- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226156
Esercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per la lombalgia: follow-up di 3 mesi (Back3months)
L'esercizio fisico e l'educazione sono raccomandati come trattamento di prima linea dalle linee guida internazionali basate sull'evidenza per la lombalgia (LBP). Nonostante il consenso sul trattamento, esiste un divario tra le linee guida e ciò che viene offerto ai pazienti e meno della metà dei pazienti con lombalgia aspecifica riceve un'adeguata assistenza di prima linea.
Lo scopo di questo studio era esaminare l'effetto a breve termine sul dolore e sulla funzione nelle persone con LBP non specifico, che partecipavano al programma di trattamento fornito digitalmente Joint Academy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è la quarta causa principale di Disability Adjusted Life Years (DALY) tra gli adulti di età compresa tra 25 e 49 anni. Secondo le linee guida cliniche basate sull'evidenza, l'esercizio fisico e l'educazione costituiscono l'intervento di prima linea. Nel tentativo di supportare l'attuazione delle linee guida, dal 2017 è stato sviluppato e testato nelle cliniche di assistenza primaria in Svezia il BetterBack Modell of Care (MoC), un concetto faccia a faccia che include esercizio fisico ed educazione.
Il BetterBack (MoC) è un pacchetto di istruzione e formazione che include una valutazione strutturata da parte di un fisioterapista, informazioni su causa e prognosi per LBP ed esercizio individualizzato. BetterBack ha finora dimostrato che i fisioterapisti sperimentano una maggiore autoefficacia per la valutazione e il trattamento dei pazienti con LBP e che i pazienti sperimentano una migliore conoscenza per la cura di sé. Nonostante le linee guida cliniche per il LBP, c'è un divario tra le linee guida e ciò che viene offerto ai pazienti con LBP, e preziose risorse sanitarie sono ancora utilizzate per esami e trattamenti che si sono dimostrati inefficaci o addirittura dannosi.
Gli interventi faccia a faccia tradizionali presentano barriere, come l'accesso limitato e la mancanza di flessibilità, che possono limitare l'adesione dei pazienti agli interventi. La consegna digitale del programma di gestione può essere un modo per superare tali barriere. La telemedicina, definita come "erogazione di assistenza sanitaria a distanza utilizzando la tecnologia dell'informazione e della comunicazione" (ICT), potrebbe essere una soluzione a molte barriere di accesso ed è stata rapidamente adottata da molte professioni sanitarie e con un'accelerazione ancora maggiore durante la pandemia di COVID-19.
La letteratura sull'uso della telemedicina per la gestione del dolore muscoloscheletrico è in crescita. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che la telemedicina può fornire miglioramenti del dolore, della funzione fisica e della disabilità che sono simili a quelli della normale assistenza faccia a faccia per le persone con condizioni muscoloscheletriche come l'artrosi e la lombalgia aspecifica. L'uso della telemedicina sembra anche aumentare l'aderenza all'esercizio per una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Tuttavia, esiste una vasta eterogeneità tra gli studi inclusi in queste revisioni sistematiche rispetto all'intervento (tipo di esercizio e istruzione) e la strategia ICT fornita, evidenziando la necessità di ulteriori programmi digitali basati sull'evidenza per rafforzare questi risultati.
Joint Academy® (JA), un programma di trattamento fornito digitalmente con esercizio e istruzione è stato sviluppato per aumentare l'accesso e facilitare l'implementazione del trattamento derivato dalle linee guida e basato sull'evidenza per il dolore muscoloscheletrico. Il primo programma JA è stato introdotto nel 2016 per le persone con OA dell'anca e del ginocchio e ha mostrato una riduzione del dolore e una migliore funzionalità. Un recente studio controllato randomizzato su pazienti con artrosi del ginocchio ha dimostrato che il programma digitale era superiore alle cure abituali. Nel corso del 2021 è stato introdotto un programma simile per le persone con LBP, ispirato al Better Back MoC svedese faccia a faccia.
Lo scopo di questo studio era valutare i cambiamenti di 3 mesi nel dolore e nella funzione durante la partecipazione al programma di trattamento degli esercizi e dell'istruzione Joint Academy® (JA) consegnato digitalmente per i pazienti con lombalgia. Un secondo obiettivo era esaminare l'associazione di fattori sociodemografici, correlati alla salute e correlati al trattamento con l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 21134
- Arthro Therapeutics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti che hanno preso parte al programma di trattamento digitale per la lombalgia vengono richiesti dal database della Joint Academy.
Le persone hanno aderito al programma su raccomandazione del loro fisioterapista locale o tramite pubblicità e campagne online posizionate sui motori di ricerca e sui social network o tramite la loro compagnia di assicurazioni.
La maggior parte dei partecipanti inclusi aveva una diagnosi clinica di LBP non specifico (codice diagnosi ICD-10 M54.5) da un PT o da un medico. Gli individui senza una diagnosi precedente avevano una diagnosi clinica confermata da un PT tramite telefono o videochiamata, o se ritenuto necessario veniva raccomandato di cercare assistenza faccia a faccia prima dell'inclusione nel programma.
Descrizione
Criteri di esclusione assoluta
< età 18 anni
* Gravidanza
- Preoccupazioni di lombalgia dovute a "bandiere rosse" (ad es. Cancro, frattura, infezione, sindrome della cauda equina)
Parente (da esaminare ulteriormente prima dell'inclusione)
- Radiculopatici
- Cancro precedente o attuale o perdita di peso involontaria
- Oppiacei che richiedono dolore o dolore a riposo (cancro?, frattura?, infezione?)
- Mal di schiena infiammatorio (dolore atipico)
- Pazienti anziani (>75 anni) con malattia multipla
- Deformità strutturali (dolore atipico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Variazione settimanale dal basale a tre mesi
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Il dolore è stato valutato settimanalmente utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio", seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
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Variazione settimanale dal basale a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswersty (ODI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'ODI è diviso in dieci sezioni per valutare il livello di dolore e l'interferenza con diverse attività tra cui; sonno, cura di sé, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Ogni domanda ha sei possibili risposte che vengono valutate da 0 a 5 (da buono a cattivo).
Il punteggio per ciascuna sezione viene sommato e diviso per il punteggio totale possibile (50 se tutte le sezioni sono completate) e il punteggio risultante viene moltiplicato per cento per ottenere un punteggio percentuale con 0% equivalente a nessuna disabilità e 100% equivalente a una grande disabilità.
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basale e 3 mesi
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PASSAGGIO
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Stato dei sintomi accettabili dal paziente, descrittivo, non collegato ad altre misure di esito riportate dal paziente.
PASS è stato valutato al follow-up con la domanda: "Considerando la tua funzione lombare, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?
(si No).
Il PASS è un criterio di risposta al trattamento sviluppato per determinare la rilevanza clinica di un effetto del trattamento.
Rispondere no è indicato come PASS(-), sì è indicato come PASS (+) e cambiare da no al basale a sì a 3 mesi come PASS(-to+).
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basale e 3 mesi
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Dolore radicolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Dolore radicolare valutato con la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio", seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo dolore.
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Back study 3 months
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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