STOP AF:n ensimmäinen hyväksymisen jälkeinen tutkimus
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP AF:n ensimmäinen hyväksymisen jälkeinen tutkimus, lisäys Cryon maailmanlaajuiseen rekisteriin
STOP AF First PAS on tulevaisuuden, globaali, monikeskus, havainnointikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STOP AF First Post Approval Study (PAS) on Cryo Global Registry -rekisterin alatutkimus.
STOP AF First PAS on tulevaisuuden, globaali, monikeskus, havainnointikoe.
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja toistuvasta oireellisesta kohtauksellisesta AF-populaatiosta, jota on hoidettu Arctic Front™- ja Freezor™ MAX -perheillä sydämen kryoablaatiokatetrit (jäljempänä Arctic Front™ sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä). vaihtoehtona rytmihäiriölääkehoidolle rytminhallintastrategiana.
Tämä PAS on ehto Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston markkinoille saattamista edeltävälle hyväksymismääräykselle (P100010/S110).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Diouf
- Sähköposti: jen.r.diouf@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Libby Bergmann
- Puhelinnumero: (214) 356-4144
- Sähköposti: libby.bergmann@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alaska Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-5522
- Rekrytointi
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Tiano, MD
-
Päätutkija:
- Joseph Tiano, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Päätutkija:
- Sarfraz Durrani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarfraz Durrani, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Tordini, MD
-
Päätutkija:
- Andrea Tordini, MD
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Rekrytointi
- Heart Rhythm Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Awais Humayun, MD
-
Päätutkija:
- Awais Humayun, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- Iowa Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Sorrentino, MD
-
Päätutkija:
- Denise Sorrentino, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Peruutettu
- Our Lady of The Lake
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Rekrytointi
- Southcoast Health System
-
Päätutkija:
- Nitesh Sood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitesh Sood, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Rekrytointi
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Päätutkija:
- Waddah Maskoun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Waddah Maskoun, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Lindner Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Beyerbach, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Beyerbach, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Johnson, MD
-
Päätutkija:
- Eric Johnson, MD
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-6638
- Peruutettu
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Health Research and Education Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Lampe, MD
-
Päätutkija:
- Charles Lampe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat (tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä), joilla on suositus keuhkolaskimon ablaatiosta Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu oireinen kohtauksellinen AF
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Suunniteltu keuhkolaskimon eristys (PVI) -menettely kaupallisesti saatavilla olevalla Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmällä vähintään 7 kalenteripäivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jotta ablaatiota edeltävät perustiedot voidaan kerätä anturilaitteesta
- halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoon perustuva suostumus (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi koehenkilön vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen) tai laitoskohtaisen luvan ja maantieteelliset vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AF-hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä (AAD), mukaan lukien sotaloli, AF:n uusiutumisen estämiseksi. Kuitenkin potilaat, joita on hoidettu edellä mainitulla AAD:llä alle 7 päivää ennen suunniteltua PVI-toimenpiteeä tai joiden tarkoituksena on muuttaa AF-jakso, ovat sallittuja.
- Potilaalla on aiemmin tehty eteisablaatio (paitsi AFL:n aiheuttamaa cavo-tricuspid isthmus (CTI) -ablaatiota)
- Koehenkilö on ilmoittautunut samanaikaiseen tutkimukseen, jota globaali tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä (AF) / eteislepatusta (AFL) / eteistakykardiasta (AT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi 36 kuukauden vapaus eteisvärinästä (AF) / eteislepatusta (AFL) / eteistakykardiasta (AT) uusiutumasta käyttämällä Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmää.
|
36 kuukautta
|
|
Vapaus ensisijaisista turvallisuustapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ensisijaisen turvallisuuden haittatapahtumien (AE) määrä kryoablaatiossa käyttämällä Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmää 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP AF First PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .