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Projeto de arnês de proteção para pacientes submetidos a craniectomia

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Conceber e criar proteção para a cabeça vestível a ser usada na cabeça de um paciente após um procedimento neurocirúrgico (nomeadamente craniectomia e craniotomia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de receber o consentimento informado, todos os participantes serão submetidos à adaptação e teste de uma proteção de cabeça especialmente projetada por 6 semanas. Os participantes da semana 1 serão avaliados e os dados clínicos obtidos sobre a condição dos participantes com a proteção de cabeça instalada durante a mesma sessão. Os participantes retornarão após 3 semanas para revisão e ajuste e novamente no intervalo de 6 semanas, onde também receberão um questionário para preencher sobre seu uso e conforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são elegíveis se tiverem 21 anos ou mais e tiverem uma CD > 30 dias, sem feridas, capazes de entender comandos simples e ter um cuidador principal

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são pacientes com comprometimento cognitivo grave, feridas, CD > unilateral, sem cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteção de cabeça
Os participantes recebem uma forma de proteção para a cabeça
Dispositivo: Dispositivo de proteção de cabeça
Os participantes recebem uma forma de proteção para a cabeça durante a craniectomia e fornecem feedback sobre design, uso e conforto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 semanas após receber o encaixe de proteção para a cabeça
Uma pesquisa para avaliar a satisfação com o dispositivo
6 semanas após receber o encaixe de proteção para a cabeça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas após receber o encaixe de proteção para a cabeça
Pesquisa de qualidade de vida. Quanto maior a pontuação de 0 a 5 para cada dimensão, maior a qualidade de vida.
6 semanas após receber o encaixe de proteção para a cabeça

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor Binedell, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/00540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações anônimas serão publicadas em um jornal depois de concluídas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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