PASS(+)、ベースラインで「いいえ」から 3 か月後に「はい」に変更した場合を「PASS(-to+)」と呼びます。
ベースラインと 3 か月
根性痛
時間枠:ベースラインと 3 か月
数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された神経根痛。「先週、腰/膝にどのくらいの痛みがあったかをこの尺度に記入してください」という指示があり、その後に 0 が痛みなし、10 が最大を示す 0 ~ 10 の尺度が続きます。痛み。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Leif E Dahlberg, Senior professor、Arthro Therapeutics /Joint Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Back study 3 months

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、リクエストに応じて利用可能にすることができます。仮名化 (コード化) または集計された元のデータ、または実行された分析のいずれかです。

IPD 共有時間枠

データは、論文が提出され、出版のために受理された時点から、最大 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、ジョイント アカデミーのメディカル ディレクターおよび責任ある研究者に連絡することで、アクセスを求めることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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