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Conception de casques de protection pour les patients ayant subi une craniectomie

3 février 2022 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Concevoir et créer une protection de la tête portable à porter sur la tête d'un patient après une intervention neurochirurgicale (à savoir une craniectomie et une craniotomie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir reçu leur consentement éclairé, tous les participants subiront l'ajustement et l'essai d'un casque de protection spécialement conçu pendant 6 semaines. Les participants de la semaine 1 seront évalués et des données cliniques seront obtenues sur l'état des participants avec la protection de la tête ajustée au cours de la même session. Les participants reviendront après 3 semaines pour examen et ajustement et de nouveau à l'intervalle de 6 semaines où ils recevront également un questionnaire à remplir concernant leur utilisation et leur confort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont éligibles s'ils ont 21 ans ou plus et ont eu un DC> 30 jours, pas de blessures, capables de comprendre des commandes simples et d'avoir un soignant principal

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les patients présentant des troubles cognitifs sévères, des plaies, > DC unilatéral, aucun soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protection de la tête
Les participants reçoivent une forme de protection de la tête
Dispositif: Dispositif de protection de la tête
Les participants sont équipés d'une forme de protection de la tête sur la craniectomie et fournissent des commentaires sur la conception, l'utilisation et le confort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après avoir reçu leur ajustement de protection de la tête
Une enquête pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'appareil
6 semaines après avoir reçu leur ajustement de protection de la tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après avoir reçu leur ajustement de protection de la tête
Enquête sur la qualité de vie. Plus le score de 0 à 5 pour chaque dimension est élevé, meilleure est la qualité de vie.
6 semaines après avoir reçu leur ajustement de protection de la tête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Binedell, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations anonymisées seront publiées dans une revue une fois terminées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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