Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van beschermende hoofddeksels voor patiënten die een craniectomie hebben ondergaan

3 februari 2022 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital
Het ontwerpen en maken van draagbare hoofdbescherming die op het hoofd van een patiënt kan worden gedragen na een neurochirurgische ingreep (namelijk craniectomie en craniotomie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming ondergaan alle deelnemers gedurende 6 weken het passen en testen van een speciaal ontworpen hoofdbescherming. Deelnemers in week 1 worden beoordeeld en klinische gegevens worden verkregen over de conditie van de deelnemers met de hoofdbescherming tijdens dezelfde sessie. Deelnemers komen na 3 weken terug voor beoordeling en aanpassing en opnieuw met een interval van 6 weken, waar ze ook een vragenlijst krijgen om in te vullen met betrekking tot hun gebruik en comfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking als ze 21 jaar of ouder zijn en een DC >30 dagen hebben gehad, geen verwondingen hebben, in staat zijn om eenvoudige commando's te begrijpen en een primaire verzorger hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, wonden, > unilaterale DC, geen verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd bescherming
Deelnemers krijgen een vorm van hoofdbescherming
Apparaat: Hoofdbeschermingsapparaat
De deelnemers krijgen een vorm van hoofdbescherming over de craniectomie en geven feedback over ontwerp, gebruik en comfort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na ontvangst van hun hoofdbeschermingsgarnituur
Een enquête om de tevredenheid met het apparaat te beoordelen
6 weken na ontvangst van hun hoofdbeschermingsgarnituur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euro kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken na ontvangst van hun hoofdbeschermingsgarnituur
Onderzoek naar kwaliteit van leven. Hoe hoger de score van 0-5 voor elke dimensie, hoe hoger de kwaliteit van leven.
6 weken na ontvangst van hun hoofdbeschermingsgarnituur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor Binedell, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde informatie zal na voltooiing in een tijdschrift worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdbeschermingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren