Dlouhodobé účinky repetitivního TMS u chronické neuropatické bolesti u lidí s SCI
2. srpna 2023 aktualizováno: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Přibližně u 80 % lidí s poraněním míchy (SCI) se rozvine chronická neuropatická bolest (CNP).
Jde o vysilující stav s významnými negativními dopady na kvalitu života lidí.
Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností (invazivní stimulace, léky), ale mají omezené účinky a mnoho sekundárních účinků.
Existuje kritická potřeba vyvinout novou generaci terapií.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje výzkumníkům zkoumat a měnit dráždivost mozku, která prokázala slibné účinky při neuropatické bolesti.
Není však dostatek důkazů o tom, jaké jsou dlouhodobé účinky různých protokolů.
V této studii se studie zúčastní 30 subjektů SCI s CNP v rukou.
Cílem je vyhodnotit účinnost skutečné versus falešné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a prozkoumat 1) krátkodobé a dlouhodobé účinky na bolest a 2) behaviorální a neurofyziologické kvality pacientů, kteří reagují na tuto léčbu a nereagují na ni. randomizovaná falešně kontrolovaná studie se dvěma skupinami: skutečný nebo falešný vysokofrekvenční repetitivní TMS protokol (20 Hz).
Protokol bude prováděn denně po dobu dvou týdnů.
Klinická, funkční a neurofyziologická hodnocení budou hodnocena na začátku, po intervenci a po 6 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost chronické neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu alespoň 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy.
- cervikální léze.
- CNP na horní končetině.
- intenzita bolesti alespoň 4 z 10 v numerické hodnotící škále (NRS) v NPS jak screening (výchozí hodnota), tak randomizace (předběžné hodnocení). screening (základní hodnota) a randomizace (předběžné hodnocení).
- stabilní farmakologickou léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před studií a v průběhu studie.
- úplná nebo neúplná léze.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Opakované TMS na frekvenci 20 Hz přes M1 bude prováděno po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů (s použitím 90 % klidového prahu motoru/celkem 500 pulzů).
rTMS bude aplikován prostřednictvím cívky číslo 8 připojené k magnetickému stimulátoru, který poskytuje dvoufázový pulz.
Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje změnu dráždivosti mozku na základě Faradayova zákona elektromagnetické indukce.
Protože prezentace CNP je obvykle bilaterální, cívka bude zacílena na dominantní sval abductor pollicis brevis (APB) ruky.
Pokud je bolest intenzivnější v jedné z paží, bude tato paže zaměřena.
Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná stimulace bude prováděna po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů (s využitím 90 % klidového motorického prahu/celkem 500 pulzů).
Pro simulovanou stimulaci bude použita simulovaná cívka.
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje změnu dráždivosti mozku na základě Faradayova zákona elektromagnetické indukce.
Protože prezentace CNP je obvykle bilaterální, cívka bude zacílena na dominantní sval abductor pollicis brevis (APB) ruky.
Pokud je bolest intenzivnější v jedné z paží, bude tato paže zaměřena.
Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato škála byla vyvinuta k posouzení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit NP.
Zahrnuje 11 položek, hodnotících celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat vlastními slovy časové aspekty své bolesti a její kvality.
Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Ostrý“, „Horký“, „Tupý“, „Studený“, „Citlivý“, „Svědivý“, „Hluboký“ a „Povrch“.
Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
Celková škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
NRS k měření pocitu bolesti, celkové skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená intenzivnější bolest.
|
6 týdnů
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire. (SF-MPQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
SF-MPQ lze skórovat několika způsoby: a) počtem slov/deskriptorů zvolených pacientem.
Celková stupnice od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pociťovanou bolest.
|
6 týdnů
|
|
Současný index intenzity bolesti (PPI).
Časové okno: 6 týdnů
|
V indexu PPI jsou přídavná jména/deskriptory seřazeny podle rostoucí intenzity, takže každému deskriptoru lze přiřadit vyšší skóre: 0= žádná bolest, 1=mírná, 2=nepříjemná, 3=znepokojující, 4= hrozná, 5= nesnesitelná.
Plný rozsah od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6 týdnů
|
|
American Spinal Injury Association stupnice poškození (škála ASIA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Motorické skóre horních končetin (UEMS) otestuje klinickou motorickou sílu od 0 do 5 každého klíčového svalu pomocí stupnice ASIA na obou pažích.
Toto celkové skóre se bude pohybovat od 0 (ochrnutý) do 25 (normální) v každé končetině (celkem 50 bilaterálně).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
|
6 týdnů
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly.
SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; pokrývá 19 úkolů v 16 kategoriích s celkovým rozsahem skóre 0-100; všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10) a mobilita uvnitř a Venku (0-30).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude měřit změny spasticity na horních končetinách po stimulačním období.
Pro každou horní končetinu se plné skóre pohybuje od 0 do 4, kde nižší.
skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
|
6 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
6 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celá stupnice od 0 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
pacienti odpoví na následující otázku: "Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s Vaším onemocněním?"
|
6 týdnů
|
|
Práh motoru v klidu (RMT)
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření RMT.
Má se za to, že motorický práh odráží vnitřní neuronální excitabilitu související s membránou.
|
6 týdnů
|
|
Náborová křivka (RC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření RC.
Předpokládá se, že střední amplituda při dané intenzitě představuje transsynaptickou excitabilitu kortikospinálních drah.
|
6 týdnů
|
|
Krátká intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření SICI.
Jednopulzní TMS stimul může být inhibován, pokud mu předchází podprahový kondicionační stimul s odstupem 3 milisekund.
SICI určuje, zda změny kortikospinálního výdeje souvisejí se změněnou intrakortikální excitabilitou.
|
6 týdnů
|
|
Období ticha (SP):
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření SP.
Během svalové kontrakce následuje po MEP období tiché EMG aktivity.
Změny v intrakortikální inhibici se odrážejí ve změněném trvání SP.
|
6 týdnů
|
|
Senzorický práh (ST):
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí elektrického stimulátoru s konstantním proudem (Digitimer) lze kvantifikovat senzorický práh.
Je definován jako nejslabší stimul, který lze detekovat.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department Of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na adresu mar.cortes@mountsinai.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude tbd).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .