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Efectos a largo plazo de la TMS repetitiva en el dolor neuropático crónico en personas con SCI

2 de agosto de 2023 actualizado por: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alrededor del 80% de las personas con lesión de la médula espinal (SCI) desarrollan dolor neuropático crónico (DNC). Esta es una condición debilitante con importantes impactos negativos en la calidad de vida de las personas. Se han ofrecido muchas opciones de tratamiento (estimulación invasiva, medicamentos) pero proporcionan efectos limitados y muchos efectos secundarios. Existe una necesidad crítica de desarrollar una nueva generación de terapias. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva e indolora que permite a los investigadores explorar y cambiar la excitabilidad cerebral que ha mostrado efectos prometedores en el dolor neuropático. Sin embargo, no hay suficiente evidencia de cuáles son los efectos duraderos de los diferentes protocolos. En este estudio, participarán 30 sujetos SCI con CNP en sus manos. El objetivo es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) real versus simulada e investigar 1) los efectos a corto y largo plazo sobre el dolor y 2) las cualidades conductuales y neurofisiológicas de los respondedores y no respondedores a este tratamiento. un ensayo controlado simulado aleatorizado con dos grupos: protocolo TMS repetitivo de alta frecuencia real o simulado (20 Hz). El protocolo se hará diariamente durante dos semanas. Las evaluaciones clínicas, funcionales y neurofisiológicas se evaluarán al inicio, después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Abilities Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de dolor neuropático crónico al nivel de la LME o por debajo de este durante al menos 6 meses después de un traumatismo o enfermedad de la médula espinal.
  • lesión cervical.
  • CNP en la extremidad superior.
  • intensidad del dolor de al menos 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS) en el NPS tanto en la detección (línea de base) como en la aleatorización (evaluación previa). Ambos cribado (línea de base) y aleatorización (preevaluación).
  • tratamiento farmacológico estable durante al menos 2 semanas antes del estudio y durante todo el ensayo.
  • lesión completa o incompleta.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo real de rTMS
Se realizarán TMS repetitivos a una frecuencia de 20 Hz sobre el M1 durante cinco días consecutivos durante 2 semanas (usando el 90 % del umbral motor en reposo/total de 500 pulsos). El rTMS se aplicará a través de una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador magnético, que proporciona un pulso bifásico. Este protocolo se desarrolló de acuerdo con las pautas para el uso seguro de rTMS.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva e indolora que permite que la excitabilidad del cerebro cambie según la Ley de inducción electromagnética de Faraday. Dado que la presentación del CNP suele ser bilateral, la bobina se dirigirá al músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante. Si el dolor es más intenso en uno de los brazos, ese brazo será el objetivo. Este protocolo se desarrolló de acuerdo con las pautas para el uso seguro de rTMS.
Comparador falso: Grupo falso
La estimulación simulada se realizará durante cinco días consecutivos durante 2 semanas (usando el 90 % del umbral motor en reposo/total de 500 pulsos). Para la estimulación simulada se utilizará una bobina simulada.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva e indolora que permite que la excitabilidad del cerebro cambie según la Ley de inducción electromagnética de Faraday. Dado que la presentación del CNP suele ser bilateral, la bobina se dirigirá al músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante. Si el dolor es más intenso en uno de los brazos, ese brazo será el objetivo. Este protocolo se desarrolló de acuerdo con las pautas para el uso seguro de rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta escala fue desarrollada para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas de NP. Incluye 11 ítems que evalúan la intensidad del dolor global, lo desagradable y un ítem que permite al paciente describir los aspectos temporales de su dolor y sus cualidades con sus propias palabras. Los 8 ítems restantes evalúan cualidades específicas de NP: "Afilado", "Caliente", "Aburrido", "Frío", "Sensible", "Pica", "Profundo" y "Superficial". Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Escala total de 0 a 10, donde mayor puntuación indica más dolor.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
NRS para medir la sensación de dolor, puntuación total de 0 a 10, una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
6 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto. (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. El SF-MPQ se puede puntuar de varias formas: a) número de palabras/descriptores elegidos por el paciente. Escala total de 0 a 45, donde mayor puntuación indica mayor dolor experimentado.
6 semanas
Índice de intensidad del dolor actual (PPI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
En el índice PPI, los adjetivos/descriptores se clasifican de acuerdo con la intensidad creciente, por lo que a cada descriptor se le puede asignar una puntuación más alta: 0= sin dolor, 1=leve, 2=incómodo, 3= angustioso, 4= horrible, 5= insoportable. Rango completo de 0 a 75, con una puntuación más alta que indica un dolor de mayor intensidad experimentado.
6 semanas
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala analógica visual es la escala de calificación del dolor. Escala completa de 0 a 10, donde mayor puntuación indica más dolor.
6 semanas
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (escala ASIA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) evaluará la fuerza motora clínica de 0 a 5 de cada músculo clave utilizando la escala ASIA en ambos brazos. Esta puntuación total variará de 0 (paralizado) a 25 (normal) en cada extremidad (un total de 50 bilateralmente). Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
6 semanas
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) mide la capacidad de los pacientes con SCI para realizar tareas cotidianas. SCIM se utiliza para la evaluación cuantitativa de resultados funcionales después de intervenciones diseñadas para promover la recuperación de una lesión de la médula espinal y aumentar el rendimiento funcional; cubre 19 tareas en 16 categorías, con un rango de puntuación total de 0-100; todas las actividades de la vida diaria, agrupadas en cuatro áreas de función (subescalas): Autocuidado (con una puntuación de 0 a 20), Manejo de la respiración y los esfínteres (0 a 40), Movilidad en la habitación y el baño (0 a 10) y Movilidad en el interior y al aire libre (0-30). Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
6 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Ashworth modificada (MAS) medirá los cambios en la espasticidad en las extremidades superiores después del período de estimulación. Para cada miembro superior, la puntuación completa oscila entre 0 y 4, donde sea menor. las puntuaciones representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
6 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este cuestionario es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. La puntuación es de 0 (mínima) a 3 (grave), con una puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
6 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala completa de 0 a 7, la puntuación más alta indica mejores resultados de salud. Los pacientes responderán la siguiente pregunta: "Desde que comenzó el tratamiento en este programa, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general relacionada con su afección?"
6 semanas
Umbral del motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Uso de estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) para medir RMT. Se considera que el umbral motor refleja la excitabilidad neuronal intrínseca relacionada con la membrana.
6 semanas
Curva de contratación (RC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Uso de estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) para medir RC. Se cree que la amplitud mediana a una intensidad dada representa la excitabilidad transináptica de las vías corticoespinales.
6 semanas
Inhibición intracortical corta (SICI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Uso de estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) para medir SICI. Se puede inhibir un estímulo TMS de un solo pulso si está precedido por un estímulo de acondicionamiento subumbral con 3 milisegundos de diferencia. El SICI determina si los cambios en el gasto corticoespinal están relacionados con la excitabilidad intracortical alterada.
6 semanas
Período de silencio (SP):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Uso de estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) para medir SP. Durante la contracción muscular, el MEP es seguido por un período de actividad EMG silenciosa. Los cambios en la inhibición intracortical se reflejan en la alteración de la duración del SP.
6 semanas
Umbral sensorial (ST):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Usando un estimulador eléctrico de corriente constante (Digitimer), se puede cuantificar el umbral sensorial. Se define como el estímulo más débil que se puede detectar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Otro número de subvención/financiamiento: New York State Department Of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a mar.cortes@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (enlace por determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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