Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti toimitettu harjoitus- ja koulutushoito alaselkäkivuille: 3 kuukauden seuranta (Back3months)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Joint Academy

Harjoitusta ja koulutusta suositellaan ensisijaisena hoitona näyttöön perustuvien, kansainvälisten alaselkäkipujen (LBP) ohjeiden mukaan. Huolimatta yksimielisyydestä hoidosta, ohjeiden ja potilaille tarjotun välillä on kuilu, ja alle puolet potilaista, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu, saa asianmukaista ensilinjan hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkastella lyhytaikaista vaikutusta kipuun ja toimintaan ihmisillä, joilla on epäspesifinen LBP, jotka osallistuvat digitaalisesti toimitettuun hoito-ohjelmaan Joint Academy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on 25–49-vuotiaiden aikuisten DALY:n (Disability Adjusted Life Years) neljänneksi yleisin syy. Näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden mukaan liikunta ja koulutus ovat ensilinjan interventio. Ohjeiden toimeenpanon tukemiseksi BetterBack Modell of Care (MoC) -konsepti, joka sisältää harjoituksen ja koulutuksen, on kehitetty ja testattu perusterveydenhuollon klinikoilla Ruotsissa vuodesta 2017 lähtien.

BetterBack (MoC) on koulutuspaketti, joka sisältää fysioterapeutin strukturoidun arvioinnin, tietoa LBP:n syystä ja ennusteesta sekä yksilöllisen harjoituksen. BetterBack on tähän mennessä osoittanut, että fysioterapeutit kokevat lisääntynyttä omatehokkuutta LBP-potilaiden arvioinnissa ja hoidossa ja että potilaat kokevat parempaa tietoa itsehoidosta. LBP:n kliinisistä ohjeista huolimatta ohjeiden ja LBP-potilaille tarjottavan välillä on kuilu, ja arvokkaita terveysresursseja käytetään edelleen tehottomiksi tai jopa haitallisiksi osoittautuneisiin tutkimuksiin ja hoitoihin.

Perinteiset kasvokkain tapahtuvat interventiot muodostavat esteitä, kuten rajoitettua pääsyä ja joustavuuden puutetta, mikä voi rajoittaa potilaiden sitoutumista interventioihin. Hallintaohjelman digitaalinen toimitus voi olla yksi tapa voittaa tällaiset esteet. Etäterveys, joka määritellään "terveydenhuollon etätoimitukseksi tieto- ja viestintäteknologian avulla" (ICT), voisi olla ratkaisu moniin pääsyn esteisiin, ja se on otettu nopeasti käyttöön monissa terveydenhuollon ammateissa, ja se kiihtyy entisestään COVID-19-pandemian aikana.

Etäterveyden käyttöä tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon tutkiva kirjallisuus kasvaa. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että etäterveyshoito voi parantaa kipua, fyysistä toimintaa ja vammaisuutta, jotka ovat samanlaisia ​​kuin tavallinen kasvotusten hoito henkilöille, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten nivelrikko ja epäspesifinen alaselän kipu. Etäterveyden käyttö näyttää myös lisäävän harjoittelun sitoutumista erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Näihin systemaattisiin katsauksiin sisältyvien tutkimusten välillä on kuitenkin suuria eroavaisuuksia interventioiden (harjoituksen ja koulutuksen tyypin) ja tarjotun ICT-strategian välillä, mikä korostaa lisänäyttöön perustuvien digitaalisten ohjelmien tarvetta näiden havaintojen vahvistamiseksi.

Joint Academy® (JA), digitaalisesti toteutettu hoito-ohjelma, jossa on harjoittelua ja koulutusta, kehitettiin parantamaan tuki- ja liikuntaelinten kivun ohjeisiin perustuvan ja näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta ja helpottamista. Ensimmäinen JA-ohjelma otettiin käyttöön vuonna 2016 lonkka- ja polvi-OA-potilaille ja osoitti kivun vähentymistä ja toimintakykyä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli polven OA, osoitti, että digitaalinen ohjelma oli tavallista hoitoa parempi. Vuoden 2021 aikana otettiin käyttöön vastaava ohjelma LBP-potilaille, joka on saanut inspiraationsa ruotsalaisesta face-to-face Better Back MoC:sta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 3 kuukauden muutoksia kivussa ja toiminnassa osallistuessaan digitaalisesti toimitettuun Joint Academy® (JA) -harjoitus- ja koulutushoitoohjelmaan alaselkäkipupotilaille. Toisena tavoitteena oli tarkastella sosiodemografisten, terveyteen ja hoitoon liittyvien tekijöiden yhteyttä lopputulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2593

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malmö, Ruotsi, 21134
        • Arthro Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Digitaalisesti toteutettuun alaselkäkipujen hoito-ohjelmaan osallistuneet haetaan Joint Academy -tietokannasta.

Henkilöt liittyivät ohjelmaan paikallisen fysioterapeutin suosituksesta tai hakukoneisiin ja sosiaalisiin verkostoihin sijoitettujen verkkomainosten ja kampanjoiden kautta tai vakuutusyhtiönsä kautta.

Suurimmalla osalla osallistujista oli PT:n tai lääkärin kliininen diagnoosi epäspesifisestä LBP:stä (diagnoosikoodi ICD-10 M54.5). Henkilöillä, joilla ei ollut aikaisempaa diagnoosia, kliininen diagnoosi vahvistettiin PT:llä puhelimitse tai videopuhelulla, tai heidän katsottiin tarpeelliseksi hakeutua kasvokkain ennen ohjelmaan ottamista.

Kuvaus

Absoluuttiset poissulkemiskriteerit

  • < ikä 18 vuotta

    * Raskaus

  • Huoli "punaisista lipuista" johtuvasta alaselkäkivusta (esim. syöpä, murtuma, infektio, cauda equina -oireyhtymä)

Suhteellinen (tutkitaan tarkemmin ennen sisällyttämistä)

  • Radiculopati
  • Aiempi tai nykyinen syöpä tai tahaton painonpudotus
  • Opioideja vaativa kipu tai kipu levossa (syöpä?, murtuma?, infektio?)
  • Tulehduksellinen selkäkipu (epätyypillinen kipu)
  • Vanhemmat potilaat (>75-vuotiaat), joilla on useita sairauksia
  • Rakenteelliset epämuodostumat (epätyypillinen kipu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen
Kipu arvioitiin viikoittain käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ohjeella "Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi", jota seurasi asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10. ilmaisee maksimikivun.
Viikoittainen muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswersty Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
ODI on jaettu kymmeneen osaan kivun ja useiden toimintojen häiriötason arvioimiseksi, mukaan lukien; uni, itsehoito, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0-5 (hyvästä huonoon). Kunkin osan pisteet lisätään ja jaetaan mahdollisella kokonaispistemäärällä (50, jos kaikki osat on suoritettu), ja tuloksena saatu pistemäärä kerrotaan sadalla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, jossa 0 % vastaa vammaisuutta ja 100 % vastaa paljon vammaa.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
KULKEA
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Potilaan hyväksyttävä oiretila, kuvaava, ei linkitä muihin potilaan raportoimiin tulosmittauksiin. PASS arvioitiin seurannassa kysymyksellä: "Kun otetaan huomioon alaselän toiminta, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä? (kyllä ​​ei). PASS on hoitovastekriteeri, joka on kehitetty määrittämään hoitovaikutuksen kliininen merkitys. Ei-vastausta kutsutaan PASS(-), kyllä-merkinnällä PASS(+) ja muutosta lähtötilanteessa ei-kyllä-tilaan 3 kuukauden kohdalla PASS(-to+).
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Radicular kipu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Radikulaarinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, jossa on ohje "Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi", jota seuraa asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa enimmäismäärää. kipu.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Back study 3 months

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot voidaan toimittaa pyynnöstä saataville: joko pseudonyymisoituja (koodattuja) tai aggregoituja alkuperäisiä tietoja tai suoritettuja analyyseja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun paperi on toimitettu ja hyväksytty julkaistavaksi ja enintään kaksi vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä Joint Academyn lääketieteelliseen johtajaan ja vastaavaan tutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa