재발성 교모세포종에서 Fb-PMT의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종, 1차 또는 2차 재발
• 스크리닝 전에 복용하는 경우 안정적이거나 감소하는 용량의 스테로이드
• fb-PMT 시작 5일로 기준선 MRI(조영제 유무에 관계없이) 완료
• 수술/생검 및 방사선 요법으로 교모세포종 관리를 위한 표준 치료 효과의 사전 완료 및 회복
• 이전에 간질 근접 치료 또는 정위 무선 수술로 치료받은 환자의 진정한 진행성 질병 확인
• 3개월 이상의 기대 수명
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
• 고혈압은 안정적인 약물 투여로 잘 조절되어야 합니다(≤ 95번째 백분위수).
• 스크리닝 시 실험실 테스트로 확인된 적절한 골수 및 장기 기능
• 환자 또는 간병인은 냉장 상태에서 약물을 보관하고 정해진 일정에 따라 매일 피하 주사를 준비 및 투여하고 일일 치료 일지에 정보를 기록할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 진행 중인 임신 테스트와 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 남성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 통제되지 않거나, 독성을 모호하게 할 수 있거나, 약물 대사를 위험하게 변경하거나, 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
• 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외), 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한
• 연구 치료 28일 이내에 베바시주맙 또는 기타 실험 약물 또는 요법의 사용
• fb-PMT 또는 관련 약물을 사용한 사전 치료
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
• 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병
• 완전히 치유되지 않은 이전 28일 이내의 모든 유형의 수술
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 알려진 출혈 체질 또는 응고병증, 또는 연구 치료 28일 이내에 출혈 체질 병력
• 알려진 혈전성 상태(즉, 단백질 S, 단백질 C 또는 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 인자 II G20210A 돌연변이, 호모시스테인혈증 또는 항인지질 항체 증후군). 혈전성 병력이 없는 환자에서는 검사가 필요하지 않습니다.
• 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 기준선 MRI에서 새로운 중추신경계 출혈의 증거
• 통제되지 않거나 징후가 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 사건.
• Class 2 이상의 심장 질환에 대한 New York Heart Association 분류
• 스크리닝 시 QTc 간격 > 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec
• QT/QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 병용 약물 사용
• 연구 약물 치료를 시작하기 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 수반되는 시토크롬 P450(CYP) 억제제 또는 CYP 유도제의 사용
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
• 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증)
• 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 중증 또는 불안정 협심증, 말초 혈관 질환 또는 등급 II 이상의 울혈성 심부전의 병력
• Torsades de Pointes의 병력 또는 Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)