- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226156
Digitalt leveret trænings- og uddannelsesbehandling for lænderygsmerter: 3 måneders opfølgning (Back3months)
Motion og uddannelse anbefales som førstelinjebehandling af evidensbaserede, internationale retningslinjer for lænderygsmerter (LBP). På trods af konsensus om behandling er der en kløft mellem retningslinjer og det, der tilbydes patienterne, og mindre end halvdelen af patienterne med uspecifikke lænderygsmerter får ordentlig førstelinjebehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kortsigtede effekt af smerte og funktion hos personer med uspecifik LBP, der deltager i det digitalt leverede behandlingsprogram Joint Academy.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er den fjerde hyppigste årsag til handicaptilpassede leveår (DALYs) blandt voksne i alderen 25-49. Ifølge evidensbaserede kliniske retningslinjer udgør træning og uddannelse førstelinjeinterventionen. I et forsøg på at understøtte implementeringen af retningslinjerne er BetterBack Modell of Care (MoC), et ansigt-til-ansigt koncept, der inkluderer træning og uddannelse, udviklet og testet på primære klinikker i Sverige siden 2017.
The BetterBack (MoC) er en pakke af uddannelse og træning, der inkluderer struktureret vurdering af en fysioterapeut, information om årsag og prognose for LBP og individualiseret træning. BetterBack har hidtil vist, at fysioterapeuter oplever øget self-efficacy til at vurdere og behandle patienter med LBP, og at patienterne oplever forbedret viden om egenomsorg. På trods af kliniske retningslinjer for LBP er der et hul mellem retningslinjer og det, der tilbydes patienter med LBP, og værdifulde sundhedsressourcer bruges stadig til undersøgelser og behandlinger, der er bevist ineffektive eller endda skadelige.
Traditionelle ansigt-til-ansigt interventioner udgør barrierer, såsom begrænset adgang og manglende fleksibilitet, som kan begrænse patienternes tilslutning til interventionerne. Digital levering af ledelsesprogrammet kan være en måde at overvinde sådanne barrierer på. Telehealth, defineret som 'levering af sundhedsydelser på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi' (IKT) kunne være en løsning på mange adgangsbarrierer og er hurtigt blevet adopteret af mange sundhedsprofessioner og accelereret endnu mere gennem COVID-19-pandemien.
Litteratur, der undersøger brugen af telesundhed til behandling af muskel- og skeletsmerter, vokser. Systematiske gennemgange har vist, at telesundhed kan give forbedringer i smerte, fysisk funktion og funktionsnedsættelse, der ligner den sædvanlige ansigt-til-ansigt behandling for personer med muskel- og skelettilstande såsom slidgigt og uspecifikke lænderygsmerter. Brugen af telesundhed ser også ud til at øge træningsadhærensen for en række forskellige muskuloskeletale tilstande. Der er dog en stor heterogenitet mellem undersøgelser inkluderet i disse systematiske reviews med hensyn til interventionen (type motion og uddannelse) og den leverede IKT-strategi, hvilket fremhæver behovet for yderligere evidensbaserede digitale programmer for at styrke disse resultater.
Joint Academy® (JA), et digitalt leveret behandlingsprogram med motion og uddannelse, blev udviklet for at øge adgangen til og lette implementeringen af guideline-afledt og evidensbaseret behandling af muskel- og skeletsmerter. Det første JA-program blev introduceret i 2016 for personer med hofte- og knæ-OA og viste reducerede smerter og forbedret funktion. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med knæ-OA viste, at det digitale program var overlegent i forhold til sædvanlig pleje. I løbet af 2021 blev et lignende program for personer med LBP, inspireret af det svenske ansigt-til-ansigt Better Back MoC introduceret.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere 3-måneders ændringer i smerte og funktion under deltagelse i det digitalt leverede Joint Academy® (JA) trænings- og uddannelsesbehandlingsprogram for patienter med lænderygsmerter. Et andet mål var at undersøge sammenhængen mellem sociodemografi, sundhedsrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer med udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21134
- Arthro Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere, der har deltaget i det digitalt leverede behandlingsprogram for lænderygsmerter, rekrutteres fra Joint Academys database.
Personer tiltrådte programmet gennem anbefaling af deres lokale fysioterapeut eller via onlineannoncer og kampagner placeret på søgemaskiner og sociale netværk eller gennem deres forsikringsselskab.
Et flertal af inkluderede deltagere havde en klinisk diagnose af uspecifik LBP (diagnosekode ICD-10 M54.5) fra en PT eller en læge. Personer uden en forudgående diagnose fik en klinisk diagnose bekræftet af en PT via telefon eller videoopkald, eller hvis det skønnes nødvendigt at blive anbefalet at søge ansigt-til-ansigt behandling før optagelse i programmet.
Beskrivelse
Absolutte udelukkelseskriterier
< alder 18 år
* Graviditet
- Bekymringer for lændesmerter på grund af "røde flag" (f.eks. kræft, fraktur, infektion, cauda equina syndrom)
Relativ (skal undersøges nærmere før inklusion)
- Radiculopati
- Tidligere eller nuværende kræft eller ufrivilligt vægttab
- Opioidkrævende smerte eller smerter i hvile (kræft?, fraktur?, infektion?)
- Inflammatoriske rygsmerter (atypiske smerter)
- Ældre patienter (>75 år) med multipel sygdom
- Strukturelle deformiteter (atypisk smerte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ugentlig ændring fra baseline til tre måneder
|
Smerter blev vurderet ugentligt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), med instruktionen "Markér på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i din hofte/knæ", efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 angiver Ingen smerter og 10 angiver maksimal smerte.
|
Ugentlig ændring fra baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswersty Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
ODI er opdelt i ti sektioner for at vurdere niveauet af smerte og interferens med flere aktiviteter, herunder; søvn, egenomsorg, sexliv, socialt liv og rejser.
Hvert spørgsmål har seks mulige svar, som gives fra 0 til 5 (god til dårlig).
Scoren for hvert afsnit tilføjes og divideres med den samlede mulige score (50, hvis alle afsnit er gennemført), og den resulterende score ganges med hundrede for at give en procentscore med 0 % svarende til ingen handicap og 100 % svarende til en et stort handicap.
|
baseline og 3 måneder
|
|
PASSERE
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Patient acceptabelt symptomtilstand, beskrivende, ikke link til andre patientrapporterede resultatmål.
PASS blev vurderet ved opfølgningen med spørgsmålet: "I betragtning af din lænderygfunktion, føler du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?
(Ja Nej).
PASS er et behandling-respons-kriterium udviklet til at bestemme den kliniske relevans af en behandlingseffekt.
At svare nej kaldes PASS(-), ja betegnes som PASS (+), og skifter fra nej ved baseline til ja efter 3 måneder som PASS(-to+).
|
baseline og 3 måneder
|
|
Radikulær smerte
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Radikulær smerte vurderet med Numerical Rating Scale (NRS), med instruktionen "Markér på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i din hofte/knæ", efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 angiver Ingen smerte og 10 angiver Maksimum smerte.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Back study 3 months
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .