Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal geleverde oefening en opleiding Behandeling voor lage rugpijn: 3 maanden follow-up (Back3months)

14 december 2022 bijgewerkt door: Joint Academy

Lichaamsbeweging en onderwijs worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door evidence-based, internationale richtlijnen voor lage-rugpijn (LBP). Ondanks consensus over de behandeling, is er een kloof tussen richtlijnen en wat aan patiënten wordt aangeboden en krijgt minder dan de helft van de patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn goede eerstelijnszorg.

Het doel van deze studie was om het kortetermijneffect op pijn en functie te onderzoeken bij mensen met niet-specifieke LRP, die deelnamen aan het digitaal geleverde behandelprogramma Joint Academy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is de 4e belangrijkste oorzaak van Disability Adjusted Life Years (DALY's) bij volwassenen van 25-49 jaar. Volgens evidence-based klinische richtlijnen vormen lichaamsbeweging en voorlichting de eerstelijnsinterventie. In een poging om de implementatie van de richtlijnen te ondersteunen, is sinds 2017 het BetterBack Modell of Care (MoC), een face-to-face concept met oefeningen en onderwijs, ontwikkeld en getest in eerstelijnsklinieken in Zweden.

De BetterBack (MoC) is een pakket van onderwijs en training dat een gestructureerde beoordeling door een fysiotherapeut, informatie over de oorzaak en prognose van LRP en geïndividualiseerde oefeningen omvat. BetterBack heeft tot nu toe aangetoond dat fysiotherapeuten meer zelfredzaamheid ervaren bij het beoordelen en behandelen van patiënten met lage rugpijn en dat patiënten meer kennis ervaren voor zelfzorg. Ondanks klinische richtlijnen voor lage rugpijn, is er een kloof tussen richtlijnen en wat wordt aangeboden aan patiënten met lage rugpijn, en waardevolle gezondheidsbronnen worden nog steeds gebruikt voor onderzoeken en behandelingen waarvan bewezen is dat ze niet effectief of zelfs schadelijk zijn.

Traditionele face-to-face interventies vormen barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, die de therapietrouw van de patiënt kunnen beperken. Digitale levering van het managementprogramma kan een manier zijn om dergelijke barrières te overwinnen. Telegezondheid, gedefinieerd als de 'levering van gezondheidszorg op afstand met behulp van informatie- en communicatietechnologie' (ICT), zou een oplossing kunnen zijn voor veel toegangsbelemmeringen en is snel overgenomen door veel beroepen in de gezondheidszorg en zal tijdens de COVID-19-pandemie zelfs nog sneller gaan.

Er is steeds meer literatuur over het gebruik van telezorg voor de behandeling van musculoskeletale pijn. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat telezorg verbeteringen kan bieden in pijn, fysiek functioneren en handicaps die vergelijkbaar zijn met die van gebruikelijke face-to-face zorg voor personen met musculoskeletale aandoeningen zoals artrose en niet-specifieke lage-rugpijn. Het gebruik van telehealth lijkt ook de therapietrouw te vergroten voor een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen. Er is echter een grote heterogeniteit tussen de onderzoeken die in deze systematische reviews zijn opgenomen met betrekking tot de interventie (type oefening en onderwijs) en de geboden ICT-strategie, wat de noodzaak benadrukt van verdere op feiten gebaseerde digitale programma's om deze bevindingen te versterken.

Joint Academy® (JA), een digitaal geleverd behandelprogramma met oefeningen en onderwijs, werd ontwikkeld om de toegang tot en implementatie van op richtlijnen gebaseerde en evidence-based behandelingen voor musculoskeletale pijn te vergroten en te vergemakkelijken. Het eerste JA-programma werd in 2016 geïntroduceerd voor mensen met heup- en knieartrose en toonde verminderde pijn en verbeterde functie. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met knieartrose toonde aan dat het digitale programma superieur was aan de gebruikelijke zorg. In 2021 werd een soortgelijk programma voor personen met lage rugpijn geïntroduceerd, geïnspireerd door de Zweedse face-to-face Better Back MoC.

Het doel van deze studie was om veranderingen in pijn en functie na 3 maanden te evalueren tijdens deelname aan het digitaal geleverde Joint Academy® (JA) behandelprogramma voor oefeningen en voorlichting voor patiënten met lage-rugpijn. Een tweede doel was om de associatie van sociodemografische, gezondheidsgerelateerde en behandelingsgerelateerde factoren met uitkomst te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2593

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 21134
        • Arthro Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hebben deelgenomen aan het digitaal aangeleverde behandelprogramma voor lage-rugpijn worden geworven uit de database van de Joint Academy.

Personen namen deel aan het programma op aanbeveling van hun plaatselijke fysiotherapeut of via online advertenties en campagnes op zoekmachines en sociale netwerken, of via hun verzekeringsmaatschappij.

Een meerderheid van de geïncludeerde deelnemers had een klinische diagnose van niet-specifieke LRP (diagnosecode ICD-10 M54.5) van een PT of arts. Personen zonder voorafgaande diagnose hadden een klinische diagnose die werd bevestigd door een PT via telefoon of videogesprek, of indien nodig werd aanbevolen om persoonlijke zorg te zoeken voordat ze in het programma werden opgenomen.

Beschrijving

Absolute uitsluitingscriteria

  • < leeftijd 18 jaar

    * Zwangerschap

  • Zorgen over lage rugpijn als gevolg van "rode vlaggen" (bijv. kanker, breuk, infectie, cauda-equinasyndroom)

Relatief (voor opname nader te onderzoeken)

  • Radiculopati
  • Vorige of huidige kanker of onvrijwillig gewichtsverlies
  • Opioïde veeleisende pijn of pijn in rust (kanker?, breuk?, infectie?)
  • Inflammatoire rugpijn (atypische pijn)
  • Oudere patiënten (>75 jaar) met meerdere aandoeningen
  • Structurele misvormingen (atypische pijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van baseline naar drie maanden
Pijn werd wekelijks beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), met de instructie "Markeer op deze schaal hoeveel pijn u de afgelopen week in uw heup/knie had", gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 geeft maximale pijn aan.
Wekelijkse verandering van baseline naar drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswersty-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De ODI is verdeeld in tien secties om het niveau van pijn en interferentie met verschillende activiteiten te beoordelen, waaronder; slaap, zelfzorg, seksleven, sociaal leven en reizen. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden die worden gescoord van 0 tot 5 (goed tot slecht). De score voor elke sectie wordt opgeteld en gedeeld door de totaal mogelijke score (50 als alle secties zijn voltooid), en de resulterende score wordt vermenigvuldigd met honderd om een ​​procentuele score te verkrijgen met 0% gelijk aan geen handicap en 100% gelijk aan een veel handicap.
basislijn en 3 maanden
SLAGEN VOOR
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Patiëntaanvaardbare symptoomstatus, beschrijvend, niet gekoppeld aan andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. PASS werd bij de follow-up beoordeeld met de vraag: "Gezien uw lage rugfunctie, heeft u het gevoel dat uw huidige toestand bevredigend is? (Ja nee). De PASS is een behandelingsresponscriterium dat is ontwikkeld om de klinische relevantie van een behandelingseffect te bepalen. Nee antwoorden wordt PASS(-) genoemd, ja wordt PASS (+) genoemd en het veranderen van nee bij baseline naar ja na 3 maanden als PASS(-to+).
basislijn en 3 maanden
Radiculaire pijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Radiculaire pijn beoordeeld met Numerical Rating Scale (NRS), met de instructie "Markeer op deze schaal hoeveel pijn u de afgelopen week in uw heup/knie had", gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximaal pijn.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Back study 3 months

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld: hetzij gepseudonimiseerde (gecodeerde) of geaggregeerde originele gegevens, hetzij uitgevoerde analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar wanneer het artikel is ingediend en geaccepteerd voor publicatie en tot twee jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen toegang vragen door contact op te nemen met medisch directeur en verantwoordelijk onderzoeker bij Joint Academy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren