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Langzeiteffekte von repetitivem TMS bei chronischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit SCI

2. August 2023 aktualisiert von: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Etwa 80 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln chronische neuropathische Schmerzen (CNP). Dies ist ein schwächender Zustand mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen. Es wurden viele Behandlungsmöglichkeiten angeboten (invasive Stimulation, Medikamente), die jedoch nur begrenzte Wirkungen und viele Nebenwirkungen haben. Es besteht ein dringender Bedarf, eine neue Generation von Therapien zu entwickeln. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Gehirnstimulationstechnik, die es Forschern ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns zu erforschen und zu verändern, die vielversprechende Wirkungen bei neuropathischen Schmerzen gezeigt hat. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise für die lang anhaltenden Wirkungen der verschiedenen Protokolle. In dieser Studie werden 30 SCI-Probanden mit CNP in ihren Händen an der Studie teilnehmen. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit echter versus Schein-repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu bewerten und 1) kurz- und langfristige Auswirkungen auf Schmerzen und 2) die Verhaltens- und neurophysiologischen Qualitäten von Respondern und Non-Respondern auf diese Behandlung zu untersuchen eine randomisierte Schein-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: echtes oder Schein-Hochfrequenz-repetitives TMS-Protokoll (20 Hz). Das Protokoll wird zwei Wochen lang täglich durchgeführt. Klinische, funktionelle und neurophysiologische Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 6-wöchigen Nachsorge bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abilities Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen neuropathischen Schmerzen auf oder unter SCI-Niveau für mindestens 6 Monate nach einem Trauma oder einer Erkrankung des Rückenmarks.
  • zervikale Läsion.
  • CNP in der oberen Extremität.
  • Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf der Numerischen Ratingskala (NRS) im NPS sowohl Screening (Baseline) als auch Randomisierung (Pre-Evaluation). Screening (Baseline) und Randomisierung (Vorbewertung).
  • stabile pharmakologische Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie.
  • vollständige oder unvollständige Läsion.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Wiederholte TMS mit einer Frequenz von 20 Hz über dem M1 wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen durchgeführt (unter Verwendung von 90 % der motorischen Ruheschwelle/insgesamt 500 Impulse). Die rTMS wird über eine Spule in Form einer 8 angelegt, die mit einem Magnetstimulator verbunden ist, der einen zweiphasigen Impuls liefert. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Hirnstimulationstechnik, die es ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns auf der Grundlage des Faradayschen Gesetzes der elektromagnetischen Induktion zu verändern. Da die Präsentation des CNP normalerweise bilateral ist, zielt die Spirale auf den dominanten Musculus abductor pollicis brevis (APB) der Hand. Wenn der Schmerz in einem der Arme stärker ist, wird dieser Arm gezielt behandelt. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Scheinstimulation wird 2 Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (unter Verwendung von 90 % der motorischen Ruheschwelle/insgesamt 500 Impulse). Für die Scheinstimulation wird eine Scheinspule verwendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Hirnstimulationstechnik, die es ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns auf der Grundlage des Faradayschen Gesetzes der elektromagnetischen Induktion zu verändern. Da die Präsentation des CNP normalerweise bilateral ist, zielt die Spirale auf den dominanten Musculus abductor pollicis brevis (APB) der Hand. Wenn der Schmerz in einem der Arme stärker ist, wird dieser Arm gezielt behandelt. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde entwickelt, um sowohl die quantitativen als auch die qualitativen Qualitäten von NP zu bewerten. Es umfasst 11 Items, die die allgemeine Schmerzintensität und Unannehmlichkeit bewerten, und ein Item, das es dem Patienten ermöglicht, die zeitlichen Aspekte seines Schmerzes und seine Qualitäten mit eigenen Worten zu beschreiben. Die verbleibenden 8 Items bewerten spezifische NP-Eigenschaften: „Scharf“, „Heiß“, „Dumpf“, „Kalt“, „Empfindlich“, „Juckend“, „Tiefe“ und „Oberfläche“. Dies ist ein empfindliches Instrument zur Messung von Veränderungen bei neuropathischen Schmerzen nach einer therapeutischen Intervention. Gesamtskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
NRS zur Messung der Schmerzempfindung, Gesamtpunktzahl von 0-10, eine höhere Punktzahl weist auf intensivere Schmerzen hin.
6 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform. (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden. Der SF-MPQ kann auf verschiedene Arten bewertet werden: a) Anzahl der vom Patienten gewählten Wörter/Deskriptoren. Gesamtskala von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Schmerzempfinden anzeigt.
6 Wochen
Aktueller Schmerzintensitätsindex (PPI).
Zeitfenster: 6 Wochen
Im PPI-Index werden die Adjektive/Deskriptoren nach zunehmender Intensität geordnet, sodass jedem Deskriptor eine höhere Punktzahl zugeordnet werden kann: 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich. Vollständiger Bereich von 0 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl auf stärker erlebte Schmerzen hinweist.
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala ist die Schmerzbewertungsskala. Volle Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
6 Wochen
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Upper Extremity Motor Score (UEMS) testet die klinische motorische Stärke von 0 bis 5 jedes Schlüsselmuskels unter Verwendung der ASIA-Skala in beiden Armen. Dieser Summenwert reicht von 0 (gelähmt) bis 25 (normal) in jeder Extremität (insgesamt 50 bilateral). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
6 Wochen
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) misst die Fähigkeit von Patienten mit QSL, alltägliche Aufgaben auszuführen. SCIM wird zur quantitativen Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach Interventionen verwendet, die darauf abzielen, die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung zu fördern und die funktionelle Leistung zu steigern; es umfasst 19 Aufgaben in 16 Kategorien mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100; alle Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in vier Funktionsbereiche (Subskalen): Self-Care (bewertet von 0-20), Respiration and Sphincter Management (0-40), Mobility in Room and Toilet (0-10) und Mobility Indoors und im Freien (0-30). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Veränderungen der Spastik in den oberen Gliedmaßen nach der Stimulationsperiode. Für jede obere Extremität reicht die volle Punktzahl von 0 bis 4, wo niedriger. Werte stehen für normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik oder erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung.
6 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein 21-Punkte-Inventar zur Bewertung von Selbstauskünften, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die Bewertung reicht von 0 (minimal) bis 3 (schwer), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
6 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Skala von 0-7, höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an. Die Patienten werden die folgende Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung im Rahmen dieses Programms die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben?“
6 Wochen
Motorische Ruheschwelle (RMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von RMT. Es wird davon ausgegangen, dass die motorische Schwelle die membranbezogene intrinsische neuronale Erregbarkeit widerspiegelt.
6 Wochen
Rekrutierungskurve (RC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von RC. Es wird angenommen, dass die mittlere Amplitude bei einer gegebenen Intensität die transsynaptische Erregbarkeit der kortikospinalen Bahnen darstellt.
6 Wochen
Kurze intrakortikale Hemmung (SICI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von SICI. Ein einzelner TMS-Impulsreiz kann gehemmt werden, wenn ihm ein unterschwelliger Konditionierungsreiz im Abstand von 3 Millisekunden vorausgeht. Der SICI bestimmt, ob Änderungen des kortikospinalen Outputs mit einer veränderten intrakortikalen Erregbarkeit zusammenhängen.
6 Wochen
Schweigeperiode (SP):
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von SP. Während der Muskelkontraktion folgt auf die MEP eine Periode stiller EMG-Aktivität. Änderungen der intrakortikalen Hemmung spiegeln sich in einer veränderten SP-Dauer wider.
6 Wochen
Sensorische Schwelle (ST):
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung eines Konstantstrom-Elektrostimulators (Digitimer) kann die sensorische Schwelle quantifiziert werden. Es ist definiert als der schwächste Reiz, der erkannt werden kann.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York State Department Of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sind an mar.cortes@mountsinai.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link steht noch aus).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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