Toistuvan TMS:n pitkäaikaiset vaikutukset krooniseen neuropaattiseen kipuun ihmisillä, joilla on SCI
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Noin 80 %:lle ihmisistä, joilla on selkäydinvamma (SCI), kehittyy krooninen neuropaattinen kipu (CNP).
Tämä on heikentävä tila, jolla on suuria kielteisiä vaikutuksia ihmisten elämänlaatuun.
Monia hoitovaihtoehtoja on tarjottu (invasiivinen stimulaatio, lääkkeet), mutta niillä on rajoitettuja vaikutuksia ja monia sivuvaikutuksia.
On kriittinen tarve kehittää uuden sukupolven hoitomuotoja.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen ja kivuton aivojen stimulaatiotekniikka, jonka avulla tutkijat voivat tutkia ja muuttaa aivojen kiihottumista, joka on osoittanut lupaavia vaikutuksia neuropaattisen kivun hoidossa.
Ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita siitä, mitkä ovat eri pöytäkirjojen pitkäaikaiset vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuu 30 SCI-potilasta, joilla on CNP käsissään.
Tavoitteena on arvioida todellisen vs. näennäisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta ja tutkia 1) lyhyt- ja pitkäaikaisia vaikutuksia kipuun ja 2) tähän hoitoon reagoivien ja reagoimattomien käyttäytymis- ja neurofysiologisia ominaisuuksia. satunnaistettu valekontrolloitu koe kahdella ryhmällä: todellinen tai näennäinen korkeataajuinen toistuva TMS-protokolla (20 Hz).
Protokolla tehdään päivittäin kahden viikon ajan.
Kliiniset, toiminnalliset ja neurofysiologiset arvioinnit arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen SCI-tasolla tai sen alapuolella vähintään 6 kuukauden ajan trauman tai selkäytimen sairauden jälkeen.
- kohdunkaulan vaurio.
- CNP yläraajassa.
- kivun intensiteetti vähintään 4/10 NPS:n numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä seulonnassa (perustilanne) että satunnaistuksessa (ennakkoarviointi). molemmat seulonta (perustaso) ja satunnaistaminen (esiarviointi).
- vakaa farmakologinen hoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- täydellinen tai epätäydellinen vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen rTMS-ryhmä
Toistuva TMS 20 Hz:n taajuudella M1:ssä suoritetaan viiden peräkkäisen päivän ajan 2 viikon ajan (käyttäen 90 % lepomoottorin kynnysarvosta / 500 pulssin kokonaismäärä).
rTMS:ää käytetään 8-kelan kautta, joka on kytketty magneettistimulaattoriin, joka tuottaa kaksivaiheisen pulssin.
Tämä protokolla on kehitetty rTMS:n turvallisen käytön ohjeiden mukaisesti.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen ja kivuton aivojen stimulaatiotekniikka, jonka avulla aivojen kiihtyvyys muuttuu Faradayn sähkömagneettisen induktion lain perusteella.
Koska CNP on yleensä kahdenvälinen, kela kohdistuu hallitsevaan hand abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen.
Jos kipu on voimakkaampaa toisessa käsivarresta, tämä käsivarsi kohdistetaan.
Tämä protokolla on kehitetty rTMS:n turvallisen käytön ohjeiden mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valestimulaatiota suoritetaan viiden peräkkäisen päivän ajan 2 viikon ajan (käyttäen 90 % lepomotorisen kynnyksen/500 pulssin kokonaismäärästä).
Valestimulaatioon käytetään valekelaa.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen ja kivuton aivojen stimulaatiotekniikka, jonka avulla aivojen kiihtyvyys muuttuu Faradayn sähkömagneettisen induktion lain perusteella.
Koska CNP on yleensä kahdenvälinen, kela kohdistuu hallitsevaan hand abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen.
Jos kipu on voimakkaampaa toisessa käsivarresta, tämä käsivarsi kohdistetaan.
Tämä protokolla on kehitetty rTMS:n turvallisen käytön ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä asteikko kehitettiin arvioimaan sekä NP:n määrällisiä että laadullisia ominaisuuksia.
Se sisältää 11 kohdetta, jotka arvioivat globaalin kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja yhden kohteen, jonka avulla potilas voi kuvata kipunsa ajallisia puolia ja sen ominaisuuksia omin sanoin.
Loput 8 kohdetta arvioivat tiettyjä NP-ominaisuuksia: "Terävä", "Kuuma", "Tylsä", "kylmä", "herkkä", "kutiava", "syvä" ja "pinta".
Tämä on herkkä työkalu neuropaattisen kivun muutosten mittaamiseen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
Kokonaisasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NRS mittaa kiputuntemusta, kokonaispistemäärä 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely. (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
SF-MPQ voidaan pisteyttää useilla tavoilla: a) potilaan valitsemien sanojen/kuvaajien määrä.
Kokonaisasteikolla 0–45, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Nykyinen kivun voimakkuusindeksi (PPI).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PPI-indeksissä adjektiivit/kuvaajat luokitellaan kasvavan intensiteetin mukaan, joten jokaiselle kuvaajalle voidaan antaa korkeampi pistemäärä: 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämukavaa, 3 = ahdistavaa, 4 = kamalaa, 5 = tuskallista.
Koko alue 0-75, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale on kivun arviointiasteikko.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
6 viikkoa
|
|
American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (ASIA-asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen motorinen pistemäärä (UEMS) testaa kunkin avainlihaksen kliinisen motorisen voiman 0–5 käyttäen ASIA-asteikkoa molemmissa käsivarsissa.
Tämä summapistemäärä vaihtelee 0:sta (halvautunut) 25:een (normaali) kussakin raajassa (yhteensä 50 molemminpuolisesti).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia
|
6 viikkoa
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta (SCIM III)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III) mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
SCIM:ää käytetään kvantitatiiviseen toiminnallisten tulosten arviointiin sellaisten toimenpiteiden jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään selkäydinvauriosta toipumista ja parantamaan toiminnallisia saavutuksia; se kattaa 19 tehtävää 16 kategoriassa, joiden kokonaispistemäärä on 0-100; kaikki päivittäisen elämän toiminnot, jotka on ryhmitelty neljään toiminta-alueeseen (ala-asteikko): Itsehoito (pisteet 0-20), Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40), Liikkuvuus huoneessa ja wc:ssä (0-10) ja Liikkuvuus sisätiloissa ja ulkona (0-30).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth Scale (MAS) mittaa spastisuuden muutoksia yläraajoissa stimulaatiojakson jälkeen.
Jokaisen yläraajan koko pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, missä alempi.
pisteet edustavat normaalia lihasten sävyä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
|
6 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Pistemäärä on 0 (minimi) - 3 (vakava), kokonaispistemäärä 0-63.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täysi asteikolla 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka kuvailisit muutosta (jos sellaista on) tilanteeseesi liittyvässä aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa tämän ohjelman aloittamisen jälkeen?"
|
6 viikkoa
|
|
Lepomoottorin kynnys (RMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja elektromyografiaa (EMG) RMT:n mittaamiseen.
Motorisen kynnyksen katsotaan heijastavan kalvoon liittyvää sisäistä hermosolujen kiihottumista.
|
6 viikkoa
|
|
Rekrytointikäyrä (RC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja elektromyografian (EMG) käyttö RC:n mittaamiseen.
Mediaaniamplitudin tietyllä intensiteetillä uskotaan edustavan kortikospinaalisten reittien transsynaptista kiihtyneisyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja elektromyografiaa (EMG) SICI:n mittaamiseen.
Yksittäinen pulssi-TMS-ärsyke voidaan estää, jos sitä edeltää 3 millisekunnin välein oleva ehdollistava ärsyke.
SICI määrittää, liittyvätkö muutokset kortikospinaalisessa ulostulossa muuttuneeseen aivokuorensisäiseen kiihtymykseen.
|
6 viikkoa
|
|
Hiljainen jakso (SP):
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SP:n mittaamiseen käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja elektromyografiaa (EMG).
Lihaksen supistumisen aikana MEP:tä seuraa hiljainen EMG-toiminta.
Muutokset aivokuorensisäisessä estossa näkyvät muuttuneessa SP-kestossa.
|
6 viikkoa
|
|
Sensorinen kynnys (ST):
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyttämällä vakiovirtasähköstimulaattoria (Digitimer), sensorinen kynnys voidaan määrittää kvantitatiivisesti.
Se määritellään heikoimmaksi ärsykkeeksi, joka voidaan havaita.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York State Department Of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mar.cortes@mountsinai.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki tbd:hen).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .