頭蓋切除術を受けた患者のための保護ヘッドギアの設計
2022年2月3日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
脳神経外科手術（すなわち、頭蓋切除術および開頭術）の後に患者の頭に着用するウェアラブル頭部保護具を設計および作成すること
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、すべての参加者は特別に設計された頭部保護具のフィッティングと試用を 6 週間受けます。
1 週目の参加者は評価され、同じセッション中に頭部保護具を装着した参加者の状態に関する臨床データが取得されます。
参加者は 3 週間後に再検討と調整のために戻り、6 週間間隔で再度来院し、使用感と快適さについて記入するアンケートも受けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は21歳以上で、DC罹患期間が30日を超え、外傷がなく、簡単な指示を理解でき、主な介護者がいる場合に適格である。
除外基準:
- 除外基準は、重度の認知障害、創傷、>片側性 DC、介護者なしの患者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頭部の保護
参加者には頭部保護具が与えられます
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参加者は頭蓋切除術の上に頭部保護具を装着し、デザイン、使用感、快適さについてフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠：頭部保護具を受け取ってから 6 週間後
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デバイスの満足度を評価するためのアンケート
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頭部保護具を受け取ってから 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：頭部保護具を受け取ってから 6 週間後
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生活の質調査。
各次元の 0 ～ 5 のスコアが高いほど、生活の質は高くなります。
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頭部保護具を受け取ってから 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trevor Binedell、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colasante C, Sanford Z, Castro N, Bartels MN. Custom Fabrication of a 3-Dimensionally Printed Helmet for Improved Socialization and Subjective Self-Assessment in a Case of Acquired Cranial Defect: A Case Presentation. PM R. 2018 Jun;10(6):671-674. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.005. Epub 2017 Dec 30.
- Lucano LRG, Brambila FJP, Perez JE, Rosales PH. Customized Low-Cost 3D Printed Helmet as a Temporary Measure for a Patient with Acrania. Indian J Plast Surg. 2019 May;52(2):252-253. doi: 10.1055/s-0039-1696077. Epub 2019 Sep 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/00540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された情報は完了すると雑誌に掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。