重复 TMS 对脊髓损伤患者慢性神经性疼痛的长期影响
2023年8月2日 更新者：Maria Del Mar Cortes、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
大约 80% 的脊髓损伤 (SCI) 患者会出现慢性神经性疼痛 (CNP)。
这是一种使人衰弱的疾病，对人们的生活质量具有重大的负面影响。
已经提供了许多治疗选择（侵入性刺激、药物），但效果有限且有许多副作用。
迫切需要开发新一代疗法。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创、无痛的脑刺激技术，研究人员可以通过它探索和改变大脑兴奋性，这种兴奋性已在神经性疼痛中显示出良好的效果。
然而，没有足够的证据表明不同协议的长期持续影响是什么。
在本研究中，将有30名手握CNP的SCI受试者参与研究。
目的是评估真实与虚假重复经颅磁刺激 (rTMS) 的疗效，并研究 1) 对疼痛的短期和长期影响以及 2) 对这种治疗有反应者和无反应者的行为和神经生理学质量。这将是有两组的随机假对照试验：真实或假高频重复 TMS 方案 (20Hz)。
该协议将每天进行两周。
将在基线、干预后和 6 周随访时评估临床、功能和神经生理学评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Abilities Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在脊髓外伤或疾病后至少 6 个月内存在处于或低于 SCI 水平的慢性神经性疼痛。
- 宫颈病变。
- 上肢的 CNP。
- 在 NPS 的数字评定量表 (NRS) 中，无论是筛选（基线）还是随机化（预评估），疼痛强度至少为 10 分中的 4 分。 筛选（基线）和随机化（预评估）。
- 在研究之前和整个试验期间至少 2 周进行稳定的药物治疗。
- 完整或不完整的病变。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 rTMS 组
将在 M1 上以 20Hz 的频率重复 TMS，持续 5 天，持续 2 周（使用 90% 的静息运动阈值/总共 500 个脉冲）。
rTMS 将通过连接到磁刺激器的 8 字形线圈应用，磁刺激器提供双相脉冲。
该协议是根据 rTMS 安全使用指南制定的。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创、无痛的脑部刺激技术，可以根据法拉第电磁感应定律改变大脑的兴奋性。
由于 CNP 的呈现通常是双侧的，线圈将针对优势手外展拇短肌 (APB) 肌肉。
如果其中一只手臂的疼痛更剧烈，则该手臂将成为目标。
该协议是根据 rTMS 安全使用指南制定的。
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假比较器：假手术组
假刺激将连续 5 天进行，持续 2 周（使用 90% 的静息运动阈值/总共 500 个脉冲）。
对于假刺激，将使用假线圈。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创、无痛的脑部刺激技术，可以根据法拉第电磁感应定律改变大脑的兴奋性。
由于 CNP 的呈现通常是双侧的，线圈将针对优势手外展拇短肌 (APB) 肌肉。
如果其中一只手臂的疼痛更剧烈，则该手臂将成为目标。
该协议是根据 rTMS 安全使用指南制定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：6周
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开发该量表是为了评估 NP 的定量和定性质量。
它包括 11 个项目，评估整体疼痛强度、不愉快，以及一个允许患者用自己的话描述疼痛的时间方面及其性质的项目。
其余 8 个项目评估特定的 NP 质量：“尖锐”、“热”、“沉闷”、“冷”、“敏感”、“痒”、“深”和“表面”。
这是一种用于测量治疗干预后神经性疼痛变化的灵敏工具。
总分从 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：6周
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NRS测量痛觉，总分从0-10分，分数越高表示疼痛越剧烈。
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6周
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简式 McGill 疼痛问卷。 (SF-MPQ)
大体时间：6周
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SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度或 3 = 重度。
可以通过多种方式对 SF-MPQ 进行评分：a) 患者选择的单词/描述符的数量。
总分从 0 到 45，分数越高表明经历的疼痛越严重。
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6周
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当前疼痛强度 (PPI) 指数
大体时间：6周
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在 PPI 指数中，形容词/描述符根据强度增加进行排序，因此每个描述符都可以分配更高的分数：0 = 没有疼痛，1 = 轻微，2 = 令人不安，3 = 痛苦，4 = 可怕，5 = 极度痛苦。
从 0 到 75 的完整范围，得分越高表示经历的疼痛强度越高。
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6周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6周
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视觉模拟量表是疼痛等级量表。
从 0 到 10 的满分，分数越高表示疼痛越严重。
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6周
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美国脊髓损伤协会损伤量表（ASIA 量表）
大体时间：6周
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上肢运动评分 (UEMS) 将使用 ASIA 量表测试双臂每块关键肌肉的临床运动强度从 0 到 5。
每个肢体的总分范围从 0（瘫痪）到 25（正常）（双侧总分 50）。
分数越高表示健康结果越好
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6周
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脊髓独立性测量 (SCIM III)
大体时间：6周
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脊髓独立性测量 (SCIM III) 测量 SCI 患者执行日常任务的能力。
SCIM 用于在旨在促进脊髓损伤恢复和提高功能成就的干预措施后进行定量功能结果评估；涵盖16大类19个任务，总分0-100分；日常生活的所有活动，分为四个功能领域（分量表）：自我护理（评分 0-20）、呼吸和括约肌管理（0-40）、房间和卫生间的移动性（0-10）以及室内移动性和户外（0-30）。
较高的分数表示更好的健康结果。
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6周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：6周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 将测量刺激期后上肢痉挛的变化。
对于每个上肢，完整的分数范围从 0 到 4，其中较低。
分数代表正常的肌肉张力，较高的分数代表痉挛或对被动运动的抵抗力增加。
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6周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：6周
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该问卷是一个包含 21 个项目的自我报告评级清单，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
评分从 0（轻微）到 3（严重），总分从 0-63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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6周
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：6周
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从 0-7 满分，分数越高表示健康结果越好。
患者将回答以下问题：“自从开始本项目治疗以来，您如何描述与您的病情相关的活动受限、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）？”
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6周
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静息运动阈值 (RMT)
大体时间：6周
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使用经颅磁刺激 (TMS) 和肌电图 (EMG) 测量 RMT。
运动阈值被认为反映了与膜相关的内在神经元兴奋性。
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6周
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招聘曲线（RC）
大体时间：6周
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使用经颅磁刺激 (TMS) 和肌电图 (EMG) 测量 RC。
给定强度下的中值振幅被认为代表皮质脊髓通路的跨突触兴奋性。
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6周
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短皮质内抑制 (SICI)
大体时间：6周
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使用经颅磁刺激 (TMS) 和肌电图 (EMG) 测量 SICI。
如果在相隔 3 毫秒的亚阈值调节刺激之前，可以抑制单脉冲 TMS 刺激。
SICI 确定皮质脊髓输出的变化是否与皮质内兴奋性改变有关。
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6周
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静默期（SP）：
大体时间：6周
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使用经颅磁刺激 (TMS) 和肌电图 (EMG) 测量 SP。
在肌肉收缩期间，MEP 之后是一段无声的 EMG 活动。
皮质内抑制的变化反映在改变的 SP 持续时间中。
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6周
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感觉阈值 (ST)：
大体时间：6周
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使用恒流电刺激器 (Digitimer)，可以量化感觉阈值。
它被定义为可以检测到的最弱刺激。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mar Cortes, M.D.、Icahn School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (其他赠款/资助编号：New York State Department Of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
用于个体参与者数据的荟萃分析。
提案应发送至 mar.cortes@mountsinai.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站（链接待定）提供 5 年的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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经颅磁刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的