去骨瓣手术患者防护帽的设计
2022年2月3日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
设计和制造在神经外科手术（即颅骨切除术和开颅手术）后佩戴在患者头部的可穿戴头部保护装置
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，所有参与者将接受为期 6 周的专门设计的头部保护装置的安装和试用。
第 1 周的参与者将接受评估，并获得有关参与者在同一会议期间佩戴头部保护装置的状况的临床数据。
参与者将在 3 周后返回进行审查和调整，并在 6 周的时间间隔内再次返回，他们还将收到一份问卷，以填写有关他们的使用和舒适度的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果受试者年满 21 岁并且 DC > 30 天，没有受伤，能够理解简单的命令并且有主要照顾者，则受试者符合资格
排除标准：
- 排除标准是患有严重认知障碍、伤口、> 单侧 DC、无护理人员的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头部防护
为参与者提供一种头部保护
|
参与者在颅骨切除术上配备了一种头部保护装置，并提供有关设计、使用和舒适度的反馈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度调查
大体时间：收到头部保护配件后 6 周
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评估设备满意度的调查
|
收到头部保护配件后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：收到头部保护配件后 6 周
|
生活质量调查。
每个维度的 0-5 分越高，生活质量越高。
|
收到头部保护配件后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trevor Binedell、Tan Tock Seng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colasante C, Sanford Z, Castro N, Bartels MN. Custom Fabrication of a 3-Dimensionally Printed Helmet for Improved Socialization and Subjective Self-Assessment in a Case of Acquired Cranial Defect: A Case Presentation. PM R. 2018 Jun;10(6):671-674. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.005. Epub 2017 Dec 30.
- Lucano LRG, Brambila FJP, Perez JE, Rosales PH. Customized Low-Cost 3D Printed Helmet as a Temporary Measure for a Patient with Acrania. Indian J Plast Surg. 2019 May;52(2):252-253. doi: 10.1055/s-0039-1696077. Epub 2019 Sep 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021/00540
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
匿名信息将在完成后发表在期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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