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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05226156
허리 통증을 위한 디지털 방식으로 제공되는 운동 및 교육 치료: 3개월 추적 (Back3months)
운동과 교육은 요통(LBP)에 대한 증거 기반 국제 지침에 따라 1차 치료로 권장됩니다. 치료에 대한 합의에도 불구하고 지침과 환자에게 제공되는 것 사이에는 차이가 있으며 비특이성 요통 환자의 절반 미만이 적절한 1차 치료를 받습니다.
이 연구의 목적은 디지털 방식으로 전달되는 치료 프로그램인 Joint Academy에 참여하여 비특이적 요통 환자의 통증 및 기능에 대한 단기 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 25-49세 성인의 장애 조정 수명(DALY)의 4번째 주요 원인입니다. 증거 기반 임상 지침에 따르면 운동과 교육은 일선 개입을 구성합니다. 가이드라인 실행을 지원하기 위해 운동과 교육을 포함한 대면 개념인 BetterBack Modell of Care(MoC)를 개발하여 2017년부터 스웨덴의 1차 진료 클리닉에서 테스트했습니다.
BetterBack(MoC)은 물리치료사의 구조화된 평가, 요통의 원인 및 예후에 대한 정보, 개별화된 운동을 포함하는 교육 및 훈련 패키지입니다. BetterBack은 지금까지 물리치료사가 요통 환자를 평가하고 치료할 때 자기 효능감이 증가하고 환자가 자기 관리에 대한 지식이 향상되었음을 보여주었습니다. 요통에 대한 임상 지침에도 불구하고 지침과 요통 환자에게 제공되는 지침 사이에는 간극이 있으며 귀중한 의료 자원은 효과가 없거나 심지어 유해한 것으로 입증된 검사 및 치료에 여전히 사용되고 있습니다.
기존의 대면 중재는 제한된 접근 및 유연성 부족과 같은 장벽을 제시하여 중재에 대한 환자의 순응도를 제한할 수 있습니다. 관리 프로그램의 디지털 전달은 그러한 장벽을 극복하는 한 가지 방법일 수 있습니다. '정보 통신 기술(ICT)을 사용하여 원거리에서 의료 서비스 제공'으로 정의되는 원격 의료는 많은 액세스 장벽에 대한 솔루션이 될 수 있으며 많은 의료 전문가가 빠르게 채택했으며 COVID-19 팬데믹 기간 동안 더욱 가속화되고 있습니다.
근골격계 통증 관리를 위한 원격 의료 사용을 조사하는 문헌이 증가하고 있습니다. 체계적인 검토를 통해 원격 의료는 골관절염 및 비특이성 요통과 같은 근골격계 질환이 있는 개인의 일반적인 대면 진료와 유사한 통증, 신체 기능 및 장애를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 원격 의료의 사용은 또한 다양한 근골격계 상태에 대한 운동 순응도를 높이는 것으로 보입니다. 그러나 개입(운동 및 교육의 유형) 및 제공된 ICT 전략과 관련하여 이러한 체계적 검토에 포함된 연구 간에는 엄청난 이질성이 있어 이러한 결과를 강화하기 위한 추가 증거 기반 디지털 프로그램의 필요성을 강조합니다.
운동과 교육이 포함된 디지털 방식으로 제공되는 치료 프로그램인 Joint Academy®(JA)는 근골격계 통증에 대한 지침 도출 및 증거 기반 치료에 대한 접근성을 높이고 구현을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. 첫 번째 JA 프로그램은 2016년 고관절 및 무릎 OA 환자를 위해 도입되었으며 통증 감소와 기능 향상을 보여주었습니다. 무릎 OA 환자에 대한 최근의 무작위 대조 시험에서 디지털 프로그램이 일반적인 치료보다 우수하다는 것이 나타났습니다. 2021년에는 스웨덴의 대면 Better Back MoC에서 영감을 받아 요통 환자를 위한 유사한 프로그램이 도입되었습니다.
이 연구의 목적은 요통 환자를 대상으로 디지털 방식으로 제공되는 JA(Joint Academy®) 운동 및 교육 치료 프로그램에 참여하는 동안 통증 및 기능의 3개월 변화를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 사회인구통계학, 건강 관련 및 치료 관련 요인과 결과의 연관성을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 21134
- Arthro Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
요통에 대한 디지털 방식으로 제공되는 치료 프로그램에 참여한 참가자는 Joint Academy 데이터베이스에서 모집됩니다.
사람들은 지역 물리 치료사의 추천, 검색 엔진 및 소셜 네트워크에 게재된 온라인 광고 및 캠페인, 보험 회사를 통해 프로그램에 참여했습니다.
포함된 참가자의 대다수는 PT 또는 의사로부터 비특이적 LBP(진단 코드 ICD-10 M54.5)의 임상 진단을 받았습니다. 사전 진단이 없는 개인은 전화 또는 화상 통화를 통해 PT가 확인한 임상 진단을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 프로그램에 포함되기 전에 대면 치료를 받도록 권장됩니다.
설명
절대 배제 기준
< 18세
* 임신
- "위험 신호"(예: 암, 골절, 감염, 말총 증후군)로 인한 요통에 대한 우려
상대(포함하기 전에 추가 검사 예정)
- 라디쿨로파티
- 이전 또는 현재 암 또는 비자발적 체중 감소
- 통증 또는 휴식 시 통증을 요구하는 아편유사제(암?, 골절?, 감염?)
- 염증성 요통(비정형 통증)
- 다발성 질환이 있는 고령 환자(>75세)
- 구조적 기형(비정형 통증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선에서 3개월까지의 주간 변화
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통증은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매주 "지난 주에 엉덩이/무릎에 얼마나 많은 통증이 있었는지 이 척도에 표시하십시오"라는 지시와 함께 0-10 척도(0은 통증 없음을 나타내고 10은 10)를 사용하여 평가했습니다. 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지의 주간 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스워스티 장애 지수(ODI)
기간: 기본 및 3개월
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ODI는 다음과 같은 여러 활동에 대한 통증 및 간섭 수준을 평가하기 위해 10개 섹션으로 나뉩니다. 수면, 자기 관리, 성생활, 사회 생활 및 여행.
각 질문에는 0에서 5까지(좋음에서 나쁨) 점수가 매겨진 6개의 가능한 응답이 있습니다.
각 섹션의 점수를 더하고 가능한 총점(모든 섹션을 완료한 경우 50점)으로 나누고 결과 점수에 100을 곱하여 백분율 점수를 산출합니다. 0%는 장애 없음, 100%는 장애 없음 엄청난 장애.
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기본 및 3개월
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통과하다
기간: 기본 및 3개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태, 설명적, 다른 환자가 보고한 결과 측정치와 연결되지 않음.
PASS는 "귀하의 허리 기능을 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 느끼십니까?
(예 아니오).
PASS는 치료 효과의 임상적 관련성을 결정하기 위해 개발된 치료 반응 기준입니다.
아니오라고 답한 것을 PASS(-), 예를 받은 것을 PASS(+)라고 하고, 기준선에서 아니오에서 3개월에 예로 변경하는 것을 PASS(-to+)라고 합니다.
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기본 및 3개월
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방사통
기간: 기본 및 3개월
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NRS(Numerical Rating Scale)로 평가된 방사통은 "지난 주 엉덩이/무릎에 얼마나 많은 통증이 있었는지 이 척도에 표시하십시오"라는 지시와 함께 0-10 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대를 나타냄)로 평가됩니다. 통증.
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Back study 3 months
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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