Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt levert trenings- og utdanningsbehandling for korsryggsmerter: 3 måneders oppfølging (Back3months)

14. desember 2022 oppdatert av: Joint Academy

Trening og utdanning anbefales som førstelinjebehandling av evidensbaserte, internasjonale retningslinjer for korsryggsmerter (LBP). Til tross for konsensus om behandling, er det et gap mellom retningslinjer og det som tilbys pasientene og mindre enn halvparten av pasientene med uspesifikke korsryggsmerter får forsvarlig førstelinjebehandling.

Målet med denne studien var å undersøke korttidseffekten i smerte og funksjon hos personer med uspesifikk LBP, som deltok i det digitalt leverte behandlingsprogrammet Joint Academy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er den fjerde ledende årsaken til Disability Adjusted Life Years (DALYs) blant voksne i alderen 25-49. I følge evidensbaserte kliniske retningslinjer utgjør trening og utdanning førstelinjeintervensjonen. I et forsøk på å støtte implementeringen av retningslinjene, ble BetterBack Modell of Care (MoC), et ansikt-til-ansikt-konsept inkludert trening og utdanning, utviklet og testet i primærhelseklinikker i Sverige siden 2017.

The BetterBack (MoC) er en pakke med opplæring og trening som inkluderer strukturert vurdering av en fysioterapeut, informasjon om årsak og prognose for LBP og individualisert trening. BetterBack har så langt vist at fysioterapeuter opplever økt egeneffektivitet for å vurdere og behandle pasienter med LBP og at pasienter opplever forbedret kunnskap for egenomsorg. Til tross for kliniske retningslinjer for LBP er det et gap mellom retningslinjer og det som tilbys pasienter med LBP, og verdifulle helseressurser brukes fortsatt til undersøkelser og behandlinger som er bevist ineffektive eller til og med skadelige.

Tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner presenterer barrierer, som begrenset tilgang og mangel på fleksibilitet, som kan begrense pasientenes tilslutning til intervensjonene. Digital levering av forvaltningsprogrammet kan være en måte å overvinne slike barrierer. Telehelse, definert som «levering av helsetjenester på avstand ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi» (IKT) kan være en løsning på mange tilgangsbarrierer og har raskt blitt tatt i bruk av mange helseprofesjoner og akselerert enda mer gjennom COVID-19-pandemien.

Litteratur som undersøker bruken av telehelse for behandling av muskel- og skjelettsmerter vokser. Systematiske oversikter har vist at telehelse kan gi forbedringer i smerte, fysisk funksjon og funksjonshemming som ligner på vanlig ansikt-til-ansikt omsorg for personer med muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt og uspesifikke korsryggsmerter. Bruken av telehelse ser også ut til å øke treningsoverholdelsen for en rekke muskel- og skjeletttilstander. Det er imidlertid en enorm heterogenitet mellom studier inkludert i disse systematiske oversiktene med hensyn til intervensjonen (type trening og utdanning) og IKT-strategien som er gitt, og fremhever behovet for ytterligere evidensbaserte digitale programmer for å styrke disse funnene.

Joint Academy® (JA), et digitalt levert behandlingsprogram med trening og opplæring ble utviklet for å øke tilgangen til og lette implementeringen av retningslinjeavledet og evidensbasert behandling for muskel- og skjelettsmerter. Det første JA-programmet ble introdusert i 2016 for personer med hofte- og kne-OA og viste redusert smerte og forbedret funksjon. En nylig randomisert kontrollert studie på pasienter med kne-OA viste at det digitale programmet var overlegent i forhold til vanlig behandling. I løpet av 2021 ble et lignende program for personer med LBP, inspirert av den svenske ansikt-til-ansikt Better Back MoC, introdusert.

Hensikten med denne studien var å evaluere 3-måneders endringer i smerte og funksjon under deltakelse i det digitalt leverte Joint Academy® (JA) trenings- og utdanningsbehandlingsprogrammet for pasienter med korsryggsmerter. Et annet mål var å undersøke sammenhengen mellom sosiodemografi, helserelaterte og behandlingsrelaterte faktorer med utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2593

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 21134
        • Arthro Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har deltatt i det digitalt leverte behandlingsopplegget for korsryggsmerter, rekrutteres fra Joint Academy-databasen.

Personer ble med i programmet gjennom anbefaling fra deres lokale fysioterapeut eller via nettannonser og kampanjer plassert på søkemotorer og sosiale nettverk, eller gjennom deres forsikringsselskap.

Et flertall av inkluderte deltakere hadde en klinisk diagnose av ikke-spesifikk LBP (diagnosekode ICD-10 M54.5) fra en PT eller lege. Personer uten tidligere diagnose fikk en klinisk diagnose bekreftet av PT via telefon eller videosamtale, eller hvis det anses nødvendig å bli anbefalt å søke ansikt-til-ansikt behandling før inkludering i programmet.

Beskrivelse

Absolutte eksklusjonskriterier

  • < alder 18 år

    * Graviditet

  • Bekymringer for korsryggsmerter på grunn av "røde flagg" (f.eks. kreft, brudd, infeksjon, cauda equina-syndrom)

Relativ (skal undersøkes nærmere før inkludering)

  • Radiculopati
  • Tidligere eller nåværende kreft eller ufrivillig vekttap
  • Opioidkrevende smerte eller smerte i hvile (kreft?, brudd?, infeksjon?)
  • Inflammatoriske ryggsmerter (atypiske smerter)
  • Eldre pasienter (>75 år) med multippel sykdom
  • Strukturelle deformiteter (atypisk smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ukentlig endring fra baseline til tre måneder
Smerte ble vurdert ukentlig ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), med instruksjonen "Merk på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet", etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer Ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
Ukentlig endring fra baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswersty Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ODI er delt inn i ti seksjoner for å vurdere nivået av smerte og interferens med flere aktiviteter, inkludert; søvn, egenomsorg, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert spørsmål har seks mulige svar som gis fra 0 til 5 (bra til dårlig). Poengsummen for hver seksjon legges til og divideres med den totale mulige poengsummen (50 hvis alle seksjonene er fullført), og den resulterende poengsummen multipliseres med hundre for å gi en prosentpoengsum med 0 % som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % tilsvarende en stor funksjonshemming.
baseline og 3 måneder
SENDE
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Pasientakseptabelt symptomtilstand, beskrivende, ikke kobling til andre pasientrapporterte utfallsmål. PASS ble vurdert ved oppfølging med spørsmålet: "Med tanke på korsryggfunksjonen din, føler du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende? (Ja Nei). PASS er et behandlingsresponskriterium utviklet for å bestemme den kliniske relevansen av en behandlingseffekt. Å svare nei refereres til som PASS(-), ja refereres til som PASS (+), og endres fra nei ved baseline til ja ved 3 måneder som PASS(-to+).
baseline og 3 måneder
Radikulær smerte
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Radikulær smerte vurdert med Numerical Rating Scale (NRS), med instruksjonen "Merk på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet", etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer Ingen smerte og 10 indikerer Maksimal smerte.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Back study 3 months

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel: enten pseudonymiserte (kodede) eller aggregerte originaldata, eller utførte analyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når papiret er sendt inn og akseptert for publisering og inntil to år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om innsyn ved å kontakte medisinsk direktør og ansvarlig forsker ved Joint Academy.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere