Bezpieczeństwo i tolerancja Fb-PMT w nawracającym glejaku
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NanoPharmaceuticals LLC
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Fb-PMT u pacjentów z nawracającym glejakiem
Glejak wielopostaciowy jest wysoce agresywną i śmiertelną postacią pierwotnego złośliwego guza mózgu z ograniczonymi możliwościami leczenia.
fb-PMT wpływa na dużą grupę szlaków sygnałowych komórek nowotworowych, a zatem może być skuteczny w heterogennych, opornych na leczenie nowotworach, takich jak glejak wielopostaciowy.
fb-PMT jest również aktywnie transportowany przez barierę krew-mózg do mózgu.
To badanie jest prowadzone w celu określenia poziomu dawki do dalszego rozwoju klinicznego fb-PMT w leczeniu nawracającego glejaka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony glejak wewnątrzczaszkowy, z pierwszym lub drugim nawrotem
- Na stałej lub zmniejszającej się dawce sterydów, jeśli są przyjmowane przed badaniem przesiewowym
- Wyjściowy MRI (z kontrastem i bez) zakończony 5 dniami od rozpoczęcia fb-PMT
- Wcześniejsze ukończenie i wyleczenie efektów standardowego postępowania w leczeniu glejaka wielopostaciowego za pomocą operacji/biopsji i radioterapii
- Potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby u pacjentów leczonych wcześniej brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią stereotaktyczną
- Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Nadciśnienie musi być dobrze kontrolowane (≤ 95 percentyla) przy stałych dawkach leków
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
- Pacjent lub opiekun musi być w stanie przechowywać lek w warunkach chłodniczych, przygotowywać i podawać codzienne wstrzyknięcia podskórne zgodnie z ustalonym harmonogramem oraz zapisywać informacje w dzienniku leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych i stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna, która jest niekontrolowana, może przesłaniać toksyczność, może niebezpiecznie zmieniać metabolizm leków lub może upośledzać możliwość udziału w badaniu
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie bewacyzumabu lub innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
- Wcześniejsza terapia fb-PMT lub pokrewnymi lekami
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Aktywna infekcja lub poważna współistniejąca choroba medyczna
- Operacja dowolnego typu przeprowadzona w ciągu ostatnich 28 dni, która nie została w pełni zagojona
- Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia lub skaza krwotoczna w wywiadzie w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania
- Znana trombofilia (tj. niedobór białka S, białka C lub antytrombiny III, czynnik V Leiden, mutacja czynnika II G20210A, homocysteinemia lub zespół przeciwciał antyfosfolipidowych). Badanie nie jest wymagane u pacjentów bez historii trombofilii.
- Dowód nowego krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego na wyjściowym MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Klasyfikacja chorób serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego większa niż klasa 2
- Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego
- Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc lub zwiększających ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) lub induktorów CYP w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej, zakrzepica żył głębokich lub tętnic) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych lub zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia Torsades de Pointes lub czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (fb-PMT)
Codzienne podskórne wstrzyknięcie fb-PMT w czterech rosnących kohortach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie leczenie maksymalnie tolerowaną dawką maksymalnie 10 dodatkowych pacjentów.
|
Dawkowanie dzienne w zależności od masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym toksyczności ograniczających dawkę na pacjenta.
|
15 miesięcy
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas pierwszego cyklu (28 dni) leczenia przy najwyższej podanej dawce.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie zalecanej dawki w fazie 2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Blondin, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-100-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .