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Digital bereitgestellte Übungs- und Aufklärungsbehandlung für Rückenschmerzen: 3 Monate Follow-up (Back3months)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Joint Academy

Bewegung und Aufklärung werden von evidenzbasierten, internationalen Leitlinien für Rückenschmerzen (LBP) als Erstbehandlung empfohlen. Trotz Konsens bezüglich der Behandlung gibt es eine Lücke zwischen den Leitlinien und dem, was den Patienten angeboten wird, und weniger als die Hälfte der Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen erhalten eine angemessene Erstlinienversorgung.

Ziel dieser Studie war es, die kurzfristige Wirkung auf Schmerzen und Funktion bei Menschen mit unspezifischem LBP zu untersuchen, die am digital bereitgestellten Behandlungsprogramm Joint Academy teilnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen (LBP) sind die vierthäufigste Ursache für behindertengerechte Lebensjahre (DALYs) bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 49 Jahren. Gemäß evidenzbasierten klinischen Leitlinien sind Bewegung und Aufklärung die Maßnahmen der ersten Wahl. Um die Umsetzung der Leitlinien zu unterstützen, wurde das BetterBack Modell of Care (MoC), ein Face-to-Face-Konzept mit Bewegung und Bildung, entwickelt und seit 2017 in Kliniken der Grundversorgung in Schweden getestet.

Der BetterBack (MoC) ist ein Schulungs- und Schulungspaket, das eine strukturierte Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, Informationen zu Ursache und Prognose von LBP und individualisierte Übungen umfasst. BetterBack hat bisher gezeigt, dass Physiotherapeuten eine erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit LBP erfahren und dass Patienten ein verbessertes Wissen für die Selbstversorgung erfahren. Trotz klinischer Richtlinien für LBP gibt es eine Lücke zwischen den Richtlinien und dem, was Patienten mit LBP angeboten wird, und wertvolle Gesundheitsressourcen werden immer noch für Untersuchungen und Behandlungen verwendet, die sich als unwirksam oder sogar schädlich erwiesen haben.

Herkömmliche Face-to-Face-Interventionen stellen Barrieren dar, wie z. B. begrenzten Zugang und mangelnde Flexibilität, die die Einhaltung der Interventionen durch die Patienten einschränken können. Die digitale Bereitstellung des Managementprogramms kann eine Möglichkeit sein, solche Barrieren zu überwinden. Telemedizin, definiert als „Bereitstellung von Gesundheitsversorgung aus der Ferne unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologie“ (IKT), könnte eine Lösung für viele Zugangsbarrieren sein und wurde von vielen Gesundheitsberufen schnell übernommen und beschleunigt sich während der COVID-19-Pandemie noch weiter.

Die Literatur, die den Einsatz von Telemedizin zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen untersucht, nimmt zu. Systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass Telemedizin Verbesserungen bei Schmerzen, körperlichen Funktionen und Behinderungen bewirken kann, die denen der üblichen persönlichen Betreuung von Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie Osteoarthritis und unspezifischen Rückenschmerzen ähnlich sind. Der Einsatz von Telemedizin scheint auch die Trainingstreue bei einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu erhöhen. Es gibt jedoch eine große Heterogenität zwischen den in diese systematischen Reviews eingeschlossenen Studien in Bezug auf die Intervention (Art der Bewegung und Bildung) und die bereitgestellte IKT-Strategie, was die Notwendigkeit weiterer evidenzbasierter digitaler Programme zur Stärkung dieser Ergebnisse unterstreicht.

Joint Academy® (JA), ein digital bereitgestelltes Behandlungsprogramm mit Übungen und Schulungen, wurde entwickelt, um den Zugang zu leitlinienbasierten und evidenzbasierten Behandlungen von muskuloskelettalen Schmerzen zu erleichtern und deren Umsetzung zu erleichtern. Das erste JA-Programm wurde 2016 für Personen mit Hüft- und Knie-OA eingeführt und zeigte reduzierte Schmerzen und verbesserte Funktion. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit Knie-OA zeigte, dass das digitale Programm der üblichen Behandlung überlegen war. Im Jahr 2021 wurde ein ähnliches Programm für Personen mit LBP eingeführt, das vom schwedischen Face-to-Face-MoC Better Back inspiriert wurde.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die 3-monatigen Veränderungen von Schmerz und Funktion während der Teilnahme am digital durchgeführten Trainings- und Schulungsprogramm der Joint Academy® (JA) für Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten. Ein zweites Ziel war es, die Assoziation von soziodemografischen, gesundheitsbezogenen und behandlungsbezogenen Faktoren mit dem Ergebnis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, 21134
        • Arthro Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an dem digital bereitgestellten Behandlungsprogramm für Rückenschmerzen teilgenommen haben, werden aus der Joint Academy-Datenbank rekrutiert.

Personen nahmen am Programm auf Empfehlung ihres örtlichen Physiotherapeuten oder über Online-Anzeigen und -Kampagnen teil, die in Suchmaschinen und sozialen Netzwerken oder über ihre Versicherungsgesellschaft platziert wurden.

Eine Mehrheit der eingeschlossenen Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von unspezifischem LBP (Diagnosecode ICD-10 M54.5) von einem PT oder Arzt. Personen ohne vorherige Diagnose wurde eine klinische Diagnose von einem PT per Telefon oder Videoanruf bestätigt oder, falls dies als notwendig erachtet wird, empfohlen, vor der Aufnahme in das Programm eine persönliche Betreuung in Anspruch zu nehmen.

Beschreibung

Absolute Ausschlusskriterien

  • < Alter 18 Jahre

    * Schwangerschaft

  • Bedenken hinsichtlich Rückenschmerzen aufgrund von „roten Flaggen“ (z. B. Krebs, Fraktur, Infektion, Cauda-Equina-Syndrom)

Relativ (vor Aufnahme weiter zu prüfen)

  • Radikulopati
  • Vorheriger oder aktueller Krebs oder unfreiwilliger Gewichtsverlust
  • Opioidfordernder Schmerz oder Ruheschmerz (Krebs?, Fraktur?, Infektion?)
  • Entzündliche Rückenschmerzen (atypische Schmerzen)
  • Ältere Patienten (>75 Jahre) mit mehreren Erkrankungen
  • Strukturdeformitäten (atypische Schmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung von der Grundlinie auf drei Monate
Die Schmerzen wurden wöchentlich anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet, mit der Anweisung „Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Ihrer Hüfte/Ihrem Knie hatten“, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet zeigt maximalen Schmerz an.
Wöchentliche Änderung von der Grundlinie auf drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswersty-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der ODI ist in zehn Abschnitte unterteilt, um das Schmerzniveau und die Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten zu bewerten, darunter: Schlaf, Selbstfürsorge, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Jede Frage hat sechs mögliche Antworten, die von 0 bis 5 (gut bis schlecht) bewertet werden. Die Punktzahl für jeden Abschnitt wird addiert und durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert (50, wenn alle Abschnitte abgeschlossen sind), und die resultierende Punktzahl wird mit hundert multipliziert, um eine Prozentpunktzahl zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer entspricht große Behinderung.
Basis und 3 Monate
PASSIEREN
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomstatus, beschreibend, keine Verbindung zu anderen vom Patienten berichteten Ergebnismessungen. PASS wurde bei der Nachuntersuchung mit der Frage bewertet: „Fühlen Sie sich in Anbetracht Ihrer Funktion des unteren Rückens mit Ihrem aktuellen Zustand zufrieden? (ja Nein). Der PASS ist ein Behandlungsansprechkriterium, das entwickelt wurde, um die klinische Relevanz eines Behandlungseffekts zu bestimmen. Die Antwort mit Nein wird als PASS(-) bezeichnet, mit Ja wird als PASS (+) bezeichnet und der Wechsel von Nein zu Studienbeginn zu Ja nach 3 Monaten als PASS(-to+).
Basis und 3 Monate
Radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Radikulärer Schmerz, bewertet mit Numerical Rating Scale (NRS), mit der Anweisung „Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Hüfte/Knie hatten“, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „maximal“ anzeigt Schmerzen.
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Back study 3 months

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden: entweder pseudonymisierte (codierte) oder aggregierte Originaldaten oder durchgeführte Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, sobald das Papier eingereicht und zur Veröffentlichung angenommen wurde, und bis zu zwei Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können um Zugang bitten, indem sie sich an den medizinischen Direktor und den verantwortlichen Forscher der Joint Academy wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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