STOP AF Pierwsze badanie po zatwierdzeniu
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP AF Pierwsze badanie po zatwierdzeniu, dodatek do globalnego rejestru Cryo
STOP AF First PAS to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie STOP AF First Post Approval Study (PAS) jest badaniem podrzędnym do Cryo Global Registry.
STOP AF First PAS to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Celem badania jest opisanie długoterminowej skuteczności klinicznej i danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji nawracających objawowych napadowych AF leczonych rodzinami Arctic Front™ i Freezor™ MAX cewników do krioablacji serca (zwanych dalej systemem cewników do krioablacji serca Arctic Front™) jako alternatywa dla terapii lekami antyarytmicznymi jako wstępna strategia kontroli rytmu.
Ten PAS jest warunkiem zamówienia przed wprowadzeniem na rynek (P100010/S110) wydanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Diouf
- E-mail: jen.r.diouf@medtronic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Libby Bergmann
- Numer telefonu: (214) 356-4144
- E-mail: libby.bergmann@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alaska Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-5522
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
Kontakt:
- Joseph Tiano, MD
-
Główny śledczy:
- Joseph Tiano, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Sarfraz Durrani, MD
-
Kontakt:
- Sarfraz Durrani, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Kontakt:
- Andrea Tordini, MD
-
Główny śledczy:
- Andrea Tordini, MD
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Rekrutacyjny
- Heart Rhythm Solutions
-
Kontakt:
- Awais Humayun, MD
-
Główny śledczy:
- Awais Humayun, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- Iowa Heart
-
Kontakt:
- Denise Sorrentino, MD
-
Główny śledczy:
- Denise Sorrentino, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Wycofane
- Our Lady of The Lake
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Rekrutacyjny
- Southcoast Health System
-
Główny śledczy:
- Nitesh Sood, MD
-
Kontakt:
- Nitesh Sood, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Główny śledczy:
- Waddah Maskoun, MD
-
Kontakt:
- Waddah Maskoun, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Research Center
-
Kontakt:
- Daniel Beyerbach, MD
-
Główny śledczy:
- Daniel Beyerbach, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Kontakt:
- Eric Johnson, MD
-
Główny śledczy:
- Eric Johnson, MD
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-6638
- Wycofane
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Texas Health Research and Education Institute
-
Kontakt:
- Charles Lampe, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Lampe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy), którzy mają zalecenie dotyczące ablacji żył płucnych za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano objawowe napadowe AF
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
- Planowana procedura izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu dostępnego w handlu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ co najmniej 7 dni kalendarzowych po włączeniu do badania, aby umożliwić zebranie podstawowych danych sprzed ablacji z czujnika
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody (zdefiniowanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia na instytucję i wymagania geograficzne
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia AF lekiem antyarytmicznym (AAD) klasy I lub III, w tym sotalolem, w celu zapobiegania nawrotom AF. Dopuszcza się jednak pacjentów leczonych wcześniej AAD powyżej 7 dni przed planowanym zabiegiem PVI lub z zamiarem konwersji epizodu AF.
- Pacjent miał wcześniej ablację przedsionków (z wyjątkiem ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) w przypadku AFL)
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oszacuj 36-miesięczną wolność od nawrotów migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT) przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
|
36 miesięcy
|
|
Wolność od podstawowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj odsetek głównych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem (AE) dla krioablacji przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP AF First PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .