- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226156
Exercice numérique et traitement éducatif pour la lombalgie : suivi de 3 mois (Back3months)
L'exercice et l'éducation sont recommandés comme traitement de première ligne par des directives internationales fondées sur des données probantes pour la lombalgie (LBP). Malgré le consensus concernant le traitement, il existe un écart entre les recommandations et ce qui est proposé aux patients et moins de la moitié des patients souffrant de lombalgie non spécifique reçoivent des soins de première intention appropriés.
Le but de cette étude était d'examiner l'effet à court terme sur la douleur et la fonction chez les personnes atteintes de lombalgie non spécifique, participant au programme de traitement numérique Joint Academy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est la 4ème cause d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) chez les adultes âgés de 25 à 49 ans. Selon les lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes, l'exercice et l'éducation constituent l'intervention de première ligne. Dans le but de soutenir la mise en œuvre des lignes directrices, le BetterBack Modell of Care (MoC), un concept en face à face comprenant de l'exercice et de l'éducation, a été développé et testé dans des cliniques de soins primaires en Suède depuis 2017.
Le BetterBack (MoC) est un ensemble d'éducation et de formation qui comprend une évaluation structurée par un physiothérapeute, des informations sur la cause et le pronostic de la lombalgie et des exercices individualisés. BetterBack a jusqu'à présent montré que les physiothérapeutes bénéficient d'une auto-efficacité accrue pour évaluer et traiter les patients souffrant de lombalgie et que les patients bénéficient d'une meilleure connaissance des soins personnels. Malgré les directives cliniques pour la lombalgie, il existe un écart entre les directives et ce qui est offert aux patients atteints de lombalgie, et de précieuses ressources de santé sont toujours utilisées pour des examens et des traitements qui se sont révélés inefficaces, voire nocifs.
Les interventions traditionnelles en face à face présentent des obstacles, tels qu'un accès limité et un manque de flexibilité, qui peuvent limiter l'adhésion des patients aux interventions. La prestation numérique du programme de gestion peut être un moyen de surmonter ces obstacles. La télésanté, définie comme la « prestation de soins de santé à distance à l'aide des technologies de l'information et de la communication » (TIC), pourrait être une solution à de nombreux obstacles à l'accès et a été rapidement adoptée par de nombreuses professions de la santé et s'est encore accélérée tout au long de la pandémie de COVID-19.
La littérature portant sur l'utilisation de la télésanté pour la gestion de la douleur musculo-squelettique se multiplie. Des examens systématiques ont démontré que la télésanté peut apporter des améliorations de la douleur, de la fonction physique et de l'incapacité qui sont similaires à celles des soins en face à face habituels pour les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques tels que l'arthrose et les lombalgies non spécifiques. L'utilisation de la télésanté semble également augmenter l'adhésion à l'exercice pour une variété de conditions musculo-squelettiques. Cependant, il existe une grande hétérogénéité entre les études incluses dans ces revues systématiques en ce qui concerne l'intervention (type d'exercice et d'éducation) et la stratégie de TIC fournies, soulignant la nécessité de nouveaux programmes numériques fondés sur des preuves pour renforcer ces résultats.
Joint Academy® (JA), un programme de traitement numérique avec exercice et éducation, a été développé pour accroître l'accès et faciliter la mise en œuvre d'un traitement dérivé de lignes directrices et fondé sur des preuves pour la douleur musculo-squelettique. Le premier programme JA a été introduit en 2016 pour les personnes souffrant d'arthrose de la hanche et du genou et a montré une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction. Un récent essai contrôlé randomisé sur des patients atteints d'arthrose du genou a montré que le programme numérique était supérieur aux soins habituels. En 2021, un programme similaire pour les personnes atteintes de lombalgie, inspiré du MoC suédois Better Back MoC en face à face, a été introduit.
Le but de cette étude était d'évaluer les changements de la douleur et de la fonction sur 3 mois lors de la participation au programme de traitement d'exercices et d'éducation de la Joint Academy® (JA) pour les patients souffrant de lombalgie. Un deuxième objectif était d'examiner l'association des facteurs sociodémographiques, liés à la santé et liés au traitement avec les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 21134
- Arthro Therapeutics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants qui ont pris part au programme de traitement numérique de la lombalgie sont recrutés à partir de la base de données de la Joint Academy.
Les personnes ont rejoint le programme sur recommandation de leur physiothérapeute local ou via des publicités et des campagnes en ligne placées sur les moteurs de recherche et les réseaux sociaux, ou via leur compagnie d'assurance.
La majorité des participants inclus avaient reçu un diagnostic clinique de lombalgie non spécifique (code de diagnostic ICD-10 M54.5) d'un physiothérapeute ou d'un médecin. Les personnes sans diagnostic préalable ont eu un diagnostic clinique confirmé par un physiothérapeute par téléphone ou appel vidéo, ou si cela est jugé nécessaire, il leur a été recommandé de rechercher des soins en face à face avant d'être incluses dans le programme.
La description
Critères d'exclusion absolue
< 18 ans
* Grossesse
- Préoccupations de lombalgies dues à des « drapeaux rouges » (par exemple, cancer, fracture, infection, syndrome de la queue de cheval)
Parent (à examiner plus en détail avant l'inclusion)
- Radiculopathe
- Cancer antérieur ou actuel ou perte de poids involontaire
- Douleur nécessitant des opioïdes ou douleur au repos (cancer ?, fracture ?, infection ?)
- Mal de dos inflammatoire (douleur atypique)
- Patients âgés (> 75 ans) atteints de maladies multiples
- Déformations structurelles (douleurs atypiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement hebdomadaire de la ligne de base à trois mois
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La douleur a été évaluée chaque semaine à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec l'instruction "Marquez sur cette échelle combien de douleur vous avez ressentie la semaine dernière dans votre hanche/genou", suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur maximale.
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Changement hebdomadaire de la ligne de base à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswersty (ODI)
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'ODI est divisé en dix sections pour évaluer le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités, notamment ; sommeil, soins personnels, vie sexuelle, vie sociale et voyages.
Chaque question a six réponses possibles qui sont notées de 0 à 5 (bon à mauvais).
Le score de chaque section est additionné et divisé par le score total possible (50 si toutes les sections sont remplies), et le score résultant est multiplié par cent pour donner un score en pourcentage avec 0 % équivalent à aucune incapacité et 100 % équivalent à un grand handicap.
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ligne de base et 3 mois
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PASSER
Délai: ligne de base et 3 mois
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État de symptôme acceptable par le patient, descriptif, sans lien avec d'autres mesures de résultats signalées par le patient.
Le PASS a été évalué lors du suivi avec la question : « Compte tenu de votre fonction lombaire, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant ?
(Oui Non).
Le PASS est un critère de réponse au traitement développé pour déterminer la pertinence clinique d'un effet de traitement.
Répondre non est appelé PASS (-), oui est appelé PASS (+) et passer de non au départ à oui à 3 mois comme PASS (-à +).
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ligne de base et 3 mois
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Douleur radiculaire
Délai: ligne de base et 3 mois
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Douleur radiculaire évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec l'instruction "Marquez sur cette échelle combien de douleur vous avez ressentie la semaine dernière dans votre hanche/genou", suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 indique Aucune douleur et 10 indique Maximum la douleur.
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ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Back study 3 months
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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