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Esercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per la lombalgia: follow-up di 3 mesi (Back3months)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Joint Academy

L'esercizio fisico e l'educazione sono raccomandati come trattamento di prima linea dalle linee guida internazionali basate sull'evidenza per la lombalgia (LBP). Nonostante il consenso sul trattamento, esiste un divario tra le linee guida e ciò che viene offerto ai pazienti e meno della metà dei pazienti con lombalgia aspecifica riceve un'adeguata assistenza di prima linea.

Lo scopo di questo studio era esaminare l'effetto a breve termine sul dolore e sulla funzione nelle persone con LBP non specifico, che partecipavano al programma di trattamento fornito digitalmente Joint Academy.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è la quarta causa principale di Disability Adjusted Life Years (DALY) tra gli adulti di età compresa tra 25 e 49 anni. Secondo le linee guida cliniche basate sull'evidenza, l'esercizio fisico e l'educazione costituiscono l'intervento di prima linea. Nel tentativo di supportare l'attuazione delle linee guida, dal 2017 è stato sviluppato e testato nelle cliniche di assistenza primaria in Svezia il BetterBack Modell of Care (MoC), un concetto faccia a faccia che include esercizio fisico ed educazione.

Il BetterBack (MoC) è un pacchetto di istruzione e formazione che include una valutazione strutturata da parte di un fisioterapista, informazioni su causa e prognosi per LBP ed esercizio individualizzato. BetterBack ha finora dimostrato che i fisioterapisti sperimentano una maggiore autoefficacia per la valutazione e il trattamento dei pazienti con LBP e che i pazienti sperimentano una migliore conoscenza per la cura di sé. Nonostante le linee guida cliniche per il LBP, c'è un divario tra le linee guida e ciò che viene offerto ai pazienti con LBP, e preziose risorse sanitarie sono ancora utilizzate per esami e trattamenti che si sono dimostrati inefficaci o addirittura dannosi.

Gli interventi faccia a faccia tradizionali presentano barriere, come l'accesso limitato e la mancanza di flessibilità, che possono limitare l'adesione dei pazienti agli interventi. La consegna digitale del programma di gestione può essere un modo per superare tali barriere. La telemedicina, definita come "erogazione di assistenza sanitaria a distanza utilizzando la tecnologia dell'informazione e della comunicazione" (ICT), potrebbe essere una soluzione a molte barriere di accesso ed è stata rapidamente adottata da molte professioni sanitarie e con un'accelerazione ancora maggiore durante la pandemia di COVID-19.

La letteratura sull'uso della telemedicina per la gestione del dolore muscoloscheletrico è in crescita. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che la telemedicina può fornire miglioramenti del dolore, della funzione fisica e della disabilità che sono simili a quelli della normale assistenza faccia a faccia per le persone con condizioni muscoloscheletriche come l'artrosi e la lombalgia aspecifica. L'uso della telemedicina sembra anche aumentare l'aderenza all'esercizio per una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Tuttavia, esiste una vasta eterogeneità tra gli studi inclusi in queste revisioni sistematiche rispetto all'intervento (tipo di esercizio e istruzione) e la strategia ICT fornita, evidenziando la necessità di ulteriori programmi digitali basati sull'evidenza per rafforzare questi risultati.

Joint Academy® (JA), un programma di trattamento fornito digitalmente con esercizio e istruzione è stato sviluppato per aumentare l'accesso e facilitare l'implementazione del trattamento derivato dalle linee guida e basato sull'evidenza per il dolore muscoloscheletrico. Il primo programma JA è stato introdotto nel 2016 per le persone con OA dell'anca e del ginocchio e ha mostrato una riduzione del dolore e una migliore funzionalità. Un recente studio controllato randomizzato su pazienti con artrosi del ginocchio ha dimostrato che il programma digitale era superiore alle cure abituali. Nel corso del 2021 è stato introdotto un programma simile per le persone con LBP, ispirato al Better Back MoC svedese faccia a faccia.

Lo scopo di questo studio era valutare i cambiamenti di 3 mesi nel dolore e nella funzione durante la partecipazione al programma di trattamento degli esercizi e dell'istruzione Joint Academy® (JA) consegnato digitalmente per i pazienti con lombalgia. Un secondo obiettivo era esaminare l'associazione di fattori sociodemografici, correlati alla salute e correlati al trattamento con l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 21134
        • Arthro Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno preso parte al programma di trattamento digitale per la lombalgia vengono richiesti dal database della Joint Academy.

Le persone hanno aderito al programma su raccomandazione del loro fisioterapista locale o tramite pubblicità e campagne online posizionate sui motori di ricerca e sui social network o tramite la loro compagnia di assicurazioni.

La maggior parte dei partecipanti inclusi aveva una diagnosi clinica di LBP non specifico (codice diagnosi ICD-10 M54.5) da un PT o da un medico. Gli individui senza una diagnosi precedente avevano una diagnosi clinica confermata da un PT tramite telefono o videochiamata, o se ritenuto necessario veniva raccomandato di cercare assistenza faccia a faccia prima dell'inclusione nel programma.

Descrizione

Criteri di esclusione assoluta

  • < età 18 anni

    * Gravidanza

  • Preoccupazioni di lombalgia dovute a "bandiere rosse" (ad es. Cancro, frattura, infezione, sindrome della cauda equina)

Parente (da esaminare ulteriormente prima dell'inclusione)

  • Radiculopatici
  • Cancro precedente o attuale o perdita di peso involontaria
  • Oppiacei che richiedono dolore o dolore a riposo (cancro?, frattura?, infezione?)
  • Mal di schiena infiammatorio (dolore atipico)
  • Pazienti anziani (>75 anni) con malattia multipla
  • Deformità strutturali (dolore atipico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Variazione settimanale dal basale a tre mesi
Il dolore è stato valutato settimanalmente utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio", seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
Variazione settimanale dal basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswersty (ODI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'ODI è diviso in dieci sezioni per valutare il livello di dolore e l'interferenza con diverse attività tra cui; sonno, cura di sé, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni domanda ha sei possibili risposte che vengono valutate da 0 a 5 (da buono a cattivo). Il punteggio per ciascuna sezione viene sommato e diviso per il punteggio totale possibile (50 se tutte le sezioni sono completate) e il punteggio risultante viene moltiplicato per cento per ottenere un punteggio percentuale con 0% equivalente a nessuna disabilità e 100% equivalente a una grande disabilità.
basale e 3 mesi
PASSAGGIO
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Stato dei sintomi accettabili dal paziente, descrittivo, non collegato ad altre misure di esito riportate dal paziente. PASS è stato valutato al follow-up con la domanda: "Considerando la tua funzione lombare, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente? (si No). Il PASS è un criterio di risposta al trattamento sviluppato per determinare la rilevanza clinica di un effetto del trattamento. Rispondere no è indicato come PASS(-), sì è indicato come PASS (+) e cambiare da no al basale a sì a 3 mesi come PASS(-to+).
basale e 3 mesi
Dolore radicolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Dolore radicolare valutato con la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio", seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo dolore.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Back study 3 months

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta: dati originali pseudonimizzati (codificati) o aggregati o di analisi effettuate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando il documento sarà stato presentato e accettato per la pubblicazione e fino a due anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono chiedere l'accesso contattando il direttore medico e il ricercatore responsabile della Joint Academy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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