- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226156
Digital bereitgestellte Übungs- und Aufklärungsbehandlung für Rückenschmerzen: 3 Monate Follow-up (Back3months)
Bewegung und Aufklärung werden von evidenzbasierten, internationalen Leitlinien für Rückenschmerzen (LBP) als Erstbehandlung empfohlen. Trotz Konsens bezüglich der Behandlung gibt es eine Lücke zwischen den Leitlinien und dem, was den Patienten angeboten wird, und weniger als die Hälfte der Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen erhalten eine angemessene Erstlinienversorgung.
Ziel dieser Studie war es, die kurzfristige Wirkung auf Schmerzen und Funktion bei Menschen mit unspezifischem LBP zu untersuchen, die am digital bereitgestellten Behandlungsprogramm Joint Academy teilnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen (LBP) sind die vierthäufigste Ursache für behindertengerechte Lebensjahre (DALYs) bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 49 Jahren. Gemäß evidenzbasierten klinischen Leitlinien sind Bewegung und Aufklärung die Maßnahmen der ersten Wahl. Um die Umsetzung der Leitlinien zu unterstützen, wurde das BetterBack Modell of Care (MoC), ein Face-to-Face-Konzept mit Bewegung und Bildung, entwickelt und seit 2017 in Kliniken der Grundversorgung in Schweden getestet.
Der BetterBack (MoC) ist ein Schulungs- und Schulungspaket, das eine strukturierte Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, Informationen zu Ursache und Prognose von LBP und individualisierte Übungen umfasst. BetterBack hat bisher gezeigt, dass Physiotherapeuten eine erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit LBP erfahren und dass Patienten ein verbessertes Wissen für die Selbstversorgung erfahren. Trotz klinischer Richtlinien für LBP gibt es eine Lücke zwischen den Richtlinien und dem, was Patienten mit LBP angeboten wird, und wertvolle Gesundheitsressourcen werden immer noch für Untersuchungen und Behandlungen verwendet, die sich als unwirksam oder sogar schädlich erwiesen haben.
Herkömmliche Face-to-Face-Interventionen stellen Barrieren dar, wie z. B. begrenzten Zugang und mangelnde Flexibilität, die die Einhaltung der Interventionen durch die Patienten einschränken können. Die digitale Bereitstellung des Managementprogramms kann eine Möglichkeit sein, solche Barrieren zu überwinden. Telemedizin, definiert als „Bereitstellung von Gesundheitsversorgung aus der Ferne unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologie“ (IKT), könnte eine Lösung für viele Zugangsbarrieren sein und wurde von vielen Gesundheitsberufen schnell übernommen und beschleunigt sich während der COVID-19-Pandemie noch weiter.
Die Literatur, die den Einsatz von Telemedizin zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen untersucht, nimmt zu. Systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass Telemedizin Verbesserungen bei Schmerzen, körperlichen Funktionen und Behinderungen bewirken kann, die denen der üblichen persönlichen Betreuung von Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie Osteoarthritis und unspezifischen Rückenschmerzen ähnlich sind. Der Einsatz von Telemedizin scheint auch die Trainingstreue bei einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu erhöhen. Es gibt jedoch eine große Heterogenität zwischen den in diese systematischen Reviews eingeschlossenen Studien in Bezug auf die Intervention (Art der Bewegung und Bildung) und die bereitgestellte IKT-Strategie, was die Notwendigkeit weiterer evidenzbasierter digitaler Programme zur Stärkung dieser Ergebnisse unterstreicht.
Joint Academy® (JA), ein digital bereitgestelltes Behandlungsprogramm mit Übungen und Schulungen, wurde entwickelt, um den Zugang zu leitlinienbasierten und evidenzbasierten Behandlungen von muskuloskelettalen Schmerzen zu erleichtern und deren Umsetzung zu erleichtern. Das erste JA-Programm wurde 2016 für Personen mit Hüft- und Knie-OA eingeführt und zeigte reduzierte Schmerzen und verbesserte Funktion. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit Knie-OA zeigte, dass das digitale Programm der üblichen Behandlung überlegen war. Im Jahr 2021 wurde ein ähnliches Programm für Personen mit LBP eingeführt, das vom schwedischen Face-to-Face-MoC Better Back inspiriert wurde.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die 3-monatigen Veränderungen von Schmerz und Funktion während der Teilnahme am digital durchgeführten Trainings- und Schulungsprogramm der Joint Academy® (JA) für Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten. Ein zweites Ziel war es, die Assoziation von soziodemografischen, gesundheitsbezogenen und behandlungsbezogenen Faktoren mit dem Ergebnis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 21134
- Arthro Therapeutics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer, die an dem digital bereitgestellten Behandlungsprogramm für Rückenschmerzen teilgenommen haben, werden aus der Joint Academy-Datenbank rekrutiert.
Personen nahmen am Programm auf Empfehlung ihres örtlichen Physiotherapeuten oder über Online-Anzeigen und -Kampagnen teil, die in Suchmaschinen und sozialen Netzwerken oder über ihre Versicherungsgesellschaft platziert wurden.
Eine Mehrheit der eingeschlossenen Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von unspezifischem LBP (Diagnosecode ICD-10 M54.5) von einem PT oder Arzt. Personen ohne vorherige Diagnose wurde eine klinische Diagnose von einem PT per Telefon oder Videoanruf bestätigt oder, falls dies als notwendig erachtet wird, empfohlen, vor der Aufnahme in das Programm eine persönliche Betreuung in Anspruch zu nehmen.
Beschreibung
Absolute Ausschlusskriterien
< Alter 18 Jahre
* Schwangerschaft
- Bedenken hinsichtlich Rückenschmerzen aufgrund von „roten Flaggen“ (z. B. Krebs, Fraktur, Infektion, Cauda-Equina-Syndrom)
Relativ (vor Aufnahme weiter zu prüfen)
- Radikulopati
- Vorheriger oder aktueller Krebs oder unfreiwilliger Gewichtsverlust
- Opioidfordernder Schmerz oder Ruheschmerz (Krebs?, Fraktur?, Infektion?)
- Entzündliche Rückenschmerzen (atypische Schmerzen)
- Ältere Patienten (>75 Jahre) mit mehreren Erkrankungen
- Strukturdeformitäten (atypische Schmerzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung von der Grundlinie auf drei Monate
|
Die Schmerzen wurden wöchentlich anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet, mit der Anweisung „Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Ihrer Hüfte/Ihrem Knie hatten“, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet zeigt maximalen Schmerz an.
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Wöchentliche Änderung von der Grundlinie auf drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswersty-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Der ODI ist in zehn Abschnitte unterteilt, um das Schmerzniveau und die Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten zu bewerten, darunter: Schlaf, Selbstfürsorge, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
Jede Frage hat sechs mögliche Antworten, die von 0 bis 5 (gut bis schlecht) bewertet werden.
Die Punktzahl für jeden Abschnitt wird addiert und durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert (50, wenn alle Abschnitte abgeschlossen sind), und die resultierende Punktzahl wird mit hundert multipliziert, um eine Prozentpunktzahl zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer entspricht große Behinderung.
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Basis und 3 Monate
|
PASSIEREN
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Vom Patienten akzeptabler Symptomstatus, beschreibend, keine Verbindung zu anderen vom Patienten berichteten Ergebnismessungen.
PASS wurde bei der Nachuntersuchung mit der Frage bewertet: „Fühlen Sie sich in Anbetracht Ihrer Funktion des unteren Rückens mit Ihrem aktuellen Zustand zufrieden?
(ja Nein).
Der PASS ist ein Behandlungsansprechkriterium, das entwickelt wurde, um die klinische Relevanz eines Behandlungseffekts zu bestimmen.
Die Antwort mit Nein wird als PASS(-) bezeichnet, mit Ja wird als PASS (+) bezeichnet und der Wechsel von Nein zu Studienbeginn zu Ja nach 3 Monaten als PASS(-to+).
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Basis und 3 Monate
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Radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Radikulärer Schmerz, bewertet mit Numerical Rating Scale (NRS), mit der Anweisung „Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Hüfte/Knie hatten“, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „maximal“ anzeigt Schmerzen.
|
Basis und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Back study 3 months
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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