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Effets à long terme de la SMT répétitive sur la douleur neuropathique chronique chez les personnes atteintes de LM

2 août 2023 mis à jour par: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Environ 80% des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) développent une douleur neuropathique chronique (CNP). Il s'agit d'une condition débilitante avec des impacts négatifs majeurs sur la qualité de vie des gens. De nombreuses options de traitement ont été proposées (stimulation invasive, médicaments) mais offrent des effets limités et de nombreux effets secondaires. Il existe un besoin critique de développer une nouvelle génération de thérapies. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive et indolore qui permet aux chercheurs d'explorer et de modifier l'excitabilité cérébrale qui a montré des effets prometteurs dans la douleur neuropathique. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves des effets durables des différents protocoles. Dans cette étude, 30 sujets SCI avec CNP dans leurs mains participeront à l'étude. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) réelle versus factice et d'étudier 1) les effets à court et à long terme sur la douleur et 2) les qualités comportementales et neurophysiologiques des répondeurs et des non-répondeurs à ce traitement. un essai contrôlé randomisé fictif avec deux groupes : protocole TMS répétitif haute fréquence réel ou fictif (20 Hz). Le protocole se fera quotidiennement pendant deux semaines. Les évaluations cliniques, fonctionnelles et neurophysiologiques seront évaluées au départ, après l'intervention et au suivi de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Abilities Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • présence de douleur neuropathique chronique au niveau ou en dessous du SCI pendant au moins 6 mois après un traumatisme ou une maladie de la moelle épinière.
  • lésion cervicale.
  • CNP dans le membre supérieur.
  • intensité de la douleur d'au moins 4 sur 10 dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du NPS à la fois pour le dépistage (baseline) et la randomisation (pré-évaluation).les deux dépistage (baseline) et randomisation (pré-évaluation).
  • traitement pharmacologique stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude et tout au long de l'essai.
  • lésion complète ou incomplète.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMTr réel
Une TMS répétitive à une fréquence de 20 Hz sur le M1 sera effectuée pendant cinq jours consécutifs pendant 2 semaines (en utilisant 90 % du seuil moteur au repos/total de 500 impulsions). La rTMS sera appliquée via une bobine en forme de 8 connectée à un stimulateur magnétique, qui fournit une impulsion biphasique. Ce protocole a été développé conformément aux directives pour une utilisation sûre de la SMTr.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive et indolore qui permet à l'excitabilité cérébrale de changer en fonction de la loi de Faraday sur l'induction électromagnétique. Étant donné que la présentation du CNP est généralement bilatérale, la bobine ciblera le muscle court abducteur du pouce (APB) de la main dominante. Si la douleur est plus intense dans l'un des bras, ce bras sera ciblé. Ce protocole a été développé conformément aux directives pour une utilisation sûre de la SMTr.
Comparateur factice: Groupe fictif
La stimulation factice sera effectuée pendant cinq jours consécutifs pendant 2 semaines (en utilisant 90 % du seuil moteur au repos/total de 500 impulsions). Pour la stimulation factice, une bobine factice sera utilisée.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive et indolore qui permet à l'excitabilité cérébrale de changer en fonction de la loi de Faraday sur l'induction électromagnétique. Étant donné que la présentation du CNP est généralement bilatérale, la bobine ciblera le muscle court abducteur du pouce (APB) de la main dominante. Si la douleur est plus intense dans l'un des bras, ce bras sera ciblé. Ce protocole a été développé conformément aux directives pour une utilisation sûre de la SMTr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 6 semaines
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives des NP. Il comprend 11 items, évaluant l'intensité globale de la douleur, le désagrément, et un item qui permet au patient de décrire les aspects temporels de sa douleur et ses qualités avec ses propres mots. Les 8 éléments restants évaluent les qualités spécifiques de la NP : "Sharp", "Hot", "Dull", "Cold", "Sensitive", "Itchy", "Deep" et "Surface". Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer l'évolution de la douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 6 semaines
NRS pour mesurer la sensation de douleur, score total de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
6 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill. (SF-MPQ)
Délai: 6 semaines
Le composant principal du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou, 3 = sévère. Le SF-MPQ peut être noté de plusieurs façons : a) nombre de mots/descripteurs choisis par le patient. Échelle totale de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une douleur ressentie plus élevée.
6 semaines
Indice d'intensité de la douleur actuelle (IPP)
Délai: 6 semaines
Dans l'indice PPI, les adjectifs/descripteurs sont classés en fonction d'une intensité croissante, de sorte que chaque descripteur peut se voir attribuer un score plus élevé : 0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = atroce. Gamme complète de 0 à 75, avec un score plus élevé indiquant une douleur d'intensité plus élevée ressentie.
6 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique est l'échelle d'évaluation de la douleur. Pleine échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
6 semaines
L'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (échelle ASIA)
Délai: 6 semaines
Le score moteur des membres supérieurs (UEMS) testera la force motrice clinique de 0 à 5 de chaque muscle clé en utilisant l'échelle ASIA dans les deux bras. Ce score total ira de 0 (paralysé) à 25 (normal) dans chaque membre (total de 50 bilatéralement). Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé
6 semaines
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 6 semaines
La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) mesure la capacité des patients atteints de SCI à effectuer des tâches quotidiennes. Le SCIM est utilisé pour l'évaluation quantitative des résultats fonctionnels à la suite d'interventions conçues pour favoriser la récupération après une lésion de la moelle épinière et pour augmenter les performances fonctionnelles ; il couvre 19 tâches dans 16 catégories, avec une plage de notes totales de 0 à 100 ; toutes les activités de la vie quotidienne, regroupées en quatre domaines fonctionnels (sous-échelles) : soins personnels (notés de 0 à 20), gestion de la respiration et du sphincter (0 à 40), mobilité dans la chambre et les toilettes (0 à 10) et mobilité à l'intérieur et Extérieur (0-30). Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
6 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesurera les changements de spasticité dans les membres supérieurs après la période de stimulation. Pour chaque membre supérieur, le score complet varie de 0 à 4, où il est inférieur. les scores représentent le tonus musculaire normal et les scores plus élevés représentent la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif.
6 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
Ce questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le score va de 0 (minime) à 3 (sévère), avec un score total de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
6 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6 semaines
Pleine échelle de 0 à 7, un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé. Les patients répondront à la question suivante : "Depuis le début du traitement dans ce programme, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à votre état ?"
6 semaines
Seuil moteur au repos (RMT)
Délai: 6 semaines
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'électromyographie (EMG) pour mesurer la RMT. Le seuil moteur est considéré comme reflétant l'excitabilité neuronale intrinsèque liée à la membrane.
6 semaines
Courbe de recrutement (RC)
Délai: 6 semaines
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'électromyographie (EMG) pour mesurer la RC. On pense que l'amplitude médiane à une intensité donnée représente l'excitabilité trans-synaptique des voies corticospinales.
6 semaines
Inhibition intracorticale courte (SICI)
Délai: 6 semaines
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'électromyographie (EMG) pour mesurer le SICI. Un stimulus TMS à impulsion unique peut être inhibé s'il est précédé d'un stimulus de conditionnement sous-seuil espacé de 3 millisecondes. Le SICI détermine si les modifications de la production corticospinale sont liées à une excitabilité intracorticale altérée.
6 semaines
Période de silence (SP) :
Délai: 6 semaines
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'électromyographie (EMG) pour mesurer la SP. Pendant la contraction musculaire, le MEP est suivi d'une période d'activité EMG silencieuse. Les modifications de l'inhibition intracorticale se reflètent dans la durée modifiée de la SP.
6 semaines
Seuil sensoriel (ST) :
Délai: 6 semaines
À l'aide d'un stimulateur électrique à courant constant (Digimer), le seuil sensoriel peut être quantifié. Il est défini comme le stimulus le plus faible pouvant être détecté.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Autre subvention/numéro de financement: New York State Department Of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à mar.cortes@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (Lien à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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