Diseño de Casco de Protección para Pacientes a los que se les ha Realizado una Craniectomía
3 de febrero de 2022 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Diseñar y crear una protección para la cabeza que se pueda usar en la cabeza de un paciente después de un procedimiento neuroquirúrgico (a saber, craneotomía y craneotomía).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir el consentimiento informado, todos los participantes se someterán a la adaptación y prueba de una protección para la cabeza especialmente diseñada durante 6 semanas.
Los participantes de la semana 1 serán evaluados y se obtendrán datos clínicos sobre el estado de los participantes con la protección para la cabeza colocada durante la misma sesión.
Los participantes regresarán después de 3 semanas para revisión y ajuste y nuevamente en el intervalo de 6 semanas donde también se les dará un cuestionario para completar sobre su uso y comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son elegibles si tienen 21 años o más y han tenido una DC > 30 días, sin heridas, capaces de entender comandos simples y con un cuidador principal
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son pacientes con deterioro cognitivo severo, heridas, > DC unilateral, sin cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protección para la cabeza
Los participantes reciben una forma de protección para la cabeza.
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A los participantes se les coloca una forma de protección para la cabeza sobre la craneectomía y brindan comentarios sobre el diseño, el uso y la comodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir su ajuste de protección para la cabeza
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Una encuesta para evaluar la Satisfacción con el dispositivo
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6 semanas después de recibir su ajuste de protección para la cabeza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Euro Quality of Life - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir su ajuste de protección para la cabeza
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Encuesta de calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación de 0 a 5 para cada dimensión, mayor será la calidad de vida.
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6 semanas después de recibir su ajuste de protección para la cabeza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Binedell, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colasante C, Sanford Z, Castro N, Bartels MN. Custom Fabrication of a 3-Dimensionally Printed Helmet for Improved Socialization and Subjective Self-Assessment in a Case of Acquired Cranial Defect: A Case Presentation. PM R. 2018 Jun;10(6):671-674. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.005. Epub 2017 Dec 30.
- Lucano LRG, Brambila FJP, Perez JE, Rosales PH. Customized Low-Cost 3D Printed Helmet as a Temporary Measure for a Patient with Acrania. Indian J Plast Surg. 2019 May;52(2):252-253. doi: 10.1055/s-0039-1696077. Epub 2019 Sep 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información anónima se publicará en una revista una vez completada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .