Efeitos a longo prazo da EMT repetitiva na dor neuropática crônica em pessoas com lesão medular
2 de agosto de 2023 atualizado por: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cerca de 80% das pessoas com lesão medular (LM) desenvolvem dor neuropática crônica (DNC).
Esta é uma condição debilitante com grandes impactos negativos na qualidade de vida das pessoas.
Muitas opções de tratamento foram oferecidas (estimulação invasiva, drogas), mas fornecem efeitos limitados e muitos efeitos secundários.
Há uma necessidade crítica de desenvolver uma nova geração de terapias.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e indolor que permite aos pesquisadores explorar e alterar a excitabilidade cerebral que tem mostrado efeitos promissores na dor neuropática.
No entanto, não há evidências suficientes de quais são os efeitos duradouros dos diferentes protocolos.
Neste estudo, 30 indivíduos com LM com CNP em suas mãos participarão do estudo.
O objetivo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva real versus simulada (rTMS) e investigar 1) efeitos de curto e longo prazo na dor e 2) as qualidades comportamentais e neurofisiológicas de respondedores e não respondedores a este tratamento. um estudo controlado randomizado simulado com dois grupos: protocolo TMS repetitivo de alta frequência real ou simulado (20 Hz).
O protocolo será feito diariamente durante duas semanas.
Avaliações clínicas, funcionais e neurofisiológicas serão avaliadas no início, pós-intervenção e em 6 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Abilities Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de dor neuropática crônica igual ou inferior ao nível de SCI por pelo menos 6 meses após trauma ou doença da medula espinhal.
- lesão cervical.
- CNP no membro superior.
- intensidade da dor de pelo menos 4 em 10 na escala de classificação numérica (NRS) no NPS tanto triagem (linha de base) quanto randomização (pré-avaliação).ambos triagem (basal) e randomização (pré-avaliação).
- tratamento farmacológico estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo e durante todo o estudo.
- lesão completa ou incompleta.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS real
TMS repetitivo na frequência de 20Hz sobre o M1 será realizado por cinco dias consecutivos por 2 semanas (utilizando 90% do limiar motor de repouso/total de 500 pulsos).
A rTMS será aplicada por meio de uma bobina em forma de 8 conectada a um estimulador magnético, que fornece um pulso bifásico.
Este protocolo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes para o uso seguro de rTMS.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e indolor que permite que a excitabilidade do cérebro mude com base na Lei de Indução Eletromagnética de Faraday.
Como a apresentação do CNP é geralmente bilateral, a bobina terá como alvo o músculo abdutor curto do polegar (APB) da mão dominante.
Se a dor for mais intensa em um dos braços, esse braço será o alvo.
Este protocolo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes para o uso seguro de rTMS.
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Comparador Falso: Grupo falso
A estimulação simulada será realizada por cinco dias consecutivos por 2 semanas (usando 90% do limiar motor de repouso/total de 500 pulsos).
Para a estimulação simulada será utilizada uma bobina simulada.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e indolor que permite que a excitabilidade do cérebro mude com base na Lei de Indução Eletromagnética de Faraday.
Como a apresentação do CNP é geralmente bilateral, a bobina terá como alvo o músculo abdutor curto do polegar (APB) da mão dominante.
Se a dor for mais intensa em um dos braços, esse braço será o alvo.
Este protocolo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes para o uso seguro de rTMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 6 semanas
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Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas do NP.
Inclui 11 itens que avaliam a intensidade global da dor, desconforto e um item que permite ao paciente descrever os aspectos temporais de sua dor e suas qualidades com suas próprias palavras.
Os 8 itens restantes avaliam as qualidades específicas do NP: "Agudo", "Quente", "Sem brilho", "Frio", "Sensível", "Coceira", "Profundo" e "Superfície".
Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica.
Escala total de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 semanas
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NRS para medir a sensação de dor, pontuação total de 0-10, pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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6 semanas
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Questionário de dor McGill de forma curta. (SF-MPQ)
Prazo: 6 semanas
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O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
O SF-MPQ pode ser pontuado de várias formas: a) número de palavras/descritores escolhidos pelo paciente.
Escala total de 0 a 45, com maior pontuação indicando maior dor sentida.
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6 semanas
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Índice de Intensidade da Dor Presente (PPI)
Prazo: 6 semanas
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No índice PPI, os adjetivos/descritores são classificados de acordo com a intensidade crescente para que cada descritor possa receber uma pontuação mais alta: 0= sem dor, 1=leve, 2=desconfortável, 3= angustiante, 4= horrível, 5= excruciante.
Faixa completa de 0 a 75, com pontuação mais alta indicando dor de maior intensidade experimentada.
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6 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala Visual Analógica é a escala de avaliação da dor.
Escala completa de 0 a 10, com maior pontuação indicando mais dor.
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6 semanas
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (escala ASIA)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação motora da extremidade superior (UEMS) testará a força motora clínica de 0 a 5 de cada músculo-chave usando a escala ASIA em ambos os braços.
Esta pontuação somada irá variar de 0 (paralisado) a 25 (normal) em cada membro (total de 50 bilateralmente).
Pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
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6 semanas
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Medida de independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: 6 semanas
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A medida de independência da medula espinhal (SCIM III) mede a capacidade dos pacientes com LM de realizar tarefas cotidianas.
O SCIM é usado para avaliação de resultados funcionais quantitativos após intervenções destinadas a promover a recuperação de lesões na medula espinhal e aumentar o desempenho funcional; abrange 19 tarefas em 16 categorias, com pontuação total de 0 a 100; todas as atividades da vida diária, agrupadas em quatro áreas de função (subescalas): autocuidado (pontuado de 0 a 20), controle da respiração e do esfíncter (0 a 40), mobilidade no quarto e no banheiro (0 a 10) e mobilidade dentro de casa e ao ar livre (0-30).
Maior pontuação indica melhores resultados de saúde.
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6 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) medirá as mudanças na espasticidade nos membros superiores após o período de estimulação.
Para cada membro superior, pontuação total varia de 0 a 4, quando inferior.
os escores representam o tônus muscular normal e os escores mais altos representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
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6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 semanas
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Este questionário é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
A pontuação é de 0 (mínima) a 3 (grave), com pontuação total de 0-63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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6 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 semanas
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Escala completa de 0 a 7, pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta: "Desde o início do tratamento neste programa, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição?"
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6 semanas
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Limiar do motor em repouso (RMT)
Prazo: 6 semanas
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Usando estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletromiografia (EMG) para medir RMT.
Considera-se que o limiar motor reflete a excitabilidade neuronal intrínseca relacionada à membrana.
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6 semanas
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Curva de recrutamento (RC)
Prazo: 6 semanas
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Usando estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletromiografia (EMG) para medir RC.
Acredita-se que a amplitude média em uma determinada intensidade represente a excitabilidade transsináptica das vias corticospinais.
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6 semanas
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Inibição intracortical curta (SICI)
Prazo: 6 semanas
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Usando estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletromiografia (EMG) para medir SICI.
Um estímulo TMS de pulso único pode ser inibido se precedido por um estímulo de condicionamento sublimiar com intervalo de 3 milissegundos.
O SICI determina se as alterações no débito corticospinal estão relacionadas à excitabilidade intracortical alterada.
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6 semanas
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Período de silêncio (SP):
Prazo: 6 semanas
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Usando estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletromiografia (EMG) para medir SP.
Durante a contração muscular, o MEP é seguido por um período de atividade EMG silenciosa.
Alterações na inibição intracortical são refletidas na duração alterada do SP.
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6 semanas
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Limiar sensorial (ST):
Prazo: 6 semanas
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Usando um estimulador elétrico de corrente constante (Digitimer), o limiar sensorial pode ser quantificado.
É definido como o estímulo mais fraco que pode ser detectado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Número de outro subsídio/financiamento: New York State Department Of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser enviadas para mar.cortes@mountsinai.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser definido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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