- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226156
Цифровые упражнения и образовательное лечение боли в пояснице: последующее наблюдение через 3 месяца (Back3months)
Физические упражнения и обучение рекомендуются в качестве лечения первой линии согласно международным рекомендациям по лечению боли в пояснице (LBP), основанным на фактических данных. Несмотря на консенсус в отношении лечения, существует разрыв между рекомендациями и тем, что предлагается пациентам, и менее половины пациентов с неспецифической болью в пояснице получают надлежащую помощь первой линии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить краткосрочный эффект боли и функции у людей с неспецифической БНС, участвующих в цифровой программе лечения Joint Academy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является 4-й основной причиной лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) среди взрослых в возрасте 25-49 лет. Согласно клиническим руководствам, основанным на фактических данных, упражнения и обучение являются вмешательством первой линии. В попытке поддержать внедрение рекомендаций была разработана и протестирована в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Швеции с 2017 года BetterBack Model of Care (MoC), концепция личного общения, включающая физические упражнения и обучение.
BetterBack (MoC) — это пакет обучения и обучения, который включает структурированную оценку физиотерапевтом, информацию о причинах и прогнозе БНС и индивидуальные упражнения. До сих пор BetterBack продемонстрировал, что физиотерапевты испытывают повышенную самоэффективность при оценке и лечении пациентов с БНС, и что пациенты получают больше знаний о самопомощи. Несмотря на клинические рекомендации по БНС, существует разрыв между рекомендациями и тем, что предлагается пациентам с БНС, и ценные ресурсы здравоохранения по-прежнему используются для обследований и лечения, которые оказались неэффективными или даже вредными.
Традиционные очные вмешательства представляют собой барьеры, такие как ограниченный доступ и отсутствие гибкости, которые могут ограничивать приверженность пациентов вмешательствам. Цифровая поставка программы управления может быть одним из способов преодоления таких барьеров. Телемедицина, определяемая как «предоставление медицинских услуг на расстоянии с использованием информационно-коммуникационных технологий» (ИКТ), может стать решением многих барьеров доступа и была быстро принята многими медицинскими работниками и еще больше ускорилась во время пандемии COVID-19.
Литература, исследующая использование телемедицины для лечения мышечно-скелетной боли, растет. Систематические обзоры показали, что телемедицина может обеспечить улучшение боли, физической функции и инвалидности, аналогично тому, как это происходит при обычном личном уходе за людьми с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как остеоартрит и неспецифическая боль в пояснице. Использование телездравоохранения, по-видимому, также повышает приверженность физическим упражнениям при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Тем не менее, между исследованиями, включенными в эти систематические обзоры, существует огромная неоднородность в отношении вмешательства (типа упражнений и обучения) и предоставленной стратегии ИКТ, что подчеркивает необходимость дальнейших цифровых программ, основанных на фактических данных, для подтверждения этих выводов.
Joint Academy® (JA), цифровая программа лечения с упражнениями и обучением, была разработана для расширения доступа и облегчения внедрения рекомендаций по лечению скелетно-мышечной боли, основанных на рекомендациях и доказательствах. Первая программа JA была введена в 2016 году для людей с ОА тазобедренного и коленного суставов и показала уменьшение боли и улучшение функции. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ОА коленного сустава показало, что цифровая программа превосходит обычное лечение. В 2021 году была введена аналогичная программа для лиц с БНС, вдохновленная шведской очной программой Better Back MoC.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 3-месячные изменения боли и функции во время участия в цифровой программе обучения и упражнений Joint Academy® (JA) для пациентов с болью в пояснице. Вторая цель заключалась в изучении связи социально-демографических факторов, факторов, связанных со здоровьем и лечением, с исходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, принявшие участие в цифровой программе лечения боли в пояснице, рекрутируются из базы данных Joint Academy.
Люди присоединились к программе по рекомендации своего местного физиотерапевта или через онлайн-рекламу и кампании, размещенные в поисковых системах и социальных сетях, или через свою страховую компанию.
Большинство включенных участников имели клинический диагноз неспецифической БНС (код диагноза МКБ-10 M54.5) от PT или врача. Лица без предварительного диагноза имели клинический диагноз, подтвержденный PT по телефону или видеозвонку, или, если это было сочтено необходимым, им было рекомендовано обратиться за медицинской помощью лицом к лицу перед включением в программу.
Описание
Абсолютные критерии исключения
< возраст 18 лет
* Беременность
- Опасения по поводу боли в пояснице из-за «красных флажков» (например, рак, перелом, инфекция, синдром конского хвоста)
Относительный (для дальнейшего изучения перед включением)
- радикулопати
- Предыдущий или текущий рак или непроизвольная потеря веса
- Опиоидная боль или боль в покое (рак?, перелом?, инфекция?)
- Воспалительная боль в спине (атипичная боль)
- Пожилые пациенты (>75 лет) с множественными заболеваниями
- Структурные деформации (атипичная боль)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Еженедельное изменение от исходного уровня до трех месяцев
|
Боль оценивали еженедельно с использованием Численной оценочной шкалы (NRS) с инструкцией «Отметьте на этой шкале, сколько боли у вас было за последнюю неделю в бедре/колене», за которой следовала шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимальную боль.
|
Еженедельное изменение от исходного уровня до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Осверсти (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
ODI разделен на десять разделов для оценки уровня боли и помех при выполнении нескольких действий, в том числе; сон, уход за собой, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
Каждый вопрос имеет шесть возможных ответов, которые оцениваются от 0 до 5 (хорошо или плохо).
Баллы по каждому разделу складываются и делятся на общий возможный балл (50, если все разделы заполнены), а полученный балл умножается на сто, чтобы получить процентный балл, где 0% эквивалентно отсутствию инвалидности и 100% эквивалентно большая инвалидность.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
ПРОХОДИТЬ
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Состояние приемлемого симптома пациента, описательное, не связанное с другими показателями результатов, о которых сообщают пациенты.
При последующем наблюдении PASS оценивали с помощью вопроса: «Учитывая функцию нижней части спины, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?
(да нет).
PASS — это критерий ответа на лечение, разработанный для определения клинической значимости эффекта лечения.
Ответ «нет» обозначается как «ПРОШЕЛ» (-), «да» — как «ПРОШЕЛ» (+), а изменение исходного ответа «нет» на «да» через 3 месяца — как «ПРОШЕЛ» (-к+).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Корешковая боль
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Корешковая боль оценивалась с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) с инструкцией «Отметьте на этой шкале, сколько боли у вас было за последнюю неделю в бедре/колене», за которой следует шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Back study 3 months
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .