STOP AF 承認後最初の試験
2026年7月20日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP AF 最初の承認後試験、Cryo Global Registry の補遺
STOP AF First PAS は、前向き、グローバル、多施設、観察試験です。
調査の概要
詳細な説明
STOP AF First Post Approval Study (PAS) は、Cryo Global Registry のサブスタディです。
STOP AF First PAS は、前向き、グローバル、多施設、観察試験です。
この研究の目的は、Arctic Front™ および Freezor™ MAX ファミリーの心臓凍結アブレーション カテーテル (以下、Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System と呼びます) で治療された再発症候性発作性心房細動集団における長期的な臨床成績および安全性データを説明することです。初期のリズム制御戦略としての抗不整脈薬療法の代替として。
この PAS は、米国食品医薬品局による市販前承認命令 (P100010/S110) の条件です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Diouf
- メール：jen.r.diouf@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Libby Bergmann
- 電話番号：(214) 356-4144
- メール：libby.bergmann@medtronic.com
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 積極的、募集していない
- Alaska Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-5522
- 募集
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
コンタクト：
- Joseph Tiano, MD
-
主任研究者：
- Joseph Tiano, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
主任研究者：
- Sarfraz Durrani, MD
-
コンタクト：
- Sarfraz Durrani, MD
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- BayCare Medical Group Cardiology
-
コンタクト：
- Andrea Tordini, MD
-
主任研究者：
- Andrea Tordini, MD
-
Davie、Florida、アメリカ、33328
- 募集
- Heart Rhythm Solutions
-
コンタクト：
- Awais Humayun, MD
-
主任研究者：
- Awais Humayun, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 募集
- Iowa Heart
-
コンタクト：
- Denise Sorrentino, MD
-
主任研究者：
- Denise Sorrentino, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 引きこもった
- Our Lady of The Lake
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Southcoast Health System
-
主任研究者：
- Nitesh Sood, MD
-
コンタクト：
- Nitesh Sood, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- 募集
- Henry Ford Heart & Vascular
-
主任研究者：
- Waddah Maskoun, MD
-
コンタクト：
- Waddah Maskoun, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Research Center
-
コンタクト：
- Daniel Beyerbach, MD
-
主任研究者：
- Daniel Beyerbach, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Stern Cardiovascular Foundation
-
コンタクト：
- Eric Johnson, MD
-
主任研究者：
- Eric Johnson, MD
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-6638
- 引きこもった
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Health Research and Education Institute
-
コンタクト：
- Charles Lampe, MD
-
主任研究者：
- Charles Lampe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Arctic Front™心臓凍結アブレーションカテーテルシステムによる肺静脈アブレーションを推奨している18歳以上（または現地の規制で必要とされる最低年齢）の被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は症候性発作性AFと診断されています
- -被験者は18歳以上、または現地の規制で要求される最低年齢です
- -市販のArctic Front™心臓冷凍アブレーションカテーテルシステムを使用した計画された肺静脈隔離（PVI）手順 センサーデバイスからのプレアブレーションベースラインデータ収集を可能にするために、研究登録後少なくとも7暦日
- -研究要件を順守し、インフォームドコンセント（この臨床研究に参加するための被験者の自発的な同意の法的に有効で文書化された確認として定義される）または機関および地理的要件ごとの承認を与える意思がある
除外基準:
- -AFの再発を防ぐことを目的とした、ソタロールを含むクラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）によるAF治療の歴史。 ただし、計画されたPVI手順の前に7日未満、またはAFエピソードを変換する意図で上記のAADで前治療された患者は許可されます。
- -被験者は以前に心房アブレーションを受けたことがある（AFLのcavo-tricuspid isthmus（CTI）アブレーションを除く）
- 被験者は、グローバルスタディマネージャーによって同時登録が承認されていない同時試験に登録されています
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動 (AF) /心房粗動 (AFL) /心房頻脈 (AT) からの解放
時間枠：36ヶ月
|
Arctic Front™ 心臓凍結アブレーション カテーテル システムを使用して、心房細動 (AF) /心房粗動 (AFL) /心房頻脈 (AT) の再発から 36 か月の自由を推定します。
|
36ヶ月
|
|
一次安全事象からの自由
時間枠：12ヶ月
|
Arctic Front™ 心臓凍結アブレーション カテーテル システムを 12 か月間使用した凍結アブレーションの主要な安全性有害事象 (AE) 率を推定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Khaldoun Tarakji, MD、Medtronic CAS Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。