Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van repetitieve TMS bij chronische neuropathische pijn bij mensen met dwarslaesie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ongeveer 80% van de mensen met een dwarslaesie (SCI) ontwikkelt chronische neuropathische pijn (CNP). Dit is een slopende aandoening met grote negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven van mensen. Er zijn veel behandelingsopties aangeboden (invasieve stimulatie, medicijnen) maar bieden beperkte effecten en veel secundaire effecten. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van een nieuwe generatie therapieën. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve en pijnloze hersenstimulatietechniek waarmee onderzoekers de prikkelbaarheid van de hersenen kunnen onderzoeken en veranderen, wat veelbelovende effecten bij neuropathische pijn heeft laten zien. Er is echter onvoldoende bewijs voor wat de langdurige effecten van de verschillende protocollen zijn. In deze studie zullen 30 SCI-proefpersonen met CNP in hun handen deelnemen aan de studie. Het doel is om de werkzaamheid van echte versus schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te evalueren en 1) korte- en langetermijneffecten op pijn en 2) de gedrags- en neurofysiologische eigenschappen van responders en non-responders op deze behandeling te onderzoeken. een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie met twee groepen: echt of schijn, hoogfrequent repetitief TMS-protocol (20 Hz). Het protocol wordt gedurende twee weken dagelijks uitgevoerd. Klinische, functionele en neurofysiologische evaluaties zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Abilities Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van chronische neuropathische pijn op of onder SCI-niveau gedurende ten minste 6 maanden na trauma of ziekte van het ruggenmerg.
  • cervicale laesie.
  • CNP in de bovenste extremiteit.
  • pijnintensiteit van ten minste 4 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de NPS zowel screening (baseline) als randomisatie (pre-evaluatie).beide screening (baseline) en randomisatie (pre-evaluatie).
  • stabiele farmacologische behandeling gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • volledige of onvolledige laesie.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte rTMS-groep
Herhaalde TMS met een frequentie van 20 Hz over de M1 wordt uitgevoerd gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 2 weken (met 90% van de motorische rustdrempel/totaal van 500 pulsen). De rTMS wordt toegepast via een spoel in de vorm van een 8 die is aangesloten op een magnetische stimulator, die een bifasische puls levert. Dit protocol is ontwikkeld volgens de richtlijnen voor veilig gebruik van rTMS.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve en pijnloze hersenstimulatietechniek waarmee de prikkelbaarheid van de hersenen kan veranderen op basis van de wet van Faraday van elektromagnetische inductie. Aangezien de presentatie van de CNP meestal bilateraal is, zal de spoel gericht zijn op de dominante handabductor pollicis brevis (APB) spier. Als de pijn intenser is in een van de armen, wordt die arm gericht. Dit protocol is ontwikkeld volgens de richtlijnen voor veilig gebruik van rTMS.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Er wordt schijnstimulatie uitgevoerd gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 2 weken (waarbij 90% van de motorische rustdrempel wordt gebruikt/in totaal 500 pulsen). Voor de schijnstimulatie wordt een schijnspoel gebruikt.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve en pijnloze hersenstimulatietechniek waarmee de prikkelbaarheid van de hersenen kan veranderen op basis van de wet van Faraday van elektromagnetische inductie. Aangezien de presentatie van de CNP meestal bilateraal is, zal de spoel gericht zijn op de dominante handabductor pollicis brevis (APB) spier. Als de pijn intenser is in een van de armen, wordt die arm gericht. Dit protocol is ontwikkeld volgens de richtlijnen voor veilig gebruik van rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als de kwalitatieve kwaliteiten van NP te beoordelen. Het bevat 11 items, die de globale pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordelen, en één item waarmee de patiënt de temporele aspecten van zijn pijn en de kwaliteiten ervan in hun eigen woorden kan beschrijven. De overige 8 items beoordelen specifieke NP-kwaliteiten: 'Scherp', 'Heet', 'Saai', 'Koud', 'Gevoelig', 'Jeukend', 'Diep' en 'Oppervlak'. Dit is een gevoelig instrument voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische ingreep. Totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 weken
NRS om pijnsensatie te meten, totale score van 0-10, hogere score geeft meer intense pijn aan.
6 weken
Verkorte McGill-pijnvragenlijst. (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6 weken
Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig. De SF-MPQ kan op verschillende manieren worden gescoord: a) aantal woorden/beschrijvingen gekozen door de patiënt. Totale schaal van 0 tot 45, waarbij een hogere score aangeeft dat de ervaren pijn hoger is.
6 weken
Huidige pijnintensiteitsindex (PPI).
Tijdsspanne: 6 weken
In de PPI-index worden de bijvoeglijke naamwoorden/descriptoren gerangschikt volgens toenemende intensiteit, zodat elke descriptor een hogere score kan krijgen: 0= geen pijn, 1=mild, 2=onaangenaam, 3=verontrustend, 4= afschuwelijk, 5=ondraaglijk. Volledig bereik van 0 tot 75, waarbij een hogere score wijst op ervaren pijn met een hogere intensiteit.
6 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De Visueel Analoge Schaal is de pijnbeoordelingsschaal. Volledige schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
6 weken
De American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
Motorscore van de bovenste ledematen (UEMS) test de klinische motorische kracht van 0 tot 5 van elke belangrijke spier met behulp van de ASIA-schaal in beide armen. Deze somscore varieert van 0 (verlamd) tot 25 (normaal) in elke ledemaat (totaal 50 bilateraal). Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten
6 weken
Meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 6 weken
Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting (SCIM III) meet het vermogen van patiënten met dwarslaesie om alledaagse taken uit te voeren. SCIM wordt gebruikt voor kwantitatieve functionele uitkomstbeoordeling na interventies die zijn ontworpen om herstel van ruggenmergletsel te bevorderen en functionele prestaties te verbeteren; het omvat 19 taken in 16 categorieën, met een totaal scorebereik van 0-100; alle activiteiten van het dagelijks leven, gegroepeerd in vier functiegebieden (subschalen): zelfzorg (score 0-20), ademhaling en sfinctermanagement (0-40), mobiliteit in kamer en toilet (0-10) en mobiliteit binnenshuis en buitenshuis (0-30). Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
6 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet veranderingen in spasticiteit in de bovenste ledematen na de stimulatieperiode. Voor elk bovenste lidmaat, volledige scorebereik van 0 tot 4, waar lager. scores vertegenwoordigen normale spiertonus en hogere scores vertegenwoordigen spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging.
6 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze vragenlijst is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met een totale score van 0-63. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
6 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige schaal van 0-7, een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten. e patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: "Sinds het begin van de behandeling in dit programma, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven in verband met uw aandoening beschrijven?"
6 weken
Motordrempel in rust (RMT)
Tijdsspanne: 6 weken
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektromyografie (EMG) gebruiken om RMT te meten. Motordrempel wordt beschouwd als een weerspiegeling van membraangerelateerde intrinsieke neuronale prikkelbaarheid.
6 weken
Wervingscurve (RC)
Tijdsspanne: 6 weken
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektromyografie (EMG) gebruiken om RC te meten. Aangenomen wordt dat de mediane amplitude bij een bepaalde intensiteit de transsynaptische exciteerbaarheid van de corticospinale paden vertegenwoordigt.
6 weken
Korte intracorticale remming (SICI)
Tijdsspanne: 6 weken
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektromyografie (EMG) gebruiken om SICI te meten. Een TMS-stimulus met een enkele puls kan worden onderdrukt als deze wordt voorafgegaan door een conditioneringsstimulus onder de drempel met een interval van 3 milliseconden. De SICI bepaalt of veranderingen in corticospinale output gerelateerd zijn aan veranderde intracorticale prikkelbaarheid.
6 weken
Stille periode (SP):
Tijdsspanne: 6 weken
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektromyografie (EMG) gebruiken om SP te meten. Tijdens spiercontractie wordt de MEP gevolgd door een periode van stille EMG-activiteit. Veranderingen in intracorticale remming worden weerspiegeld in veranderde SP-duur.
6 weken
Sensorische drempel (ST):
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van een elektrische stimulator met constante stroom (Digitimer) kan de sensorische drempel worden gekwantificeerd. Het wordt gedefinieerd als de zwakste stimulus die kan worden gedetecteerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York State Department Of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan mar.cortes@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link volgt nog).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren