- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226156
Cyfrowo dostarczane ćwiczenia i edukacja Leczenie bólu krzyża: 3-miesięczna obserwacja (Back3months)
Ćwiczenia i edukacja są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu przez oparte na dowodach międzynarodowe wytyczne dotyczące bólu krzyża (LBP). Pomimo konsensusu co do leczenia, istnieje luka między wytycznymi a tym, co jest oferowane pacjentom, a mniej niż połowa pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża otrzymuje odpowiednią opiekę pierwszego rzutu.
Celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu na ból i funkcjonowanie u osób z niespecyficznym LBP, uczestniczących w dostarczanym cyfrowo programie leczenia Joint Academy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest czwartą najczęstszą przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) wśród dorosłych w wieku 25-49 lat. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach, ćwiczenia i edukacja stanowią interwencję pierwszego rzutu. Próbując wesprzeć wdrażanie wytycznych, od 2017 r. opracowano i przetestowano w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji model opieki BetterBack (MoC), koncepcję bezpośrednią obejmującą ćwiczenia i edukację.
BetterBack (MoC) to pakiet edukacyjny i szkoleniowy, który obejmuje ustrukturyzowaną ocenę przeprowadzaną przez fizjoterapeutę, informacje na temat przyczyny i rokowania LBP oraz zindywidualizowane ćwiczenia. Do tej pory BetterBack wykazał, że fizjoterapeuci mają większe poczucie własnej skuteczności w ocenie i leczeniu pacjentów z LBP, a pacjenci mają lepszą wiedzę na temat samoopieki. Pomimo wytycznych klinicznych dotyczących LBP istnieje luka między wytycznymi a tym, co jest oferowane pacjentom z LBP, a cenne zasoby zdrowotne są nadal wykorzystywane do badań i terapii, które okazały się nieskuteczne lub nawet szkodliwe.
Tradycyjne interwencje bezpośrednie stwarzają bariery, takie jak ograniczony dostęp i brak elastyczności, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjentów interwencji. Cyfrowe dostarczanie programu zarządzania może być jednym ze sposobów na pokonanie takich barier. Telezdrowie, definiowane jako „świadczenie opieki zdrowotnej na odległość przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych” (ICT), może być rozwiązaniem wielu barier w dostępie i zostało szybko przyjęte przez wiele zawodów medycznych, a przyspieszyło jeszcze bardziej w czasie pandemii COVID-19.
Rośnie literatura badająca wykorzystanie telezdrowia w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Systematyczne przeglądy wykazały, że telezdrowie może zapewnić poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności, która jest podobna do zwykłej opieki twarzą w twarz dla osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów i niespecyficzny ból krzyża. Wydaje się również, że korzystanie z telezdrowia zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Istnieje jednak ogromna niejednorodność między badaniami zawartymi w tych przeglądach systematycznych w odniesieniu do interwencji (rodzaj ćwiczeń i edukacji) oraz dostarczonej strategii ICT, co podkreśla potrzebę dalszych programów cyfrowych opartych na dowodach w celu wzmocnienia tych ustaleń.
Joint Academy® (JA), dostarczany cyfrowo program leczenia z ćwiczeniami i edukacją, został opracowany w celu zwiększenia dostępu i ułatwienia wdrażania opartego na wytycznych i dowodach leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego. Pierwszy program JA został wprowadzony w 2016 roku dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych i wykazał zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazało, że program cyfrowy był lepszy od zwykłej opieki. W 2021 r. wprowadzono podobny program dla osób z LBP, inspirowany szwedzkim programem „Better Back MoC”.
Celem tego badania była ocena 3-miesięcznych zmian w bólu i funkcjonowaniu podczas udziału w cyfrowym programie ćwiczeń i edukacji Joint Academy® (JA) dla pacjentów z bólem krzyża. Drugim celem było zbadanie związku czynników socjodemograficznych, związanych ze zdrowiem i leczeniem z wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy, którzy wzięli udział w dostarczanym cyfrowo programie leczenia bólu krzyża, są rekrutowani z bazy danych Joint Academy.
Osoby przystępowały do programu z rekomendacji lokalnego fizjoterapeuty lub za pośrednictwem ogłoszeń i kampanii internetowych umieszczanych w wyszukiwarkach i sieciach społecznościowych lub za pośrednictwem swojej firmy ubezpieczeniowej.
Większość włączonych uczestników miała kliniczną diagnozę niespecyficznego LBP (kod diagnozy ICD-10 M54.5) od PT lub lekarza. Osoby bez wcześniejszej diagnozy miały diagnozę kliniczną potwierdzoną przez PT przez telefon lub wideorozmowę lub, jeśli uznano to za konieczne, zalecono im skorzystanie z opieki osobistej przed włączeniem do programu.
Opis
Bezwzględne kryteria wykluczenia
< 18 lat
* Ciąża
- Obawy związane z bólem krzyża z powodu „czerwonych flag” (np. Rak, złamanie, infekcja, zespół ogona końskiego)
Względny (do dalszego zbadania przed włączeniem)
- Radiculopati
- Wcześniejszy lub obecny rak lub niezamierzona utrata masy ciała
- Opioid wymagający bólu lub bólu w spoczynku (rak?, złamanie?, infekcja?)
- Zapalny ból pleców (nietypowy ból)
- Starsi pacjenci (>75 lat) z wieloma chorobami
- Deformacje strukturalne (nietypowy ból)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od wartości początkowej do trzech miesięcy
|
Ból oceniano co tydzień za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w zeszłym tygodniu”, a następnie na skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
Cotygodniowa zmiana od wartości początkowej do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oswersty Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
ODI jest podzielony na dziesięć sekcji, aby ocenić poziom bólu i zakłóceń w kilku czynnościach, w tym; sen, dbanie o siebie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże.
Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi, które są punktowane od 0 do 5 (od dobrego do złego).
Wynik dla każdej sekcji jest dodawany i dzielony przez całkowity możliwy wynik (50, jeśli wszystkie sekcje zostały ukończone), a wynikowy wynik jest mnożony przez sto, aby uzyskać wynik procentowy, gdzie 0% odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100% odpowiada niepełnosprawności duża niepełnosprawność.
|
początek i 3 miesiące
|
PODAWAĆ
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów, opisowy, niepowiązany z innymi miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów.
PASS został oceniony podczas wizyty kontrolnej za pomocą pytania: „Biorąc pod uwagę funkcję dolnej części pleców, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający?
(tak nie).
PASS jest kryterium odpowiedzi na leczenie opracowanym w celu określenia znaczenia klinicznego efektu leczenia.
Odpowiedź „nie” jest określana jako PASS(-), „tak” jest określana jako PASS (+), a zmiana z „nie” na początku badania na „tak” po 3 miesiącach jako PASS(-do+).
|
początek i 3 miesiące
|
Ból korzeniowy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Ból korzeniowy oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze / kolanie w zeszłym tygodniu”, a następnie w skali 0-10, gdzie 0 oznacza Brak bólu, a 10 oznacza Maksymalny ból.
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Back study 3 months
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .