- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226156
Digitaal geleverde oefening en opleiding Behandeling voor lage rugpijn: 3 maanden follow-up (Back3months)
Lichaamsbeweging en onderwijs worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door evidence-based, internationale richtlijnen voor lage-rugpijn (LBP). Ondanks consensus over de behandeling, is er een kloof tussen richtlijnen en wat aan patiënten wordt aangeboden en krijgt minder dan de helft van de patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn goede eerstelijnszorg.
Het doel van deze studie was om het kortetermijneffect op pijn en functie te onderzoeken bij mensen met niet-specifieke LRP, die deelnamen aan het digitaal geleverde behandelprogramma Joint Academy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is de 4e belangrijkste oorzaak van Disability Adjusted Life Years (DALY's) bij volwassenen van 25-49 jaar. Volgens evidence-based klinische richtlijnen vormen lichaamsbeweging en voorlichting de eerstelijnsinterventie. In een poging om de implementatie van de richtlijnen te ondersteunen, is sinds 2017 het BetterBack Modell of Care (MoC), een face-to-face concept met oefeningen en onderwijs, ontwikkeld en getest in eerstelijnsklinieken in Zweden.
De BetterBack (MoC) is een pakket van onderwijs en training dat een gestructureerde beoordeling door een fysiotherapeut, informatie over de oorzaak en prognose van LRP en geïndividualiseerde oefeningen omvat. BetterBack heeft tot nu toe aangetoond dat fysiotherapeuten meer zelfredzaamheid ervaren bij het beoordelen en behandelen van patiënten met lage rugpijn en dat patiënten meer kennis ervaren voor zelfzorg. Ondanks klinische richtlijnen voor lage rugpijn, is er een kloof tussen richtlijnen en wat wordt aangeboden aan patiënten met lage rugpijn, en waardevolle gezondheidsbronnen worden nog steeds gebruikt voor onderzoeken en behandelingen waarvan bewezen is dat ze niet effectief of zelfs schadelijk zijn.
Traditionele face-to-face interventies vormen barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, die de therapietrouw van de patiënt kunnen beperken. Digitale levering van het managementprogramma kan een manier zijn om dergelijke barrières te overwinnen. Telegezondheid, gedefinieerd als de 'levering van gezondheidszorg op afstand met behulp van informatie- en communicatietechnologie' (ICT), zou een oplossing kunnen zijn voor veel toegangsbelemmeringen en is snel overgenomen door veel beroepen in de gezondheidszorg en zal tijdens de COVID-19-pandemie zelfs nog sneller gaan.
Er is steeds meer literatuur over het gebruik van telezorg voor de behandeling van musculoskeletale pijn. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat telezorg verbeteringen kan bieden in pijn, fysiek functioneren en handicaps die vergelijkbaar zijn met die van gebruikelijke face-to-face zorg voor personen met musculoskeletale aandoeningen zoals artrose en niet-specifieke lage-rugpijn. Het gebruik van telehealth lijkt ook de therapietrouw te vergroten voor een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen. Er is echter een grote heterogeniteit tussen de onderzoeken die in deze systematische reviews zijn opgenomen met betrekking tot de interventie (type oefening en onderwijs) en de geboden ICT-strategie, wat de noodzaak benadrukt van verdere op feiten gebaseerde digitale programma's om deze bevindingen te versterken.
Joint Academy® (JA), een digitaal geleverd behandelprogramma met oefeningen en onderwijs, werd ontwikkeld om de toegang tot en implementatie van op richtlijnen gebaseerde en evidence-based behandelingen voor musculoskeletale pijn te vergroten en te vergemakkelijken. Het eerste JA-programma werd in 2016 geïntroduceerd voor mensen met heup- en knieartrose en toonde verminderde pijn en verbeterde functie. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met knieartrose toonde aan dat het digitale programma superieur was aan de gebruikelijke zorg. In 2021 werd een soortgelijk programma voor personen met lage rugpijn geïntroduceerd, geïnspireerd door de Zweedse face-to-face Better Back MoC.
Het doel van deze studie was om veranderingen in pijn en functie na 3 maanden te evalueren tijdens deelname aan het digitaal geleverde Joint Academy® (JA) behandelprogramma voor oefeningen en voorlichting voor patiënten met lage-rugpijn. Een tweede doel was om de associatie van sociodemografische, gezondheidsgerelateerde en behandelingsgerelateerde factoren met uitkomst te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers die hebben deelgenomen aan het digitaal aangeleverde behandelprogramma voor lage-rugpijn worden geworven uit de database van de Joint Academy.
Personen namen deel aan het programma op aanbeveling van hun plaatselijke fysiotherapeut of via online advertenties en campagnes op zoekmachines en sociale netwerken, of via hun verzekeringsmaatschappij.
Een meerderheid van de geïncludeerde deelnemers had een klinische diagnose van niet-specifieke LRP (diagnosecode ICD-10 M54.5) van een PT of arts. Personen zonder voorafgaande diagnose hadden een klinische diagnose die werd bevestigd door een PT via telefoon of videogesprek, of indien nodig werd aanbevolen om persoonlijke zorg te zoeken voordat ze in het programma werden opgenomen.
Beschrijving
Absolute uitsluitingscriteria
< leeftijd 18 jaar
* Zwangerschap
- Zorgen over lage rugpijn als gevolg van "rode vlaggen" (bijv. kanker, breuk, infectie, cauda-equinasyndroom)
Relatief (voor opname nader te onderzoeken)
- Radiculopati
- Vorige of huidige kanker of onvrijwillig gewichtsverlies
- Opioïde veeleisende pijn of pijn in rust (kanker?, breuk?, infectie?)
- Inflammatoire rugpijn (atypische pijn)
- Oudere patiënten (>75 jaar) met meerdere aandoeningen
- Structurele misvormingen (atypische pijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van baseline naar drie maanden
|
Pijn werd wekelijks beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), met de instructie "Markeer op deze schaal hoeveel pijn u de afgelopen week in uw heup/knie had", gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 geeft maximale pijn aan.
|
Wekelijkse verandering van baseline naar drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswersty-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De ODI is verdeeld in tien secties om het niveau van pijn en interferentie met verschillende activiteiten te beoordelen, waaronder; slaap, zelfzorg, seksleven, sociaal leven en reizen.
Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden die worden gescoord van 0 tot 5 (goed tot slecht).
De score voor elke sectie wordt opgeteld en gedeeld door de totaal mogelijke score (50 als alle secties zijn voltooid), en de resulterende score wordt vermenigvuldigd met honderd om een procentuele score te verkrijgen met 0% gelijk aan geen handicap en 100% gelijk aan een veel handicap.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
SLAGEN VOOR
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Patiëntaanvaardbare symptoomstatus, beschrijvend, niet gekoppeld aan andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
PASS werd bij de follow-up beoordeeld met de vraag: "Gezien uw lage rugfunctie, heeft u het gevoel dat uw huidige toestand bevredigend is?
(Ja nee).
De PASS is een behandelingsresponscriterium dat is ontwikkeld om de klinische relevantie van een behandelingseffect te bepalen.
Nee antwoorden wordt PASS(-) genoemd, ja wordt PASS (+) genoemd en het veranderen van nee bij baseline naar ja na 3 maanden als PASS(-to+).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Radiculaire pijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Radiculaire pijn beoordeeld met Numerical Rating Scale (NRS), met de instructie "Markeer op deze schaal hoeveel pijn u de afgelopen week in uw heup/knie had", gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximaal pijn.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Back study 3 months
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .