- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226156
Digitalt levert trenings- og utdanningsbehandling for korsryggsmerter: 3 måneders oppfølging (Back3months)
Trening og utdanning anbefales som førstelinjebehandling av evidensbaserte, internasjonale retningslinjer for korsryggsmerter (LBP). Til tross for konsensus om behandling, er det et gap mellom retningslinjer og det som tilbys pasientene og mindre enn halvparten av pasientene med uspesifikke korsryggsmerter får forsvarlig førstelinjebehandling.
Målet med denne studien var å undersøke korttidseffekten i smerte og funksjon hos personer med uspesifikk LBP, som deltok i det digitalt leverte behandlingsprogrammet Joint Academy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er den fjerde ledende årsaken til Disability Adjusted Life Years (DALYs) blant voksne i alderen 25-49. I følge evidensbaserte kliniske retningslinjer utgjør trening og utdanning førstelinjeintervensjonen. I et forsøk på å støtte implementeringen av retningslinjene, ble BetterBack Modell of Care (MoC), et ansikt-til-ansikt-konsept inkludert trening og utdanning, utviklet og testet i primærhelseklinikker i Sverige siden 2017.
The BetterBack (MoC) er en pakke med opplæring og trening som inkluderer strukturert vurdering av en fysioterapeut, informasjon om årsak og prognose for LBP og individualisert trening. BetterBack har så langt vist at fysioterapeuter opplever økt egeneffektivitet for å vurdere og behandle pasienter med LBP og at pasienter opplever forbedret kunnskap for egenomsorg. Til tross for kliniske retningslinjer for LBP er det et gap mellom retningslinjer og det som tilbys pasienter med LBP, og verdifulle helseressurser brukes fortsatt til undersøkelser og behandlinger som er bevist ineffektive eller til og med skadelige.
Tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner presenterer barrierer, som begrenset tilgang og mangel på fleksibilitet, som kan begrense pasientenes tilslutning til intervensjonene. Digital levering av forvaltningsprogrammet kan være en måte å overvinne slike barrierer. Telehelse, definert som «levering av helsetjenester på avstand ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi» (IKT) kan være en løsning på mange tilgangsbarrierer og har raskt blitt tatt i bruk av mange helseprofesjoner og akselerert enda mer gjennom COVID-19-pandemien.
Litteratur som undersøker bruken av telehelse for behandling av muskel- og skjelettsmerter vokser. Systematiske oversikter har vist at telehelse kan gi forbedringer i smerte, fysisk funksjon og funksjonshemming som ligner på vanlig ansikt-til-ansikt omsorg for personer med muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt og uspesifikke korsryggsmerter. Bruken av telehelse ser også ut til å øke treningsoverholdelsen for en rekke muskel- og skjeletttilstander. Det er imidlertid en enorm heterogenitet mellom studier inkludert i disse systematiske oversiktene med hensyn til intervensjonen (type trening og utdanning) og IKT-strategien som er gitt, og fremhever behovet for ytterligere evidensbaserte digitale programmer for å styrke disse funnene.
Joint Academy® (JA), et digitalt levert behandlingsprogram med trening og opplæring ble utviklet for å øke tilgangen til og lette implementeringen av retningslinjeavledet og evidensbasert behandling for muskel- og skjelettsmerter. Det første JA-programmet ble introdusert i 2016 for personer med hofte- og kne-OA og viste redusert smerte og forbedret funksjon. En nylig randomisert kontrollert studie på pasienter med kne-OA viste at det digitale programmet var overlegent i forhold til vanlig behandling. I løpet av 2021 ble et lignende program for personer med LBP, inspirert av den svenske ansikt-til-ansikt Better Back MoC, introdusert.
Hensikten med denne studien var å evaluere 3-måneders endringer i smerte og funksjon under deltakelse i det digitalt leverte Joint Academy® (JA) trenings- og utdanningsbehandlingsprogrammet for pasienter med korsryggsmerter. Et annet mål var å undersøke sammenhengen mellom sosiodemografi, helserelaterte og behandlingsrelaterte faktorer med utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere som har deltatt i det digitalt leverte behandlingsopplegget for korsryggsmerter, rekrutteres fra Joint Academy-databasen.
Personer ble med i programmet gjennom anbefaling fra deres lokale fysioterapeut eller via nettannonser og kampanjer plassert på søkemotorer og sosiale nettverk, eller gjennom deres forsikringsselskap.
Et flertall av inkluderte deltakere hadde en klinisk diagnose av ikke-spesifikk LBP (diagnosekode ICD-10 M54.5) fra en PT eller lege. Personer uten tidligere diagnose fikk en klinisk diagnose bekreftet av PT via telefon eller videosamtale, eller hvis det anses nødvendig å bli anbefalt å søke ansikt-til-ansikt behandling før inkludering i programmet.
Beskrivelse
Absolutte eksklusjonskriterier
< alder 18 år
* Graviditet
- Bekymringer for korsryggsmerter på grunn av "røde flagg" (f.eks. kreft, brudd, infeksjon, cauda equina-syndrom)
Relativ (skal undersøkes nærmere før inkludering)
- Radiculopati
- Tidligere eller nåværende kreft eller ufrivillig vekttap
- Opioidkrevende smerte eller smerte i hvile (kreft?, brudd?, infeksjon?)
- Inflammatoriske ryggsmerter (atypiske smerter)
- Eldre pasienter (>75 år) med multippel sykdom
- Strukturelle deformiteter (atypisk smerte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ukentlig endring fra baseline til tre måneder
|
Smerte ble vurdert ukentlig ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), med instruksjonen "Merk på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet", etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer Ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
|
Ukentlig endring fra baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswersty Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
ODI er delt inn i ti seksjoner for å vurdere nivået av smerte og interferens med flere aktiviteter, inkludert; søvn, egenomsorg, sexliv, sosialt liv og reiser.
Hvert spørsmål har seks mulige svar som gis fra 0 til 5 (bra til dårlig).
Poengsummen for hver seksjon legges til og divideres med den totale mulige poengsummen (50 hvis alle seksjonene er fullført), og den resulterende poengsummen multipliseres med hundre for å gi en prosentpoengsum med 0 % som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % tilsvarende en stor funksjonshemming.
|
baseline og 3 måneder
|
|
SENDE
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Pasientakseptabelt symptomtilstand, beskrivende, ikke kobling til andre pasientrapporterte utfallsmål.
PASS ble vurdert ved oppfølging med spørsmålet: "Med tanke på korsryggfunksjonen din, føler du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?
(Ja Nei).
PASS er et behandlingsresponskriterium utviklet for å bestemme den kliniske relevansen av en behandlingseffekt.
Å svare nei refereres til som PASS(-), ja refereres til som PASS (+), og endres fra nei ved baseline til ja ved 3 måneder som PASS(-to+).
|
baseline og 3 måneder
|
|
Radikulær smerte
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Radikulær smerte vurdert med Numerical Rating Scale (NRS), med instruksjonen "Merk på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet", etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer Ingen smerte og 10 indikerer Maksimal smerte.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Back study 3 months
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .