Długoterminowe skutki powtarzającego się TMS w przewlekłym bólu neuropatycznym u osób z SCI
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
U około 80% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) rozwija się przewlekły ból neuropatyczny (CNP).
Jest to wyniszczający stan, który ma poważny negatywny wpływ na jakość życia ludzi.
Zaproponowano wiele opcji leczenia (inwazyjna stymulacja, leki), ale zapewniają one ograniczone efekty i wiele skutków ubocznych.
Istnieje krytyczna potrzeba opracowania nowej generacji terapii.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna i bezbolesna technika stymulacji mózgu, która pozwala naukowcom badać i zmieniać pobudliwość mózgu, która wykazała obiecujące efekty w leczeniu bólu neuropatycznego.
Jednak nie ma wystarczających dowodów na to, jakie są długotrwałe skutki różnych protokołów.
W tym badaniu weźmie udział 30 pacjentów z SCI z CNP w swoich rękach.
Celem jest ocena skuteczności rzeczywistej i pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) oraz zbadanie 1) krótko- i długoterminowego wpływu na ból oraz 2) właściwości behawioralnych i neurofizjologicznych osób reagujących i niereagujących na to leczenie. randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba z dwiema grupami: rzeczywista lub pozorowana powtarzalna procedura TMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz).
Protokół będzie wykonywany codziennie przez dwa tygodnie.
Oceny kliniczne, funkcjonalne i neurofizjologiczne będą oceniane na początku badania, po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność przewlekłego bólu neuropatycznego na poziomie SCI lub niższym przez co najmniej 6 miesięcy po urazie lub chorobie rdzenia kręgowego.
- uszkodzenie szyjki macicy.
- CNP w kończynie górnej.
- nasilenie bólu co najmniej 4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) w NPS zarówno w badaniu przesiewowym (wyjściowym), jak i randomizacji (wstępna ocena). skrining (linia wyjściowa) i randomizacja (ocena wstępna).
- stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
- całkowite lub niepełne uszkodzenie.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa rTMS
Powtarzalny TMS z częstotliwością 20 Hz nad M1 będzie wykonywany przez pięć kolejnych dni przez 2 tygodnie (z wykorzystaniem 90% spoczynkowego progu motorycznego/łącznie 500 impulsów).
rTMS zostanie zastosowany przez cewkę z cyfrą 8 połączoną ze stymulatorem magnetycznym, który zapewnia dwufazowy impuls.
Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego korzystania z rTMS.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna i bezbolesna technika stymulacji mózgu, która umożliwia zmianę pobudliwości mózgu w oparciu o prawo indukcji elektromagnetycznej Faradaya.
Ponieważ prezentacja CNP jest zwykle obustronna, cewka będzie skierowana na dominujący mięsień odwodziciela kciuka krótkiego (APB).
Jeśli ból jest bardziej intensywny w jednym z ramion, to ramię będzie celem.
Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego korzystania z rTMS.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pozorowana stymulacja będzie wykonywana przez pięć kolejnych dni przez 2 tygodnie (z wykorzystaniem 90% spoczynkowego progu motorycznego/łącznie 500 impulsów).
Do stymulacji pozorowanej zostanie użyta cewka pozorowana.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna i bezbolesna technika stymulacji mózgu, która umożliwia zmianę pobudliwości mózgu w oparciu o prawo indukcji elektromagnetycznej Faradaya.
Ponieważ prezentacja CNP jest zwykle obustronna, cewka będzie skierowana na dominujący mięsień odwodziciela kciuka krótkiego (APB).
Jeśli ból jest bardziej intensywny w jednym z ramion, to ramię będzie celem.
Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego korzystania z rTMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych cech NP.
Składa się z 11 pozycji, oceniających globalne nasilenie bólu, nieprzyjemności oraz jedną pozycję, która pozwala pacjentowi opisać własnymi słowami czasowe aspekty swojego bólu i jego cechy.
Pozostałe 8 pozycji ocenia określone cechy NP: „Ostry”, „Gorący”, „Tępy”, „Zimny”, „Wrażliwy”, „Swędzący”, „Głęboki” i „Powierzchniowy”.
Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej.
Całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NRS do pomiaru odczuwania bólu, całkowity wynik od 0-10, wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
|
6 tygodni
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla. (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
SF-MPQ można oceniać na kilka sposobów: a) liczba słów/opisów wybranych przez pacjenta.
Całkowita skala od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany ból.
|
6 tygodni
|
|
Obecny wskaźnik natężenia bólu (PPI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W indeksie PPI przymiotniki/deskryptory są uszeregowane według rosnącej intensywności, więc każdemu deskryptorowi można przypisać wyższy wynik: 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = przykre, 4 = okropne, 5 = rozdzierające.
Pełny zakres od 0 do 75, z wyższym wynikiem wskazującym na odczuwany ból o większej intensywności.
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa to skala oceny bólu.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
6 tygodni
|
|
Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (skala ASIA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala motoryczna kończyn górnych (UEMS) sprawdzi kliniczną siłę motoryczną od 0 do 5 każdego kluczowego mięśnia przy użyciu skali ASIA w obu ramionach.
Suma punktów będzie się mieścić w zakresie od 0 (porażenie sparaliżowane) do 25 (normalne) dla każdej kończyny (łącznie 50 punktów obustronnie).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne
|
6 tygodni
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) mierzy zdolność pacjentów z SCI do wykonywania codziennych zadań.
SCIM służy do ilościowej oceny wyników funkcjonalnych po interwencjach zaprojektowanych w celu promowania powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego i zwiększenia osiągnięć funkcjonalnych; obejmuje 19 zadań w 16 kategoriach, z łączną punktacją od 0 do 100; wszystkie czynności życia codziennego, pogrupowane w cztery obszary funkcji (podskale): samoopieka (ocena 0-20), zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40), poruszanie się w pokoju i toalecie (0-10) oraz mobilność w pomieszczeniu i na zewnątrz (0-30).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) będzie mierzyć zmiany spastyczności w kończynach górnych po okresie stymulacji.
Dla każdej kończyny górnej pełny zakres punktacji od 0 do 4, gdzie niższy.
wyniki reprezentują normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny.
|
6 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz ten składa się z 21 pozycji, samoopisowych ocen, które mierzą charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Punktacja wynosi od 0 (minimalny) do 3 (poważny), z całkowitym wynikiem od 0-63.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
6 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pełna skala od 0-7, wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: „Jak opisał(a)by Pan(i) zmianę (jeśli wystąpiła) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, związaną z Pana/Pani stanem, od rozpoczęcia leczenia w ramach tego programu?”
|
6 tygodni
|
|
Próg silnika spoczynkowego (RMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektromiografii (EMG) do pomiaru RMT.
Uważa się, że próg motoryczny odzwierciedla wewnętrzną pobudliwość neuronów związaną z błoną.
|
6 tygodni
|
|
Krzywa rekrutacji (RC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektromiografii (EMG) do pomiaru RC.
Uważa się, że mediana amplitudy przy danym natężeniu reprezentuje transsynaptyczną pobudliwość szlaków korowo-rdzeniowych.
|
6 tygodni
|
|
Krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektromiografii (EMG) do pomiaru SICI.
Pojedynczy impulsowy bodziec TMS może zostać zahamowany, jeśli zostanie poprzedzony podprogowym bodźcem kondycjonującym w odstępie 3 milisekund.
SICI określa, czy zmiany w produkcji korowo-rdzeniowej są związane ze zmienioną pobudliwością wewnątrzkorową.
|
6 tygodni
|
|
Okres ciszy (SP):
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektromiografii (EMG) do pomiaru SP.
Podczas skurczu mięśni po MEP następuje okres cichej aktywności EMG.
Zmiany w hamowaniu wewnątrzkorowym znajdują odzwierciedlenie w zmienionym czasie trwania SP.
|
6 tygodni
|
|
Próg sensoryczny (ST):
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego (Digitimer) można określić ilościowo próg czuciowy.
Definiuje się go jako najsłabszy bodziec, jaki można wykryć.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Inny numer grantu/finansowania: New York State Department Of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Propozycje należy kierować na adres mar.cortes@mountsinai.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .