- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226156
Digitálně poskytované cvičení a edukační léčba bolesti dolní části zad: 3 měsíce sledování (Back3months)
Cvičení a edukace se doporučují jako léčba první volby podle důkazů podložených mezinárodních doporučení pro bolest v dolní části zad (LBP). Navzdory konsenzu ohledně léčby existuje mezera mezi doporučeními a tím, co je pacientům nabízeno, a méně než polovina pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad dostává řádnou péči první volby.
Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobý účinek na bolest a funkci u lidí s nespecifickým LBP, kteří se účastní digitálně dodávaného léčebného programu Joint Academy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou čtvrtou hlavní příčinou počtu let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY) u dospělých ve věku 25–49 let. Podle klinických doporučení založených na důkazech představuje cvičení a edukace intervenci první volby. Ve snaze podpořit implementaci pokynů byl od roku 2017 vyvinut a testován na klinikách primární péče ve Švédsku BetterBack Modell of Care (MoC), osobní koncept zahrnující cvičení a vzdělávání.
BetterBack (MoC) je balíček vzdělávání a školení, který zahrnuje strukturované hodnocení fyzioterapeutem, informace o příčině a prognóze LBP a individuální cvičení. BetterBack zatím prokázal, že fyzioterapeuti zažívají zvýšenou sebeúčinnost při hodnocení a léčbě pacientů s LBP a že pacienti mají lepší znalosti o sebepéči. Navzdory klinickým doporučením pro LBP existuje mezera mezi doporučeními a tím, co je pacientům s LBP nabízeno, a cenné zdravotní zdroje jsou stále využívány pro vyšetření a léčbu, která se ukázala jako neúčinná nebo dokonce škodlivá.
Tradiční intervence tváří v tvář představují bariéry, jako je omezený přístup a nedostatek flexibility, které mohou omezovat adherenci pacientů k intervencím. Digitální dodávka programu řízení může být jedním ze způsobů, jak tyto překážky překonat. Telehealth, definovaný jako „poskytování zdravotní péče na dálku pomocí informačních a komunikačních technologií“ (ICT), by mohl být řešením mnoha překážek v přístupu a byl rychle přijat mnoha zdravotnickými profesemi a během pandemie COVID-19 se ještě více zrychluje.
Literatura zkoumající využití telehealth pro zvládání muskuloskeletálních bolestí přibývá. Systematické přehledy prokázaly, že telehealth může poskytnout zlepšení bolesti, fyzických funkcí a postižení, které jsou podobné jako u běžné osobní péče o jedince s muskuloskeletálními onemocněními, jako je osteoartritida a nespecifická bolest dolní části zad. Zdá se, že používání telehealth také zvyšuje adherenci ke cvičení u různých muskuloskeletálních onemocnění. Existuje však obrovská heterogenita mezi studiemi zahrnutými do těchto systematických přehledů, pokud jde o intervenci (typ cvičení a vzdělávání) a poskytovanou strategii IKT, což zdůrazňuje potřebu dalších digitálních programů založených na důkazech k posílení těchto zjištění.
Joint Academy® (JA), digitálně dodávaný léčebný program s cvičením a vzděláváním, byl vyvinut s cílem zlepšit přístup k léčbě muskuloskeletální bolesti a usnadnit její implementaci odvozenou z pokynů a založenou na důkazech. První program JA byl zaveden v roce 2016 pro osoby s OA kyčle a kolena a ukázal snížení bolesti a zlepšení funkce. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie na pacientech s OA kolena ukázala, že digitální program je lepší než běžná péče. V průběhu roku 2021 byl zaveden podobný program pro osoby s LBP, inspirovaný švédským face-to-face Better Back MoC.
Účelem této studie bylo zhodnotit 3měsíční změny bolesti a funkce během účasti na digitálně dodávaném cvičebním a vzdělávacím programu Joint Academy® (JA) pro pacienty s bolestmi v kříži. Druhým cílem bylo prozkoumat asociaci sociodemografie, zdravotních faktorů a faktorů souvisejících s léčbou s výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci, kteří se zúčastnili digitálně dodávaného léčebného programu pro bolesti dolní části zad, jsou požadováni z databáze Joint Academy.
Lidé se do programu zapojili na základě doporučení svého místního fyzioterapeuta nebo prostřednictvím online inzerátů a kampaní umístěných ve vyhledávačích a sociálních sítích nebo prostřednictvím své pojišťovny.
Většina zahrnutých účastníků měla klinickou diagnózu nespecifického LBP (diagnostický kód ICD-10 M54.5) od PT nebo lékaře. Jedincům bez předchozí diagnózy byla klinická diagnóza potvrzena PT prostřednictvím telefonu nebo videohovoru, nebo pokud to bylo považováno za nutné, před zařazením do programu jim bylo doporučeno vyhledat osobní péči.
Popis
Kritéria absolutního vyloučení
< věk 18 let
* Těhotenství
- Obavy z bolesti dolní části zad způsobené „červenými vlajkami“ (např. rakovina, zlomenina, infekce, syndrom cauda equina)
Relativní (před zařazením bude dále prozkoumáno)
- Radikulopati
- Předchozí nebo současná rakovina nebo nedobrovolné hubnutí
- Bolest vyžadující opiáty nebo bolest v klidu (rakovina?, zlomenina?, infekce?)
- Zánětlivá bolest zad (atypická bolest)
- Starší pacienti (>75 let) s mnohočetným onemocněním
- Strukturální deformity (atypická bolest)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Týdenní změna od výchozího stavu na tři měsíce
|
Bolest byla hodnocena každý týden pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s pokynem „Na této stupnici označte, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni“, následovanou stupnicí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje maximální bolest.
|
Týdenní změna od výchozího stavu na tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswerstyho index invalidity (ODI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
ODI je rozdělena do deseti sekcí pro posouzení úrovně bolesti a interference s několika činnostmi, včetně; spánek, péče o sebe, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá otázka má šest možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5 (dobré až špatné).
Skóre pro každou sekci se sečte a vydělí celkovým možným skóre (50, pokud jsou dokončeny všechny části), a výsledné skóre se vynásobí stem, aby se získalo procentuální skóre s 0 % ekvivalentem žádného postižení a 100 % ekvivalentem velké postižení.
|
základní stav a 3 měsíce
|
SLOŽIT
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Stav příznaku přijatelného pro pacienty, popisný, nesouvisí s jinými výslednými ukazateli hlášenými pacientem.
PASS byl posouzen při následné kontrole otázkou: „S ohledem na vaši funkci dolní části zad, máte pocit, že váš současný stav je uspokojivý?
(Ano ne).
PASS je kritérium reakce na léčbu vyvinuté pro stanovení klinické relevance účinku léčby.
Odpověď ne se označuje jako PASS(-), ano se označuje jako PASS (+) a změna z ne na začátku na ano po 3 měsících jako PASS(-to+).
|
základní stav a 3 měsíce
|
Radikulární bolest
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Radikulární bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s pokynem „Na této škále označte, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni“, následovaná stupnicí 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximum bolest.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Back study 3 months
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael