再発性膠芽腫における Fb-PMT の安全性と忍容性

包含基準:

• 組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫で、1 回目または 2 回目の再発を伴う
• スクリーニング前にステロイドを安定投与または減量している場合
• fb-PMT の開始から 5 日間でベースライン MRI (造影ありおよびなし) が完了
• 手術/生検および放射線療法による神経膠芽腫管理の標準治療を以前に完了し、その効果から回復している
• 以前に間質性近接照射療法または定位放射線手術で治療を受けた患者の真の進行性疾患の確認
• 余命は3ヶ月以上
• カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 70 以上
• 高血圧は、安定した用量の薬剤で十分にコントロールされなければなりません（95パーセンタイル以下）。
• 骨髄および臓器の機能が適切であること、スクリーニング時の臨床検査によって確認される
• 患者または介護者は、冷蔵条件下で薬剤を保管し、設定されたスケジュールで毎日の皮下注射を準備および投与し、毎日の治療日誌に情報を記録できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、継続的な妊娠検査に同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与後2か月間は医学的に許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません。
• 男性は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与後2か月間は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

• 制御されていない、毒性が不明瞭になる可能性がある、薬物代謝を危険なほど変化させる可能性がある、または研究への参加能力を損なう可能性がある重大な医学的疾患
• -完全寛解状態であり、治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間その疾患に対するすべての治療を中止している場合を除き、他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
• -治験治療後28日以内のベバシズマブまたはその他の治験薬または治療法の使用
• fb-PMTまたは関連薬剤による以前の治療歴がある
• 現在妊娠中または授乳中の方
• 活動性感染症または重篤な併発疾患
• 完全に治癒していない過去 28 日以内のあらゆる種類の手術
• 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -既知の出血素因または凝固障害、または治験治療後28日以内の出血素因の病歴
• 既知の血栓形成性状態（すなわち、プロテインS、プロテインC、またはアンチトロンビンIII欠損症、第V因子ライデン、第II因子G20210A変異、ホモシステイン血症または抗リン脂質抗体症候群）。 血栓症の病歴のない患者には検査は必要ありません。
• 研究登録前14日以内に得られたベースラインMRIでの新たな中枢神経系出血の証拠
• -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管イベント。
• ニューヨーク心臓協会によるクラス 2 以上の心臓病の分類
• スクリーニング時のQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
• QT/QTc間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがある併用薬の使用
• -治験薬治療開始前14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のシトクロムP450（CYP）阻害剤またはCYP誘導剤の併用使用
• -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍
• -研究登録前の過去6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、深部静脈または動脈血栓症）
• 過去6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、一過性虚血発作（TIA）、重度または不安定狭心症、末梢血管疾患、またはグレードII以上のうっ血性心不全の病歴
• トルサード・ド・ポワントの病歴またはトルサード・ド・ポワントの危険因子（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）