Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo dostarczane ćwiczenia i edukacja Leczenie bólu krzyża: 3-miesięczna obserwacja (Back3months)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Joint Academy

Ćwiczenia i edukacja są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu przez oparte na dowodach międzynarodowe wytyczne dotyczące bólu krzyża (LBP). Pomimo konsensusu co do leczenia, istnieje luka między wytycznymi a tym, co jest oferowane pacjentom, a mniej niż połowa pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża otrzymuje odpowiednią opiekę pierwszego rzutu.

Celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu na ból i funkcjonowanie u osób z niespecyficznym LBP, uczestniczących w dostarczanym cyfrowo programie leczenia Joint Academy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest czwartą najczęstszą przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) wśród dorosłych w wieku 25-49 lat. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach, ćwiczenia i edukacja stanowią interwencję pierwszego rzutu. Próbując wesprzeć wdrażanie wytycznych, od 2017 r. opracowano i przetestowano w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji model opieki BetterBack (MoC), koncepcję bezpośrednią obejmującą ćwiczenia i edukację.

BetterBack (MoC) to pakiet edukacyjny i szkoleniowy, który obejmuje ustrukturyzowaną ocenę przeprowadzaną przez fizjoterapeutę, informacje na temat przyczyny i rokowania LBP oraz zindywidualizowane ćwiczenia. Do tej pory BetterBack wykazał, że fizjoterapeuci mają większe poczucie własnej skuteczności w ocenie i leczeniu pacjentów z LBP, a pacjenci mają lepszą wiedzę na temat samoopieki. Pomimo wytycznych klinicznych dotyczących LBP istnieje luka między wytycznymi a tym, co jest oferowane pacjentom z LBP, a cenne zasoby zdrowotne są nadal wykorzystywane do badań i terapii, które okazały się nieskuteczne lub nawet szkodliwe.

Tradycyjne interwencje bezpośrednie stwarzają bariery, takie jak ograniczony dostęp i brak elastyczności, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjentów interwencji. Cyfrowe dostarczanie programu zarządzania może być jednym ze sposobów na pokonanie takich barier. Telezdrowie, definiowane jako „świadczenie opieki zdrowotnej na odległość przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych” (ICT), może być rozwiązaniem wielu barier w dostępie i zostało szybko przyjęte przez wiele zawodów medycznych, a przyspieszyło jeszcze bardziej w czasie pandemii COVID-19.

Rośnie literatura badająca wykorzystanie telezdrowia w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Systematyczne przeglądy wykazały, że telezdrowie może zapewnić poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności, która jest podobna do zwykłej opieki twarzą w twarz dla osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów i niespecyficzny ból krzyża. Wydaje się również, że korzystanie z telezdrowia zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Istnieje jednak ogromna niejednorodność między badaniami zawartymi w tych przeglądach systematycznych w odniesieniu do interwencji (rodzaj ćwiczeń i edukacji) oraz dostarczonej strategii ICT, co podkreśla potrzebę dalszych programów cyfrowych opartych na dowodach w celu wzmocnienia tych ustaleń.

Joint Academy® (JA), dostarczany cyfrowo program leczenia z ćwiczeniami i edukacją, został opracowany w celu zwiększenia dostępu i ułatwienia wdrażania opartego na wytycznych i dowodach leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego. Pierwszy program JA został wprowadzony w 2016 roku dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych i wykazał zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazało, że program cyfrowy był lepszy od zwykłej opieki. W 2021 r. wprowadzono podobny program dla osób z LBP, inspirowany szwedzkim programem „Better Back MoC”.

Celem tego badania była ocena 3-miesięcznych zmian w bólu i funkcjonowaniu podczas udziału w cyfrowym programie ćwiczeń i edukacji Joint Academy® (JA) dla pacjentów z bólem krzyża. Drugim celem było zbadanie związku czynników socjodemograficznych, związanych ze zdrowiem i leczeniem z wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 21134
        • Arthro Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy wzięli udział w dostarczanym cyfrowo programie leczenia bólu krzyża, są rekrutowani z bazy danych Joint Academy.

Osoby przystępowały do ​​programu z rekomendacji lokalnego fizjoterapeuty lub za pośrednictwem ogłoszeń i kampanii internetowych umieszczanych w wyszukiwarkach i sieciach społecznościowych lub za pośrednictwem swojej firmy ubezpieczeniowej.

Większość włączonych uczestników miała kliniczną diagnozę niespecyficznego LBP (kod diagnozy ICD-10 M54.5) od PT lub lekarza. Osoby bez wcześniejszej diagnozy miały diagnozę kliniczną potwierdzoną przez PT przez telefon lub wideorozmowę lub, jeśli uznano to za konieczne, zalecono im skorzystanie z opieki osobistej przed włączeniem do programu.

Opis

Bezwzględne kryteria wykluczenia

  • < 18 lat

    * Ciąża

  • Obawy związane z bólem krzyża z powodu „czerwonych flag” (np. Rak, złamanie, infekcja, zespół ogona końskiego)

Względny (do dalszego zbadania przed włączeniem)

  • Radiculopati
  • Wcześniejszy lub obecny rak lub niezamierzona utrata masy ciała
  • Opioid wymagający bólu lub bólu w spoczynku (rak?, złamanie?, infekcja?)
  • Zapalny ból pleców (nietypowy ból)
  • Starsi pacjenci (>75 lat) z wieloma chorobami
  • Deformacje strukturalne (nietypowy ból)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od wartości początkowej do trzech miesięcy
Ból oceniano co tydzień za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w zeszłym tygodniu”, a następnie na skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Cotygodniowa zmiana od wartości początkowej do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswersty Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
ODI jest podzielony na dziesięć sekcji, aby ocenić poziom bólu i zakłóceń w kilku czynnościach, w tym; sen, dbanie o siebie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże. Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi, które są punktowane od 0 do 5 (od dobrego do złego). Wynik dla każdej sekcji jest dodawany i dzielony przez całkowity możliwy wynik (50, jeśli wszystkie sekcje zostały ukończone), a wynikowy wynik jest mnożony przez sto, aby uzyskać wynik procentowy, gdzie 0% odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100% odpowiada niepełnosprawności duża niepełnosprawność.
początek i 3 miesiące
PODAWAĆ
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów, opisowy, niepowiązany z innymi miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów. PASS został oceniony podczas wizyty kontrolnej za pomocą pytania: „Biorąc pod uwagę funkcję dolnej części pleców, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający? (tak nie). PASS jest kryterium odpowiedzi na leczenie opracowanym w celu określenia znaczenia klinicznego efektu leczenia. Odpowiedź „nie” jest określana jako PASS(-), „tak” jest określana jako PASS (+), a zmiana z „nie” na początku badania na „tak” po 3 miesiącach jako PASS(-do+).
początek i 3 miesiące
Ból korzeniowy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Ból korzeniowy oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze / kolanie w zeszłym tygodniu”, a następnie w skali 0-10, gdzie 0 oznacza Brak bólu, a 10 oznacza Maksymalny ból.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Back study 3 months

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie: albo spseudonimizowane (zakodowane), albo zagregowane dane oryginalne lub wykonane analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy artykuł zostanie przesłany i przyjęty do publikacji oraz do dwóch lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z dyrektorem medycznym i odpowiedzialnym badaczem w Joint Academy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj