Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně poskytované cvičení a edukační léčba bolesti dolní části zad: 3 měsíce sledování (Back3months)

14. prosince 2022 aktualizováno: Joint Academy

Cvičení a edukace se doporučují jako léčba první volby podle důkazů podložených mezinárodních doporučení pro bolest v dolní části zad (LBP). Navzdory konsenzu ohledně léčby existuje mezera mezi doporučeními a tím, co je pacientům nabízeno, a méně než polovina pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad dostává řádnou péči první volby.

Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobý účinek na bolest a funkci u lidí s nespecifickým LBP, kteří se účastní digitálně dodávaného léčebného programu Joint Academy.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou čtvrtou hlavní příčinou počtu let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY) u dospělých ve věku 25–49 let. Podle klinických doporučení založených na důkazech představuje cvičení a edukace intervenci první volby. Ve snaze podpořit implementaci pokynů byl od roku 2017 vyvinut a testován na klinikách primární péče ve Švédsku BetterBack Modell of Care (MoC), osobní koncept zahrnující cvičení a vzdělávání.

BetterBack (MoC) je balíček vzdělávání a školení, který zahrnuje strukturované hodnocení fyzioterapeutem, informace o příčině a prognóze LBP a individuální cvičení. BetterBack zatím prokázal, že fyzioterapeuti zažívají zvýšenou sebeúčinnost při hodnocení a léčbě pacientů s LBP a že pacienti mají lepší znalosti o sebepéči. Navzdory klinickým doporučením pro LBP existuje mezera mezi doporučeními a tím, co je pacientům s LBP nabízeno, a cenné zdravotní zdroje jsou stále využívány pro vyšetření a léčbu, která se ukázala jako neúčinná nebo dokonce škodlivá.

Tradiční intervence tváří v tvář představují bariéry, jako je omezený přístup a nedostatek flexibility, které mohou omezovat adherenci pacientů k intervencím. Digitální dodávka programu řízení může být jedním ze způsobů, jak tyto překážky překonat. Telehealth, definovaný jako „poskytování zdravotní péče na dálku pomocí informačních a komunikačních technologií“ (ICT), by mohl být řešením mnoha překážek v přístupu a byl rychle přijat mnoha zdravotnickými profesemi a během pandemie COVID-19 se ještě více zrychluje.

Literatura zkoumající využití telehealth pro zvládání muskuloskeletálních bolestí přibývá. Systematické přehledy prokázaly, že telehealth může poskytnout zlepšení bolesti, fyzických funkcí a postižení, které jsou podobné jako u běžné osobní péče o jedince s muskuloskeletálními onemocněními, jako je osteoartritida a nespecifická bolest dolní části zad. Zdá se, že používání telehealth také zvyšuje adherenci ke cvičení u různých muskuloskeletálních onemocnění. Existuje však obrovská heterogenita mezi studiemi zahrnutými do těchto systematických přehledů, pokud jde o intervenci (typ cvičení a vzdělávání) a poskytovanou strategii IKT, což zdůrazňuje potřebu dalších digitálních programů založených na důkazech k posílení těchto zjištění.

Joint Academy® (JA), digitálně dodávaný léčebný program s cvičením a vzděláváním, byl vyvinut s cílem zlepšit přístup k léčbě muskuloskeletální bolesti a usnadnit její implementaci odvozenou z pokynů a založenou na důkazech. První program JA byl zaveden v roce 2016 pro osoby s OA kyčle a kolena a ukázal snížení bolesti a zlepšení funkce. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie na pacientech s OA kolena ukázala, že digitální program je lepší než běžná péče. V průběhu roku 2021 byl zaveden podobný program pro osoby s LBP, inspirovaný švédským face-to-face Better Back MoC.

Účelem této studie bylo zhodnotit 3měsíční změny bolesti a funkce během účasti na digitálně dodávaném cvičebním a vzdělávacím programu Joint Academy® (JA) pro pacienty s bolestmi v kříži. Druhým cílem bylo prozkoumat asociaci sociodemografie, zdravotních faktorů a faktorů souvisejících s léčbou s výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko, 21134
        • Arthro Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili digitálně dodávaného léčebného programu pro bolesti dolní části zad, jsou požadováni z databáze Joint Academy.

Lidé se do programu zapojili na základě doporučení svého místního fyzioterapeuta nebo prostřednictvím online inzerátů a kampaní umístěných ve vyhledávačích a sociálních sítích nebo prostřednictvím své pojišťovny.

Většina zahrnutých účastníků měla klinickou diagnózu nespecifického LBP (diagnostický kód ICD-10 M54.5) od PT nebo lékaře. Jedincům bez předchozí diagnózy byla klinická diagnóza potvrzena PT prostřednictvím telefonu nebo videohovoru, nebo pokud to bylo považováno za nutné, před zařazením do programu jim bylo doporučeno vyhledat osobní péči.

Popis

Kritéria absolutního vyloučení

  • < věk 18 let

    * Těhotenství

  • Obavy z bolesti dolní části zad způsobené „červenými vlajkami“ (např. rakovina, zlomenina, infekce, syndrom cauda equina)

Relativní (před zařazením bude dále prozkoumáno)

  • Radikulopati
  • Předchozí nebo současná rakovina nebo nedobrovolné hubnutí
  • Bolest vyžadující opiáty nebo bolest v klidu (rakovina?, zlomenina?, infekce?)
  • Zánětlivá bolest zad (atypická bolest)
  • Starší pacienti (>75 let) s mnohočetným onemocněním
  • Strukturální deformity (atypická bolest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Týdenní změna od výchozího stavu na tři měsíce
Bolest byla hodnocena každý týden pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s pokynem „Na této stupnici označte, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni“, následovanou stupnicí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje maximální bolest.
Týdenní změna od výchozího stavu na tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswerstyho index invalidity (ODI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
ODI je rozdělena do deseti sekcí pro posouzení úrovně bolesti a interference s několika činnostmi, včetně; spánek, péče o sebe, sexuální život, společenský život a cestování. Každá otázka má šest možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5 (dobré až špatné). Skóre pro každou sekci se sečte a vydělí celkovým možným skóre (50, pokud jsou dokončeny všechny části), a výsledné skóre se vynásobí stem, aby se získalo procentuální skóre s 0 % ekvivalentem žádného postižení a 100 % ekvivalentem velké postižení.
základní stav a 3 měsíce
SLOŽIT
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Stav příznaku přijatelného pro pacienty, popisný, nesouvisí s jinými výslednými ukazateli hlášenými pacientem. PASS byl posouzen při následné kontrole otázkou: „S ohledem na vaši funkci dolní části zad, máte pocit, že váš současný stav je uspokojivý? (Ano ne). PASS je kritérium reakce na léčbu vyvinuté pro stanovení klinické relevance účinku léčby. Odpověď ne se označuje jako PASS(-), ano se označuje jako PASS (+) a změna z ne na začátku na ano po 3 měsících jako PASS(-to+).
základní stav a 3 měsíce
Radikulární bolest
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Radikulární bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s pokynem „Na této škále označte, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni“, následovaná stupnicí 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximum bolest.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Back study 3 months

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na požádání mohou být zpřístupněna data jednotlivých účastníků: buď pseudonymizovaná (kódovaná) nebo agregovaná původní data, nebo z provedených analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po předložení příspěvku a jeho přijetí k publikaci a do dvou let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup prostřednictvím kontaktování lékařského ředitele a odpovědného výzkumníka ve Společné akademii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit