Langsiktige effekter av repeterende TMS i kronisk nevropatisk smerte hos personer med SCI
2. august 2023 oppdatert av: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rundt 80 % av personer med ryggmargsskade (SCI) utvikler kronisk nevropatisk smerte (CNP).
Dette er en svekkende tilstand med store negative konsekvenser for menneskers livskvalitet.
Mange behandlingsalternativer har blitt tilbudt (invasiv stimulering, medikamenter), men gir begrensede effekter og mange sekundære effekter.
Det er et kritisk behov for å utvikle en ny generasjon terapier.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknikk som lar forskere utforske og endre hjernens eksitabilitet som har vist lovende effekter ved nevropatisk smerte.
Det er imidlertid ikke nok bevis for hva som er de langvarige effektene av de forskjellige protokollene.
I denne studien vil 30 SCI-personer med CNP i hendene delta i studien.
Målet er å evaluere effektiviteten av reell versus falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og undersøke 1) kort- og langtidseffekter på smerte og 2) de atferdsmessige og nevrofysiologiske egenskapene til respondere og ikke-responderere på denne behandlingen. en randomisert sham-kontrollert studie med to grupper: ekte eller sham høyfrekvent repeterende TMS-protokoll (20Hz).
Protokollen vil bli utført daglig i to uker.
Kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske evalueringer vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved 6 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av kronisk nevropatisk smerte på eller under SCI-nivå i minst 6 måneder etter traumer eller sykdom i ryggmargen.
- cervikal lesjon.
- CNP i overekstremiteten.
- smerteintensitet på minst 4 av 10 i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i NPS både screening (baseline) og randomisering (pre-evaluering). screening (baseline) og randomisering (pre-evaluering).
- stabil farmakologisk behandling i minst 2 uker før studien og gjennom hele studien.
- fullstendig eller ufullstendig lesjon.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte rTMS-gruppe
Repeterende TMS ved 20 Hz frekvens over M1 vil bli utført i fem påfølgende dager i 2 uker (ved bruk av 90 % av hvilemotorterskelen/totalt 500 pulser).
rTMS vil bli brukt gjennom en figur-8-spole koblet til en magnetisk stimulator, som gir en bifasisk puls.
Denne protokollen ble utviklet i samsvar med retningslinjene for sikker bruk av rTMS.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknikk som lar hjernens eksitabilitet endre seg basert på Faradays lov om elektromagnetisk induksjon.
Siden presentasjonen av CNP vanligvis er bilateral, vil spolen være rettet mot den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskelen.
Hvis smerten er mer intens i en av armene, vil den armen bli målrettet.
Denne protokollen ble utviklet i samsvar med retningslinjene for sikker bruk av rTMS.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-stimulering vil bli utført i fem påfølgende dager i 2 uker (ved bruk av 90 % av hvilemotorterskelen/totalt 500 pulser).
For falsk stimulering vil det bli brukt en falsk spole.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknikk som lar hjernens eksitabilitet endre seg basert på Faradays lov om elektromagnetisk induksjon.
Siden presentasjonen av CNP vanligvis er bilateral, vil spolen være rettet mot den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskelen.
Hvis smerten er mer intens i en av armene, vil den armen bli målrettet.
Denne protokollen ble utviklet i samsvar med retningslinjene for sikker bruk av rTMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskapene til NP.
Den inkluderer 11 elementer, som vurderer global smerteintensitet, ubehageligheter, og ett element som lar pasienten beskrive de tidsmessige aspektene av smerten og dens kvaliteter med egne ord.
De resterende 8 elementene vurderer spesifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Dull", "Kald", "Sensitiv", "Kløende", "Dyp" og "Overflate."
Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon.
Total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uker
|
NRS for å måle smertefølelse, totalskår fra 0-10, høyere skår indikerer mer intens smerte.
|
6 uker
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form. (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller, 3 = alvorlig.
SF-MPQ kan skåres på flere måter: a) antall ord/beskrivelser valgt av pasienten.
Total skala fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer høyere smerte.
|
6 uker
|
|
Present Pain Intensity (PPI) indeks
Tidsramme: 6 uker
|
I PPI-indeksen er adjektivene/deskriptorene rangert etter økende intensitet, slik at hver deskriptor kan tildeles en høyere poengsum: 0= ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3= plagsom, 4= fryktelig, 5= uutholdelig.
Full rekkevidde fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet opplevd smerte.
|
6 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analogue Scale er smertevurderingsskalaen.
Full skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
6 uker
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-skala)
Tidsramme: 6 uker
|
Øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) vil teste den kliniske motoriske styrken fra 0 til 5 av hver nøkkelmuskel ved å bruke ASIA-skalaen i begge armer.
Denne sumpoengsummen vil variere fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hvert lem (totalt 50 bilateralt).
Høyere poengsum indikerer bedre helseresultater
|
6 uker
|
|
Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM III)
Tidsramme: 6 uker
|
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III) måler evnen til pasienter med SCI til å utføre dagligdagse gjøremål.
SCIM brukes for kvantitativ funksjonell resultatvurdering etter intervensjoner designet for å fremme utvinning fra ryggmargsskade og for å øke funksjonell prestasjon; den dekker 19 oppgaver i 16 kategorier, med en total poengsum på 0-100; alle aktiviteter i dagliglivet, gruppert i fire funksjonsområder (underskalaer): Egenomsorg (skårer 0-20), Respirasjon og lukkemuskelbehandling (0-40), Mobilitet i rom og toalett (0-10) og Mobilitet innendørs og Utendørs (0-30).
Høyere poengsum indikerer bedre helseresultater.
|
6 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Modifisert Ashworth Scale (MAS) vil måle endringer i spastisitet i de øvre lemmer etter stimuleringsperioden.
For hver øvre ekstremitet varierer full poengsum fra 0 til 4, der lavere.
score representerer normal muskeltonus og høyere score representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
|
6 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette spørreskjemaet er et 21-element, selvrapportering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Poengsummen er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med totalscore fra 0-63.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 uker
|
Full skala fra 0-7, høyere skår indikerer bedre helseutfall.
Pasientene vil svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden din siden behandlingen startet med dette programmet?"
|
6 uker
|
|
Hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: 6 uker
|
Bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektromyografi (EMG) for å måle RMT.
Motorisk terskel anses å reflektere membranrelatert iboende nevronal eksitabilitet.
|
6 uker
|
|
Rekrutteringskurve (RC)
Tidsramme: 6 uker
|
Bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektromyografi (EMG) for å måle RC.
Medianamplituden ved en gitt intensitet antas å representere transsynaptisk eksitabilitet av de kortikospinale banene.
|
6 uker
|
|
Kort intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: 6 uker
|
Bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektromyografi (EMG) for å måle SICI.
En enkelt puls TMS-stimulus kan hemmes hvis den innledes av en subterskel-kondisjoneringsstimulus med 3 millisekunders mellomrom.
SICI bestemmer om endringer i kortikospinal produksjon er relatert til endret intrakortikal eksitabilitet.
|
6 uker
|
|
Stille periode (SP):
Tidsramme: 6 uker
|
Bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektromyografi (EMG) for å måle SP.
Under muskelsammentrekning følges MEP av en periode med stille EMG-aktivitet.
Endringer i intrakortikal hemming gjenspeiles i endret SP-varighet.
|
6 uker
|
|
Sensorisk terskel (ST):
Tidsramme: 6 uker
|
Ved å bruke en elektrisk stimulator med konstant strøm (Digitimer), kan sensorisk terskel kvantifiseres.
Det er definert som den svakeste stimulansen som kan oppdages.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Annet stipend/finansieringsnummer: New York State Department Of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
For individuell deltakerdatametaanalyse.
Forslag sendes til mar.cortes@mountsinai.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (Link to be tbd).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .