Langsigtede virkninger af gentagen TMS i kronisk neuropatisk smerte hos mennesker med SCI
2. august 2023 opdateret af: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omkring 80 % af mennesker med rygmarvsskade (SCI) udvikler kronisk neuropatisk smerte (CNP).
Dette er en invaliderende tilstand med store negative konsekvenser for menneskers livskvalitet.
Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt (invasiv stimulering, medicin), men giver begrænsede effekter og mange sekundære effekter.
Der er et kritisk behov for at udvikle en ny generation af terapier.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der giver forskere mulighed for at udforske og ændre hjernens excitabilitet, der har vist lovende virkninger ved neuropatisk smerte.
Der er dog ikke nok beviser for, hvad der er de langvarige virkninger af de forskellige protokoller.
I denne undersøgelse vil 30 SCI-personer med CNP i deres hænder deltage i undersøgelsen.
Formålet er at evaluere effektiviteten af reel versus simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og undersøge 1) kort- og langsigtede virkninger på smerte og 2) de adfærdsmæssige og neurofysiologiske kvaliteter hos respondere og ikke-responderere på denne behandling. et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med to grupper: ægte eller sham-højfrekvent gentagne TMS-protokol (20Hz).
Protokollen vil blive udført dagligt i to uger.
Kliniske, funktionelle og neurofysiologiske evalueringer vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved 6-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af kronisk neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven.
- cervikal læsion.
- CNP i overekstremiteten.
- smerteintensitet på mindst 4 ud af 10 i den numeriske vurderingsskala (NRS) i NPS både screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering). screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering).
- stabil farmakologisk behandling i mindst 2 uger før undersøgelsen og under hele forsøget.
- fuldstændig eller ufuldstændig læsion.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Gentagende TMS ved 20Hz frekvens over M1 vil blive udført i fem på hinanden følgende dage i 2 uger (ved at bruge 90 % af hvilemotorens tærskel/total 500 pulser).
rTMS vil blive påført gennem en figur-8 spole forbundet til en magnetisk stimulator, som giver en bifasisk puls.
Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der tillader hjernens excitabilitet at ændre sig baseret på Faradays lov om elektromagnetisk induktion.
Da præsentationen af CNP normalt er bilateral, vil spolen være rettet mod den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskel.
Hvis smerten er mere intens i en af armene, vil den arm blive målrettet.
Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-stimulering vil blive udført i fem på hinanden følgende dage i 2 uger (ved at bruge 90 % af den hvilende motoriske tærskel/i alt 500 pulser).
Til sham-stimuleringen vil der blive brugt en sham-spole.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der tillader hjernens excitabilitet at ændre sig baseret på Faradays lov om elektromagnetisk induktion.
Da præsentationen af CNP normalt er bilateral, vil spolen være rettet mod den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskel.
Hvis smerten er mere intens i en af armene, vil den arm blive målrettet.
Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 6 uger
|
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af NP.
Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord.
De resterende 8 elementer vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade."
Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention.
Samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uger
|
NRS til at måle smertefornemmelse, total score fra 0-10, højere score indikerer mere intens smerte.
|
6 uger
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form. (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
SF-MPQ kan scores på flere måder: a) antal ord/deskriptorer valgt af patienten.
Samlet skala fra 0 til 45, med højere score, der indikerer højere smerte.
|
6 uger
|
|
Indeks for nuværende smerteintensitet (PPI).
Tidsramme: 6 uger
|
I PPI-indekset er adjektiverne/deskriptorerne rangeret efter stigende intensitet, så hver deskriptor kan tildeles en højere score: 0= ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3= bekymrende, 4= forfærdelig, 5= ulidelig.
Fuldt spektrum fra 0 til 75, med højere score, der indikerer højere intensitet oplevet smerte.
|
6 uger
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analogue Scale er smertevurderingsskalaen.
Fuld skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere smerte.
|
6 uger
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-skala)
Tidsramme: 6 uger
|
Øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) tester den kliniske motoriske styrke fra 0 til 5 af hver nøglemuskel ved hjælp af ASIA-skalaen i begge arme.
Denne sumscore vil variere fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hver lem (i alt 50 bilateralt).
Højere score indikerer bedre helbredsresultater
|
6 uger
|
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: 6 uger
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM III) måler patienter med SCI's evne til at udføre daglige opgaver.
SCIM bruges til kvantitativ funktionel resultatvurdering efter interventioner designet til at fremme helbredelse fra rygmarvsskade og for at øge funktionel præstation; den dækker 19 opgaver i 16 kategorier med en samlet score på 0-100; alle aktiviteter i dagligdagen, grupperet i fire funktionsområder (underskalaer): Egenomsorg (score 0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet i værelse og toilet (0-10) og Mobilitet indendørs og Udendørs (0-30).
Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
|
6 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) vil måle ændringer i spasticitet i de øvre lemmer efter stimulationsperioden.
For hver overekstremitet varierer fuld score fra 0 til 4, hvor lavere.
score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
|
6 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
6 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6 uger
|
Fuld skala fra 0-7, højere score indikerer bedre helbredsresultater.
patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du, siden behandlingen påbegyndtes ved dette program, beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?"
|
6 uger
|
|
Hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle RMT.
Motorisk tærskel anses for at afspejle membranrelateret iboende neuronal excitabilitet.
|
6 uger
|
|
Rekrutteringskurve (RC)
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle RC.
Medianamplituden ved en given intensitet menes at repræsentere transsynaptisk excitabilitet af de kortikospinale veje.
|
6 uger
|
|
Kort intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle SICI.
En enkelt puls TMS-stimulus kan hæmmes, hvis den forudgås af en subthreshold-konditioneringsstimulus med 3 millisekunders mellemrum.
SICI bestemmer, om ændringer i corticospinal output er relateret til ændret intracortical excitabilitet.
|
6 uger
|
|
Stille periode (SP):
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle SP.
Under muskelsammentrækning efterfølges MEP af en periode med tavs EMG-aktivitet.
Ændringer i intrakortikal hæmning afspejles i ændret SP-varighed.
|
6 uger
|
|
Sensorisk tærskel (ST):
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hjælp af en elektrisk stimulator med konstant strøm (Digitimer) kan sensorisk tærskel kvantificeres.
Det er defineret som den svageste stimulus, der kan detekteres.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-20-00230
- 19-1382-00001-01-PD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York State Department Of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
Forslag skal rettes til mar.cortes@mountsinai.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link to be tbd).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .