척수 손상 환자의 만성 신경병성 통증에 대한 반복적 TMS의 장기적 영향
2023년 8월 2일 업데이트: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
척수 손상(SCI) 환자의 약 80%에서 만성 신경병성 통증(CNP)이 발생합니다.
이것은 사람들의 삶의 질에 중대한 부정적인 영향을 미치는 쇠약 상태입니다.
많은 치료 옵션(침습적 자극, 약물)이 제공되었지만 제한된 효과와 많은 이차 효과를 제공합니다.
새로운 세대의 치료법을 개발할 필요성이 절실합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 연구자들이 신경병성 통증에 유망한 효과를 보인 뇌 흥분성을 탐구하고 변화시킬 수 있는 비침습적이고 통증이 없는 뇌 자극 기술입니다.
그러나 다른 프로토콜의 오래 지속되는 효과가 무엇인지에 대한 충분한 증거가 없습니다.
이 연구에서는 CNP를 손에 들고 있는 30명의 SCI 피험자가 연구에 참여할 것입니다.
목적은 실제 대 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하고 1) 통증에 대한 단기 및 장기 효과와 2) 이 치료에 대한 반응자와 비반응자의 행동 및 신경생리학적 특성을 조사하는 것입니다. 실제 또는 가짜 고주파 반복 TMS 프로토콜(20Hz)의 두 그룹을 사용한 무작위 가짜 제어 시험.
프로토콜은 2주 동안 매일 수행됩니다.
임상적, 기능적 및 신경생리학적 평가는 기준선, 개입 후 및 6주 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Abilities Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수의 외상 또는 질병 후 최소 6개월 동안 SCI 수준 이하의 만성 신경병성 통증이 존재합니다.
- 자궁 경부 병변.
- 상지의 CNP.
- 스크리닝(기준선) 및 무작위화(사전 평가) 둘 모두에서 NPS의 수치 등급 척도(NRS)에서 10점 만점에 4점 이상의 통증 강도.둘 다 스크리닝(기준선) 및 무작위화(사전 평가).
- 연구 전 최소 2주 동안 및 시험 기간 내내 안정적인 약리학적 치료.
- 완전하거나 불완전한 병변.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS 그룹
M1을 통해 20Hz 주파수에서 반복 TMS가 2주 동안 연속 5일 동안 수행됩니다(휴지 모터 임계값의 90%/총 500 펄스 사용).
rTMS는 2상 펄스를 제공하는 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 통해 적용됩니다.
이 프로토콜은 rTMS의 안전한 사용을 위한 지침에 따라 개발되었습니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 패러데이의 전자기 유도 법칙에 따라 뇌의 흥분성을 변화시키는 비침습적이고 통증이 없는 뇌 자극 기술입니다.
CNP의 제시는 일반적으로 양측성이므로 코일은 지배적인 손 외전근 단무지(APB) 근육을 표적으로 할 것입니다.
팔 중 하나에서 통증이 더 심하면 해당 팔이 표적이 됩니다.
이 프로토콜은 rTMS의 안전한 사용을 위한 지침에 따라 개발되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 자극은 2주 동안 연속 5일 동안 수행됩니다(휴지 운동 임계값의 90%/총 500 펄스 사용).
가짜 자극을 위해 가짜 코일이 사용됩니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 패러데이의 전자기 유도 법칙에 따라 뇌의 흥분성을 변화시키는 비침습적이고 통증이 없는 뇌 자극 기술입니다.
CNP의 제시는 일반적으로 양측성이므로 코일은 지배적인 손 외전근 단무지(APB) 근육을 표적으로 할 것입니다.
팔 중 하나에서 통증이 더 심하면 해당 팔이 표적이 됩니다.
이 프로토콜은 rTMS의 안전한 사용을 위한 지침에 따라 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 6주
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이 척도는 NP의 양적 및 질적 품질을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다.
그것은 전반적인 통증 강도, 불쾌감을 평가하는 11개 항목과 환자가 자신의 말로 통증의 시간적 측면과 그 특성을 설명할 수 있는 항목 1개를 포함합니다.
나머지 8개 항목은 "날카로움", "뜨거움", "둔함", "차가움", "민감함", "가렵음", "깊음" 및 "표면"과 같은 특정 NP 품질을 평가합니다.
이것은 치료 개입 후 신경병성 통증의 변화를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
0-10의 총 척도, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6주
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통증 감각을 측정하기 위한 NRS, 0-10의 총 점수, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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6주
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약식 McGill 통증 설문지. (SF-MPQ)
기간: 6주
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SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다.
SF-MPQ는 여러 방법으로 채점할 수 있습니다. a) 환자가 선택한 단어/기술자의 수.
총 척도는 0에서 45까지이며, 점수가 높을수록 경험한 통증이 높음을 나타냅니다.
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6주
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현재 통증 강도(PPI) 지수
기간: 6주
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PPI 지수에서 형용사/설명어는 증가하는 강도에 따라 순위가 매겨지므로 각 설명어에 더 높은 점수를 할당할 수 있습니다.
0에서 75까지의 전체 범위, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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Visual Analogue Scale은 통증 평가 척도입니다.
0에서 10까지의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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6주
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미국 척추 손상 협회 손상 척도(ASIA 척도)
기간: 6주
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상지 운동 점수(UEMS)는 양팔의 ASIA 척도를 사용하여 각 주요 근육의 임상 운동 강도를 0에서 5까지 테스트합니다.
이 합계 점수의 범위는 각 사지에서 0(마비)에서 25(정상)까지입니다(양쪽에 총 50).
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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6주
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 6주
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척수 독립 측정(SCIM III)은 SCI 환자의 일상 업무 수행 능력을 측정합니다.
SCIM은 척수 손상으로부터의 회복을 촉진하고 기능적 성취도를 높이기 위해 고안된 개입 후 정량적 기능적 결과 평가에 사용됩니다. 총 점수 범위가 0-100인 16개 범주의 19개 작업을 다룹니다. 일상 생활의 모든 활동, 4가지 기능 영역(하위 척도)으로 그룹화: 자기 관리(0-20점), 호흡 및 괄약근 관리(0-40), 실내 및 화장실에서의 이동성(0-10), 실내 이동성 및 실외(0-30).
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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6주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 6주
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Modified Ashworth Scale(MAS)은 자극 기간 후 상지의 경직 변화를 측정합니다.
각 상지의 전체 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
점수는 정상적인 근긴장도를 나타내고 점수가 높을수록 경직 또는 수동적 움직임에 대한 저항 증가를 나타냅니다.
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6주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 6주
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이 설문지는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 목록입니다.
점수는 0(최소)에서 3(심각)까지이며 총 점수는 0-63입니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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6주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 6주
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0-7의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
환자는 다음 질문에 답할 것입니다. "이 프로그램에서 치료를 시작한 이후 귀하의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"
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6주
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휴식 운동 임계값(RMT)
기간: 6주
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경두개 자기 자극(TMS) 및 근전도 검사(EMG)를 사용하여 RMT를 측정합니다.
모터 임계값은 막 관련 고유 신경 흥분성을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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6주
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채용 곡선(RC)
기간: 6주
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경두개 자기 자극(TMS) 및 근전도 검사(EMG)를 사용하여 RC를 측정합니다.
주어진 강도에서 중간 진폭은 피질 척수 경로의 시냅스 간 흥분성을 나타내는 것으로 생각됩니다.
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6주
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짧은 피질내 억제(SICI)
기간: 6주
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경두개 자기 자극(TMS) 및 근전도(EMG)를 사용하여 SICI를 측정합니다.
단일 펄스 TMS 자극은 3밀리초 간격으로 하위 임계값 컨디셔닝 자극이 선행되는 경우 억제될 수 있습니다.
SICI는 피질 척수 출력의 변화가 피질 내 흥분성 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
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6주
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침묵 기간(SP):
기간: 6주
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경두개 자기 자극(TMS) 및 근전도(EMG)를 사용하여 SP를 측정합니다.
근육 수축 동안 MEP 다음에 침묵 EMG 활동 기간이 뒤따릅니다.
피질 내 억제의 변화는 변경된 SP 지속 시간에 반영됩니다.
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6주
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감각 역치(ST):
기간: 6주
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정전류 전기 자극기(디지타이머)를 사용하여 감각 역치를 정량화할 수 있습니다.
감지할 수 있는 가장 약한 자극으로 정의됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (기타 보조금/기금 번호: New York State Department Of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
개별 참가자 데이터 메타 분석용.
제안은 mar.cortes@mountsinai.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(Link to be tbd).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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