- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226156
Digitaalisesti toimitettu harjoitus- ja koulutushoito alaselkäkivuille: 3 kuukauden seuranta (Back3months)
Harjoitusta ja koulutusta suositellaan ensisijaisena hoitona näyttöön perustuvien, kansainvälisten alaselkäkipujen (LBP) ohjeiden mukaan. Huolimatta yksimielisyydestä hoidosta, ohjeiden ja potilaille tarjotun välillä on kuilu, ja alle puolet potilaista, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu, saa asianmukaista ensilinjan hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkastella lyhytaikaista vaikutusta kipuun ja toimintaan ihmisillä, joilla on epäspesifinen LBP, jotka osallistuvat digitaalisesti toimitettuun hoito-ohjelmaan Joint Academy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on 25–49-vuotiaiden aikuisten DALY:n (Disability Adjusted Life Years) neljänneksi yleisin syy. Näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden mukaan liikunta ja koulutus ovat ensilinjan interventio. Ohjeiden toimeenpanon tukemiseksi BetterBack Modell of Care (MoC) -konsepti, joka sisältää harjoituksen ja koulutuksen, on kehitetty ja testattu perusterveydenhuollon klinikoilla Ruotsissa vuodesta 2017 lähtien.
BetterBack (MoC) on koulutuspaketti, joka sisältää fysioterapeutin strukturoidun arvioinnin, tietoa LBP:n syystä ja ennusteesta sekä yksilöllisen harjoituksen. BetterBack on tähän mennessä osoittanut, että fysioterapeutit kokevat lisääntynyttä omatehokkuutta LBP-potilaiden arvioinnissa ja hoidossa ja että potilaat kokevat parempaa tietoa itsehoidosta. LBP:n kliinisistä ohjeista huolimatta ohjeiden ja LBP-potilaille tarjottavan välillä on kuilu, ja arvokkaita terveysresursseja käytetään edelleen tehottomiksi tai jopa haitallisiksi osoittautuneisiin tutkimuksiin ja hoitoihin.
Perinteiset kasvokkain tapahtuvat interventiot muodostavat esteitä, kuten rajoitettua pääsyä ja joustavuuden puutetta, mikä voi rajoittaa potilaiden sitoutumista interventioihin. Hallintaohjelman digitaalinen toimitus voi olla yksi tapa voittaa tällaiset esteet. Etäterveys, joka määritellään "terveydenhuollon etätoimitukseksi tieto- ja viestintäteknologian avulla" (ICT), voisi olla ratkaisu moniin pääsyn esteisiin, ja se on otettu nopeasti käyttöön monissa terveydenhuollon ammateissa, ja se kiihtyy entisestään COVID-19-pandemian aikana.
Etäterveyden käyttöä tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon tutkiva kirjallisuus kasvaa. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että etäterveyshoito voi parantaa kipua, fyysistä toimintaa ja vammaisuutta, jotka ovat samanlaisia kuin tavallinen kasvotusten hoito henkilöille, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten nivelrikko ja epäspesifinen alaselän kipu. Etäterveyden käyttö näyttää myös lisäävän harjoittelun sitoutumista erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Näihin systemaattisiin katsauksiin sisältyvien tutkimusten välillä on kuitenkin suuria eroavaisuuksia interventioiden (harjoituksen ja koulutuksen tyypin) ja tarjotun ICT-strategian välillä, mikä korostaa lisänäyttöön perustuvien digitaalisten ohjelmien tarvetta näiden havaintojen vahvistamiseksi.
Joint Academy® (JA), digitaalisesti toteutettu hoito-ohjelma, jossa on harjoittelua ja koulutusta, kehitettiin parantamaan tuki- ja liikuntaelinten kivun ohjeisiin perustuvan ja näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta ja helpottamista. Ensimmäinen JA-ohjelma otettiin käyttöön vuonna 2016 lonkka- ja polvi-OA-potilaille ja osoitti kivun vähentymistä ja toimintakykyä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli polven OA, osoitti, että digitaalinen ohjelma oli tavallista hoitoa parempi. Vuoden 2021 aikana otettiin käyttöön vastaava ohjelma LBP-potilaille, joka on saanut inspiraationsa ruotsalaisesta face-to-face Better Back MoC:sta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 3 kuukauden muutoksia kivussa ja toiminnassa osallistuessaan digitaalisesti toimitettuun Joint Academy® (JA) -harjoitus- ja koulutushoitoohjelmaan alaselkäkipupotilaille. Toisena tavoitteena oli tarkastella sosiodemografisten, terveyteen ja hoitoon liittyvien tekijöiden yhteyttä lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Digitaalisesti toteutettuun alaselkäkipujen hoito-ohjelmaan osallistuneet haetaan Joint Academy -tietokannasta.
Henkilöt liittyivät ohjelmaan paikallisen fysioterapeutin suosituksesta tai hakukoneisiin ja sosiaalisiin verkostoihin sijoitettujen verkkomainosten ja kampanjoiden kautta tai vakuutusyhtiönsä kautta.
Suurimmalla osalla osallistujista oli PT:n tai lääkärin kliininen diagnoosi epäspesifisestä LBP:stä (diagnoosikoodi ICD-10 M54.5). Henkilöillä, joilla ei ollut aikaisempaa diagnoosia, kliininen diagnoosi vahvistettiin PT:llä puhelimitse tai videopuhelulla, tai heidän katsottiin tarpeelliseksi hakeutua kasvokkain ennen ohjelmaan ottamista.
Kuvaus
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit
< ikä 18 vuotta
* Raskaus
- Huoli "punaisista lipuista" johtuvasta alaselkäkivusta (esim. syöpä, murtuma, infektio, cauda equina -oireyhtymä)
Suhteellinen (tutkitaan tarkemmin ennen sisällyttämistä)
- Radiculopati
- Aiempi tai nykyinen syöpä tai tahaton painonpudotus
- Opioideja vaativa kipu tai kipu levossa (syöpä?, murtuma?, infektio?)
- Tulehduksellinen selkäkipu (epätyypillinen kipu)
- Vanhemmat potilaat (>75-vuotiaat), joilla on useita sairauksia
- Rakenteelliset epämuodostumat (epätyypillinen kipu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen
|
Kipu arvioitiin viikoittain käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ohjeella "Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi", jota seurasi asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10. ilmaisee maksimikivun.
|
Viikoittainen muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswersty Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
ODI on jaettu kymmeneen osaan kivun ja useiden toimintojen häiriötason arvioimiseksi, mukaan lukien; uni, itsehoito, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0-5 (hyvästä huonoon).
Kunkin osan pisteet lisätään ja jaetaan mahdollisella kokonaispistemäärällä (50, jos kaikki osat on suoritettu), ja tuloksena saatu pistemäärä kerrotaan sadalla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, jossa 0 % vastaa vammaisuutta ja 100 % vastaa paljon vammaa.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
KULKEA
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila, kuvaava, ei linkitä muihin potilaan raportoimiin tulosmittauksiin.
PASS arvioitiin seurannassa kysymyksellä: "Kun otetaan huomioon alaselän toiminta, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?
(kyllä ei).
PASS on hoitovastekriteeri, joka on kehitetty määrittämään hoitovaikutuksen kliininen merkitys.
Ei-vastausta kutsutaan PASS(-), kyllä-merkinnällä PASS(+) ja muutosta lähtötilanteessa ei-kyllä-tilaan 3 kuukauden kohdalla PASS(-to+).
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Radicular kipu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Radikulaarinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, jossa on ohje "Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi", jota seuraa asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa enimmäismäärää. kipu.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Back study 3 months
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .