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Exercice numérique et traitement éducatif pour la lombalgie : suivi de 3 mois (Back3months)

14 décembre 2022 mis à jour par: Joint Academy

L'exercice et l'éducation sont recommandés comme traitement de première ligne par des directives internationales fondées sur des données probantes pour la lombalgie (LBP). Malgré le consensus concernant le traitement, il existe un écart entre les recommandations et ce qui est proposé aux patients et moins de la moitié des patients souffrant de lombalgie non spécifique reçoivent des soins de première intention appropriés.

Le but de cette étude était d'examiner l'effet à court terme sur la douleur et la fonction chez les personnes atteintes de lombalgie non spécifique, participant au programme de traitement numérique Joint Academy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est la 4ème cause d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) chez les adultes âgés de 25 à 49 ans. Selon les lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes, l'exercice et l'éducation constituent l'intervention de première ligne. Dans le but de soutenir la mise en œuvre des lignes directrices, le BetterBack Modell of Care (MoC), un concept en face à face comprenant de l'exercice et de l'éducation, a été développé et testé dans des cliniques de soins primaires en Suède depuis 2017.

Le BetterBack (MoC) est un ensemble d'éducation et de formation qui comprend une évaluation structurée par un physiothérapeute, des informations sur la cause et le pronostic de la lombalgie et des exercices individualisés. BetterBack a jusqu'à présent montré que les physiothérapeutes bénéficient d'une auto-efficacité accrue pour évaluer et traiter les patients souffrant de lombalgie et que les patients bénéficient d'une meilleure connaissance des soins personnels. Malgré les directives cliniques pour la lombalgie, il existe un écart entre les directives et ce qui est offert aux patients atteints de lombalgie, et de précieuses ressources de santé sont toujours utilisées pour des examens et des traitements qui se sont révélés inefficaces, voire nocifs.

Les interventions traditionnelles en face à face présentent des obstacles, tels qu'un accès limité et un manque de flexibilité, qui peuvent limiter l'adhésion des patients aux interventions. La prestation numérique du programme de gestion peut être un moyen de surmonter ces obstacles. La télésanté, définie comme la « prestation de soins de santé à distance à l'aide des technologies de l'information et de la communication » (TIC), pourrait être une solution à de nombreux obstacles à l'accès et a été rapidement adoptée par de nombreuses professions de la santé et s'est encore accélérée tout au long de la pandémie de COVID-19.

La littérature portant sur l'utilisation de la télésanté pour la gestion de la douleur musculo-squelettique se multiplie. Des examens systématiques ont démontré que la télésanté peut apporter des améliorations de la douleur, de la fonction physique et de l'incapacité qui sont similaires à celles des soins en face à face habituels pour les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques tels que l'arthrose et les lombalgies non spécifiques. L'utilisation de la télésanté semble également augmenter l'adhésion à l'exercice pour une variété de conditions musculo-squelettiques. Cependant, il existe une grande hétérogénéité entre les études incluses dans ces revues systématiques en ce qui concerne l'intervention (type d'exercice et d'éducation) et la stratégie de TIC fournies, soulignant la nécessité de nouveaux programmes numériques fondés sur des preuves pour renforcer ces résultats.

Joint Academy® (JA), un programme de traitement numérique avec exercice et éducation, a été développé pour accroître l'accès et faciliter la mise en œuvre d'un traitement dérivé de lignes directrices et fondé sur des preuves pour la douleur musculo-squelettique. Le premier programme JA a été introduit en 2016 pour les personnes souffrant d'arthrose de la hanche et du genou et a montré une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction. Un récent essai contrôlé randomisé sur des patients atteints d'arthrose du genou a montré que le programme numérique était supérieur aux soins habituels. En 2021, un programme similaire pour les personnes atteintes de lombalgie, inspiré du MoC suédois Better Back MoC en face à face, a été introduit.

Le but de cette étude était d'évaluer les changements de la douleur et de la fonction sur 3 mois lors de la participation au programme de traitement d'exercices et d'éducation de la Joint Academy® (JA) pour les patients souffrant de lombalgie. Un deuxième objectif était d'examiner l'association des facteurs sociodémographiques, liés à la santé et liés au traitement avec les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2593

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 21134
        • Arthro Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont pris part au programme de traitement numérique de la lombalgie sont recrutés à partir de la base de données de la Joint Academy.

Les personnes ont rejoint le programme sur recommandation de leur physiothérapeute local ou via des publicités et des campagnes en ligne placées sur les moteurs de recherche et les réseaux sociaux, ou via leur compagnie d'assurance.

La majorité des participants inclus avaient reçu un diagnostic clinique de lombalgie non spécifique (code de diagnostic ICD-10 M54.5) d'un physiothérapeute ou d'un médecin. Les personnes sans diagnostic préalable ont eu un diagnostic clinique confirmé par un physiothérapeute par téléphone ou appel vidéo, ou si cela est jugé nécessaire, il leur a été recommandé de rechercher des soins en face à face avant d'être incluses dans le programme.

La description

Critères d'exclusion absolue

  • < 18 ans

    * Grossesse

  • Préoccupations de lombalgies dues à des « drapeaux rouges » (par exemple, cancer, fracture, infection, syndrome de la queue de cheval)

Parent (à examiner plus en détail avant l'inclusion)

  • Radiculopathe
  • Cancer antérieur ou actuel ou perte de poids involontaire
  • Douleur nécessitant des opioïdes ou douleur au repos (cancer ?, fracture ?, infection ?)
  • Mal de dos inflammatoire (douleur atypique)
  • Patients âgés (> 75 ans) atteints de maladies multiples
  • Déformations structurelles (douleurs atypiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement hebdomadaire de la ligne de base à trois mois
La douleur a été évaluée chaque semaine à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec l'instruction "Marquez sur cette échelle combien de douleur vous avez ressentie la semaine dernière dans votre hanche/genou", suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur maximale.
Changement hebdomadaire de la ligne de base à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswersty (ODI)
Délai: ligne de base et 3 mois
L'ODI est divisé en dix sections pour évaluer le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités, notamment ; sommeil, soins personnels, vie sexuelle, vie sociale et voyages. Chaque question a six réponses possibles qui sont notées de 0 à 5 (bon à mauvais). Le score de chaque section est additionné et divisé par le score total possible (50 si toutes les sections sont remplies), et le score résultant est multiplié par cent pour donner un score en pourcentage avec 0 % équivalent à aucune incapacité et 100 % équivalent à un grand handicap.
ligne de base et 3 mois
PASSER
Délai: ligne de base et 3 mois
État de symptôme acceptable par le patient, descriptif, sans lien avec d'autres mesures de résultats signalées par le patient. Le PASS a été évalué lors du suivi avec la question : « Compte tenu de votre fonction lombaire, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? (Oui Non). Le PASS est un critère de réponse au traitement développé pour déterminer la pertinence clinique d'un effet de traitement. Répondre non est appelé PASS (-), oui est appelé PASS (+) et passer de non au départ à oui à 3 mois comme PASS (-à +).
ligne de base et 3 mois
Douleur radiculaire
Délai: ligne de base et 3 mois
Douleur radiculaire évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec l'instruction "Marquez sur cette échelle combien de douleur vous avez ressentie la semaine dernière dans votre hanche/genou", suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 indique Aucune douleur et 10 indique Maximum la douleur.
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Back study 3 months

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande : soit des données originales pseudonymisées (codées) ou agrégées, soit des analyses réalisées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque l'article aura été soumis et accepté pour publication et jusqu'à deux ans après cela.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent demander l'accès en contactant le directeur médical et le chercheur responsable de la Joint Academy.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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