SCI患者の慢性神経因性疼痛における反復TMSの長期的影響
2023年8月2日 更新者：Maria Del Mar Cortes、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
脊髄損傷 (SCI) 患者の約 80% が慢性神経因性疼痛 (CNP) を発症します。
これは、人々の生活の質に大きな悪影響を与える衰弱状態です。
多くの治療オプション (侵襲的刺激、薬物) が提供されていますが、効果は限定的であり、多くの二次的効果があります。
新世代の治療法を開発する必要性は極めて重要です。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的で痛みのない脳刺激技術であり、研究者は神経因性疼痛において有望な効果を示している脳の興奮性を調査および変更することができます。
ただし、さまざまなプロトコルの長期的な影響についての十分な証拠はありません。
この研究では、CNPを手にした30人のSCI被験者が研究に参加します。
目的は、本物と偽の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価し、1) 痛みに対する短期的および長期的な影響、および 2) この治療に対する応答者と非応答者の行動および神経生理学的性質を調査することです。 2 つのグループによる無作為化偽対照試験: 本物または偽の高周波反復 TMS プロトコル (20Hz)。
プロトコルは、2 週間毎日行われます。
臨床的、機能的および神経生理学的評価は、ベースライン時、介入後、および6週間のフォローアップ時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Abilities Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脊髄の外傷または疾患後、少なくとも6か月間、SCIレベル以下の慢性神経障害性疼痛が存在する。
- 子宮頸部病変。
- 上肢のCNP。
- -スクリーニング（ベースライン）と無作為化（事前評価）の両方のNPSの数値評価尺度（NRS）で10のうち少なくとも4の痛みの強さ。 スクリーニング（ベースライン）および無作為化（事前評価）。
- -研究前の少なくとも2週間の安定した薬理学的治療および試験全体。
- 完全または不完全な病変。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル rTMS グループ
M1を介した20Hzの周波数での反復TMSは、5日間連続して2週間実行されます（安静時運動閾値の90％/合計500パルスを使用）。
rTMS は、二相性パルスを提供する磁気刺激装置に接続されたフィギュア 8 コイルを介して適用されます。
このプロトコルは、rTMS の安全な使用のためのガイドラインに従って開発されました。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導のファラデーの法則に基づいて脳の興奮性を変化させる非侵襲的で痛みのない脳刺激技術です。
CNP の提示は通常両側性であるため、コイルは利き手の短母指外転筋 (APB) をターゲットにします。
どちらかの腕の痛みが強い場合は、その腕がターゲットになります。
このプロトコルは、rTMS の安全な使用のためのガイドラインに従って開発されました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
シャム刺激は、5 日間連続して 2 週間実行されます (安静時運動閾値の 90%/合計 500 パルスを使用)。
偽の刺激には、偽のコイルが使用されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導のファラデーの法則に基づいて脳の興奮性を変化させる非侵襲的で痛みのない脳刺激技術です。
CNP の提示は通常両側性であるため、コイルは利き手の短母指外転筋 (APB) をターゲットにします。
どちらかの腕の痛みが強い場合は、その腕がターゲットになります。
このプロトコルは、rTMS の安全な使用のためのガイドラインに従って開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛スケール (NPS)
時間枠：6週間
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この尺度は、NP の定量的および定性的な品質を評価するために開発されました。
これには、全体的な痛みの強さ、不快さを評価する 11 の項目と、患者が自分の言葉で痛みの一時的な側面とその性質を説明できるようにする 1 つの項目が含まれます。
残りの 8 項目は、「鋭い」「熱い」「鈍い」「冷たい」「敏感」「かゆい」「深い」「表面」の NP の特定の品質を評価します。
これは、治療介入後の神経因性疼痛の変化を測定するための高感度ツールです。
合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6週間
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痛みの感覚を測定する NRS、合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6週間
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短い形式の McGill 疼痛アンケート。 (SF-MPQ)
時間枠：6週間
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SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 の感覚、4 の感情) で構成されます。
SF-MPQ はいくつかの方法で採点できます: a) 患者が選択した単語/記述子の数。
0 から 45 までの合計スケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6週間
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現在の痛みの強さ (PPI) 指数
時間枠：6週間
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PPI インデックスでは、形容詞/記述子は強度の増加に従ってランク付けされるため、各記述子に高いスコアを割り当てることができます: 0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 不快、3 = 苦痛、4 = 恐ろしい、5 = 耐え難い
0 から 75 までの全範囲で、スコアが高いほど強い痛みを経験したことを示します。
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6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6週間
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Visual Analogue Scale は、痛みの評価尺度です。
0 から 10 までのフル スケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6週間
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (ASIA スケール)
時間枠：6週間
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上肢運動スコア (UEMS) は、両腕の ASIA スケールを使用して、各主要筋肉の 0 から 5 までの臨床運動強度をテストします。
この合計スコアは、各四肢で 0 (麻痺) から 25 (正常) の範囲になります (両側で合計 50)。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
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6週間
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脊髄自立度測定（SCIM III）
時間枠：6週間
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脊髄独立性測定 (SCIM III) は、SCI 患者が日常業務を遂行する能力を測定します。
SCIM は、脊髄損傷からの回復を促進し、機能的成果を高めるように設計された介入後の定量的な機能的結果評価に使用されます。 16 のカテゴリの 19 のタスクをカバーし、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。日常生活のすべての活動。次の 4 つの機能領域 (サブスケール) に分類されます: セルフケア (0 ～ 20 のスコア)、呼吸と括約筋の管理 (0 ～ 40)、部屋とトイレでの移動 (0 ～ 10)、屋内での移動および屋外 (0-30)。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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6週間
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：6週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、刺激期間後の上肢の痙性の変化を測定します。
各上肢について、0 から 4 までの完全なスコア範囲。
スコアは正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙性または他動運動に対する抵抗の増加を表します。
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6週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：6週間
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このアンケートは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。
スコアは 0 (最小) から 3 (重度) までで、合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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6週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：6週間
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フル スケールは 0 ～ 7 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
患者は次の質問に答えます：「このプログラムで治療を開始して以来、あなたの状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化（もしあれば）をどのように説明しますか?」
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6週間
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静止運動閾値 (RMT)
時間枠：6週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) と筋電図 (EMG) を使用して RMT を測定します。
運動閾値は、膜関連の固有のニューロン興奮性を反映すると考えられています。
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6週間
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リクルートメントカーブ (RC)
時間枠：6週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) と筋電図 (EMG) を使用して RC を測定します。
特定の強度での振幅の中央値は、皮質脊髄経路の経シナプス興奮性を表すと考えられています。
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6週間
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短い皮質内抑制 (SICI)
時間枠：6週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) と筋電図 (EMG) を使用して SICI を測定します。
3 ミリ秒間隔でサブスレッショルド条件付け刺激が先行する場合、単一パルス TMS 刺激を抑制することができます。
SICI は、皮質脊髄出力の変化が皮質内興奮性の変化に関連しているかどうかを判断します。
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6週間
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サイレント期間 (SP):
時間枠：6週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) と筋電図 (EMG) を使用して SP を測定します。
筋肉の収縮中、MEP の後にサイレント EMG 活動の期間が続きます。
皮質内抑制の変化は、変更された SP 持続時間に反映されます。
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6週間
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感覚閾値 (ST):
時間枠：6週間
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定電流電気刺激装置 (Digitimer) を使用して、感覚閾値を定量化できます。
これは、検出できる最も弱い刺激として定義されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mar Cortes, M.D.、Icahn School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (その他の助成金/資金番号：New York State Department Of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
提案は、mar.cortes@mountsinai.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データはサード パーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクは未定)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。