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Design einer schützenden Kopfbedeckung für Patienten, die sich einer Kraniektomie unterzogen haben

3. Februar 2022 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Entwurf und Herstellung eines tragbaren Kopfschutzes, der nach einem neurochirurgischen Eingriff (insbesondere Kraniektomie und Kraniotomie) auf dem Kopf eines Patienten getragen wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer 6 Wochen lang mit einem speziell entwickelten Kopfschutz ausgestattet und getestet. Die Teilnehmer der Woche 1 werden beurteilt und es werden klinische Daten zum Zustand der Teilnehmer mit dem während derselben Sitzung angebrachten Kopfschutz erhoben. Die Teilnehmer kehren nach 3 Wochen zur Überprüfung und Anpassung zurück und im Abstand von 6 Wochen erneut, wo sie auch einen Fragebogen zum Ausfüllen über ihre Nutzung und ihren Komfort erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 21 Jahre alt sind und einen DC von mehr als 30 Tagen haben, keine Wunden haben, einfache Befehle verstehen können und eine primäre Betreuungsperson haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Wunden, > einseitiger DC, keine Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfschutz
Den Teilnehmern wird eine Art Kopfschutz zur Verfügung gestellt
Gerät: Kopfschutzgerät
Den Teilnehmern wird über der Kraniektomie eine Art Kopfschutz angelegt und sie geben Feedback zu Design, Verwendung und Komfort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der Kopfschutzanpassung
Eine Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Gerät
6 Wochen nach Erhalt der Kopfschutzanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der Kopfschutzanpassung
Umfrage zur Lebensqualität. Je höher der Wert zwischen 0 und 5 für jede Dimension ist, desto höher ist die Lebensqualität.
6 Wochen nach Erhalt der Kopfschutzanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Binedell, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden nach Abschluss in einer Zeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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