Fb-PMT:n turvallisuus ja siedettävyys toistuvassa glioblastoomassa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: NanoPharmaceuticals LLC
Vaiheen 1 koe Fb-PMT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Glioblastooma on erittäin aggressiivinen ja kuolemaan johtava primaarisen pahanlaatuisen aivokasvaimen muoto, jolla on rajalliset hoitomahdollisuudet.
fb-PMT vaikuttaa suureen ryhmään syöpäsolujen signalointireittejä ja voi siten olla tehokas heterogeenisissä, hoidolle vastustuskykyisissä kasvaimissa, kuten glioblastoomassa.
fb-PMT kuljetetaan myös aktiivisesti veri-aivoesteen läpi aivoihin.
Tässä tutkimuksessa määritetään annostaso fb-PMT:n kliinistä jatkokehitystä varten uusiutuvan glioblastooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kallonsisäinen glioblastooma, jossa ensimmäinen tai toinen uusiutuminen
- Vakaalla tai pienentyvällä steroidiannoksella, jos se on otettu ennen seulontaa
- Lähtötason MRI (kontrastilla ja ilman) saatu päätökseen 5 päivän fb-PMT:n aloituksella
- Glioblastooman hoidon standardihoidon päättyminen ja niistä toipuminen leikkauksella/biopsialla ja sädehoidolla
- Todellisen etenevän taudin vahvistus potilaille, joita on aiemmin hoidettu interstitiaalisella brakyterapialla tai stereotaktisella radioleikkauksella
- Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa (≤ 95. prosenttipiste) vakailla lääkeannoksilla
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta, vahvistettu laboratoriotesteillä seulonnassa
- Potilaan tai hoitajan on kyettävä säilyttämään lääkettä jääkaapissa, valmistamaan ja antamaan päivittäiset ihonalaiset injektiot tietyn aikataulun mukaisesti ja kirjaamaan tiedot päivittäiseen hoitopäiväkirjaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka on hallitsematon, voi hämärtää myrkyllisyyttä, saattaa vaarallisesti muuttaa lääkeaineenvaihduntaa tai heikentää kykyä osallistua tutkimukseen
- Aiemmin jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Bevasitsumabin tai muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta
- Aiempi hoito fb-PMT:llä tai vastaavilla lääkkeillä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Aktiivinen infektio tai vakava väliaikainen sairaus
- Minkä tahansa tyyppinen leikkaus edellisen 28 päivän aikana, joka ei ole täysin parantunut
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai aiempi verenvuotodiateesi 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
- Tunnettu trombofiilinen tila (eli proteiini S:n, proteiini C:n tai antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, tekijä II G20210A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä). Testausta ei vaadita potilailta, joilla ei ole trombofiliaa.
- Näyttö uudesta keskushermoston verenvuodosta lähtötason magneettikuvauksessa, joka saatiin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- New York Heart Associationin sydänsairauksien luokitus, joka on suurempi kuin luokka 2
- QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa tai voivat aiheuttaa Torsades de Pointesin
- Minkä tahansa samanaikaisen sytokromi P450:n (CYP) estäjien tai CYP-induktorien käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma, syvä laskimo- tai valtimotromboosi) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vaikea tai epästabiili angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus tai asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Torsades de Pointes tai torsades de pointes -riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (fb-PMT)
Päivittäinen ihonalainen fb-PMT-injektio neljään kasvavaan kohorttiin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, minkä jälkeen hoidetaan enintään 10 muuta potilasta suurimmalla siedetyllä annoksella.
|
Päivittäinen annostus potilaan painon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Määräytyy hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien lukumäärän mukaan, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet potilasta kohti.
|
15 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli annosta rajoittava toksisuus ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana korkeimmalla annetulla annostasolla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin siedetty annos, määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Blondin, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .