Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты повторяющихся ТМС при хронической нейропатической боли у людей с ТСМ

2 августа 2023 г. обновлено: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Примерно у 80% людей с травмой спинного мозга (ТСН) развивается хроническая невропатическая боль (ХНБ). Это изнурительное состояние с серьезным негативным воздействием на качество жизни людей. Было предложено много вариантов лечения (инвазивная стимуляция, лекарства), но они дают ограниченный эффект и множество вторичных эффектов. Существует острая необходимость в разработке нового поколения методов лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный и безболезненный метод стимуляции мозга, который позволяет исследователям исследовать и изменять возбудимость мозга, которая показала многообещающие эффекты при невропатической боли. Однако недостаточно доказательств того, каковы долгосрочные эффекты различных протоколов. В этом исследовании примут участие 30 субъектов ТСМ с CNP на руках. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность реальной и фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) и исследовать 1) краткосрочные и долгосрочные эффекты на боль и 2) поведенческие и нейрофизиологические качества реагирующих и не реагирующих на это лечение. рандомизированное фиктивное контролируемое исследование с двумя группами: реальная или фиктивная высокочастотная повторная ТМС (20 Гц). Протокол будет составляться ежедневно в течение двух недель. Клинические, функциональные и нейрофизиологические оценки будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 6 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие хронической нейропатической боли на уровне или ниже уровня ТСМ в течение как минимум 6 месяцев после травмы или заболевания спинного мозга.
  • поражение шейки матки.
  • ЦНП верхней конечности.
  • интенсивность боли не менее 4 из 10 по числовой шкале оценки (NRS) в NPS как при скрининге (базовый уровень), так и при рандомизации (предварительная оценка). скрининг (базовый уровень) и рандомизация (предварительная оценка).
  • стабильное фармакологическое лечение в течение как минимум 2 недель до исследования и на протяжении всего исследования.
  • полное или неполное поражение.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная группа rTMS
Повторяющаяся ТМС на частоте 20 Гц через M1 будет выполняться в течение пяти дней подряд в течение 2 недель (используя 90% двигательного порога покоя/всего 500 импульсов). rTMS будет применяться через катушку в виде восьмерки, подключенную к магнитному стимулятору, который обеспечивает двухфазный импульс. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями по безопасному использованию rTMS.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный и безболезненный метод стимуляции мозга, который позволяет изменять возбудимость мозга на основе закона электромагнитной индукции Фарадея. Поскольку CNP обычно бывает двусторонним, катушка будет нацелена на доминирующую мышцу, отводящую большой палец руки (APB). Если боль более интенсивна в одной из рук, она будет нацелена на эту руку. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями по безопасному использованию rTMS.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитация стимуляции будет проводиться в течение пяти дней подряд в течение 2 недель (с использованием 90% двигательного порога покоя/всего 500 импульсов). Для имитации стимуляции будет использоваться имитация катушки.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный и безболезненный метод стимуляции мозга, который позволяет изменять возбудимость мозга на основе закона электромагнитной индукции Фарадея. Поскольку CNP обычно бывает двусторонним, катушка будет нацелена на доминирующую мышцу, отводящую большой палец руки (APB). Если боль более интенсивна в одной из рук, она будет нацелена на эту руку. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями по безопасному использованию rTMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 6 недель
Эта шкала была разработана для оценки как количественных, так и качественных качеств NP. Он включает 11 пунктов, оценивающих глобальную интенсивность боли, неприятные ощущения, и один пункт, который позволяет пациенту своими словами описать временные аспекты своей боли и ее качества. Остальные 8 пунктов оценивают определенные качества NP: «Острый», «Горячий», «Тусклый», «Холодный», «Чувствительный», «Зудящий», «Глубокий» и «Поверхностный». Это чувствительный инструмент для измерения изменений нейропатической боли после терапевтического вмешательства. Общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 6 недель
NRS для измерения ощущения боли, общий балл от 0 до 10, более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
6 недель
Краткий опросник Макгилла по боли. (SF-MPQ)
Временное ограничение: 6 недель
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. SF-MPQ можно оценить несколькими способами: а) количество слов/дескрипторов, выбранных пациентом. Общая шкала от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
6 недель
Текущий индекс интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: 6 недель
В индексе PPI прилагательные/дескрипторы ранжируются в соответствии с возрастающей интенсивностью, поэтому каждому дескриптору можно присвоить более высокий балл: 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = неприятная, 3 = мучительная, 4 = ужасная, 5 = мучительная. Полный диапазон от 0 до 75, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
6 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала — это шкала оценки боли. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
6 недель
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (шкала ASIA)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS) будет проверять клиническую моторную силу от 0 до 5 каждой ключевой мышцы с использованием шкалы ASIA на обеих руках. Этот суммарный балл будет варьироваться от 0 (парализовано) до 25 (нормально) для каждой конечности (всего 50 на двусторонней основе). Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
6 недель
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: 6 недель
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III) измеряет способность пациентов с ТСМ выполнять повседневные задачи. SCIM используется для количественной оценки функциональных результатов после вмешательств, направленных на восстановление после травмы спинного мозга и повышение функциональных достижений; включает 19 заданий в 16 категориях с общим баллом от 0 до 100; все действия повседневной жизни, сгруппированные по четырем функциональным областям (подшкалам): самообслуживание (оценка 0-20), управление дыханием и сфинктерами (0-40), подвижность в комнате и туалете (0-10) и подвижность в помещении и на открытом воздухе (0-30). Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
6 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 6 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет изменения спастичности верхних конечностей после периода стимуляции. Для каждой верхней конечности полная оценка варьируется от 0 до 4, где ниже. баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность или повышенное сопротивление пассивным движениям.
6 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
Этот опросник представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Оценка от 0 (минимальная) до 3 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
6 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 недель
Полная шкала от 0 до 7, более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья. Пациенты ответят на следующий вопрос: «С момента начала лечения по этой программе, как бы вы описали изменения (если они были) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанные с вашим состоянием?»
6 недель
Моторный порог покоя (RMT)
Временное ограничение: 6 недель
Использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электромиографии (ЭМГ) для измерения RMT. Считается, что двигательный порог отражает связанную с мембраной внутреннюю возбудимость нейронов.
6 недель
Кривая набора (RC)
Временное ограничение: 6 недель
Использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электромиографии (ЭМГ) для измерения RC. Считается, что медиана амплитуды при данной интенсивности отражает транссинаптическую возбудимость корково-спинномозговых путей.
6 недель
Короткое внутрикорковое торможение (SICI)
Временное ограничение: 6 недель
Использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электромиографии (ЭМГ) для измерения SICI. Одиночный импульсный стимул ТМС может быть заторможен, если ему предшествует подпороговый кондиционирующий стимул с интервалом в 3 миллисекунды. SICI определяет, связаны ли изменения корково-спинномозговой активности с изменением внутрикорковой возбудимости.
6 недель
Тихий период (SP):
Временное ограничение: 6 недель
Использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электромиографии (ЭМГ) для измерения SP. Во время мышечного сокращения за ВМО следует период молчаливой активности ЭМГ. Изменения внутрикоркового торможения отражаются в изменении длительности СП.
6 недель
Сенсорный порог (ST):
Временное ограничение: 6 недель
Используя электрический стимулятор постоянного тока (Digitimer), можно количественно определить сенсорный порог. Он определяется как самый слабый стимул, который может быть обнаружен.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Другой номер гранта/финансирования: New York State Department Of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу mar.cortes@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет подтверждена позднее).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться